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Co-ultra PEALut migliora il recupero neuronale dopo una lesione cerebrale traumatica moderata (GLIA13)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Alfredo Conti, University of Messina
La lesione cerebrale traumatica (TBI) provoca tipicamente meccanismi di lesione secondaria, inclusa l'interazione dinamica tra i processi ischemici, infiammatori e citotossici. Inoltre, un tale impatto induce un livello sostanziale di morte cellulare e provoca la degenerazione dei dendriti, portando così a disfunzioni motorie, sensoriali e cognitive persistenti. Precedenti studi hanno dimostrato che i neuroni granulari immaturi nati adulti nel giro dentato sono i più suscettibili di tutti i tipi di cellule nell'ippocampo al danno a seguito di un trauma cranico moderato dovuto a un dispositivo di impatto corticale controllato (CCI). Attualmente, non esiste un approccio efficiente disponibile per evitare la morte o la degenerazione dei neuroni immaturi in seguito a trauma cranico. Pertanto, questo studio mirava a valutare le proprietà neuro-rigenerative di PEALut co-ultramicronizzato (Glialia®), che è composto da palmitoiletanolamide (PEA) e flavonoide luteolina (Lut), in un modello in vivo di TBI, nonché in pazienti affetti da trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impostazione dello studio Tutti i pazienti affetti da trauma cranico moderato (Glasgow Coma Score 9-13) ricoverati presso il reparto di neurochirurgia dell'Ospedale Universitario di Messina, Italia, saranno sottoposti a screening per il reclutamento.

Etica Il comitato di revisione istituzionale (IRB) ha approvato lo studio. Il consenso scritto sarà ottenuto da ciascun paziente o dal familiare più stretto prima dell'inizio dello studio.

Disegno dello studio Verrà condotto uno studio randomizzato controllato in singolo cieco per valutare gli effetti della somministrazione di co-ultraPEALut (Glialia®) nei pazienti con trauma cranico. Lo studio è impostato per reclutare almeno 30 pazienti.

I pazienti reclutati vengono assegnati in modo casuale a uno dei due rami dello studio: trattamento TBI standard + Glialia® (gruppo di studio) e trattamento TBI standard (gruppo di controllo) in un rapporto 1:1 utilizzando tabelle di randomizzazione precompilate.

Trattamento generale

Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamenti standard secondo pattern di gravità ed alla luce di variabili distinte, rappresentate principalmente dalle condizioni di emodinamica cerebrale. Tali procedure possono essere così riassunte:

  • Evacuazione chirurgica delle masse emorragiche e/o “debridement” di focolai di contusione cerebrale;
  • Gestione medica finalizzata al mantenimento dell'euvolemia e ad un'adeguata perfusione cerebrale. Gli obiettivi erano una pressione arteriosa sistolica >90 mmHg e una pressione di perfusione cerebrale >60 mmHg. La prevenzione delle complicanze secondarie della malattia critica comprendeva: terapia preventiva del tromboembolismo venoso (TEV) utilizzando eparina a basso peso molecolare (LMWH) e convulsioni utilizzando levetiracetam come profilassi per i primi sette giorni dopo l'infortunio;
  • Paziente sottoposto a trattamento chirurgico, ha ricevuto anche trattamenti di terapia intensiva postoperatoria tra cui: posizione della testa alta, valori più bassi di end-tidal CO2, sedazione con ridotto consumo metabolico di O2, aumento dell'osmolarità plasmatica mediante somministrazione di mannitolo a dosi controllate o ipernatriemia, drenaggio terapeutico del liquido cerebrospinale.

Trattamento specifico L'agente sperimentale, il co-ultraPEALut, verrà somministrato per via orale due volte al giorno (ogni 12 ore) per 180 giorni in associazione con la terapia specifica (ad esempio, agenti antipiastrinici, anticoagulanti, farmaci antiepilettici) comunemente somministrata a questi pazienti e/o con farmaci prescritti per comorbilità (es. diabete, ipertensione arteriosa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Contatto:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Numero di telefono: 00393382131017
          • Email: contia@unime.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cerebrali traumatiche
  • Traumi moderati
  • Coma di Glasgow Punteggio 9-13
  • Perdita di coscienza che dura > 1 min
  • amnesia post-traumatica >20 minuti
  • Scansione TC Scala Marshall classe II-VI.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del midollo spinale
  • Disturbi neurologici preesistenti che interessano il cervello e/o il midollo spinale
  • Ipertensione grave
  • Diabete e malattia renale cronica
  • Notevole cerebravasculopatia cronica della TC
  • Grave deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Tutti i pazienti vengono trattati con trattamenti standard secondo pattern di gravità e alla luce di diverse variabili, principalmente rappresentate dalle condizioni di emodinamica cerebrale. Tali procedure possono essere così riassunte:

  • Evacuazione chirurgica di masse emorragiche e contusione cerebrale
  • Gestione medica finalizzata al mantenimento dell'euvolemia e ad un'adeguata perfusione cerebrale. La prevenzione delle complicanze secondarie della malattia critica includeva: trattamento preventivo del tromboembolismo venoso (TEV) e convulsioni
  • Il paziente sottoposto a trattamento chirurgico, riceverà anche trattamenti di terapia intensiva postoperatoria tra cui: posizione della testa alta, valori più bassi di end-tidal CO2, sedazione con ridotto consumo metabolico di O2, aumento dell'osmolarità plasmatica mediante somministrazione di mannitolo a dosi controllate o ipernatriemia , drenaggio terapeutico del liquido cerebrospinale
Sperimentale: Gruppo di studio
Trattamento standard più trattamento specifico. L'agente sperimentale, il co-ultraPEALut, viene somministrato per via orale due volte al giorno (ogni 12 h) per 180 giorni in associazione con la terapia specifica (ad es. agenti antipiastrinici, anticoagulanti, farmaci antiepilettici) comunemente somministrata a questi pazienti e/o con farmaci prescritti per comorbilità (es. diabete, ipertensione arteriosa).
Integratore alimentare: Co-ultraPEALut (Glialia)
Co-ultraPEALut viene somministrato a pazienti con trauma cranico moderato per 180 giorni
Altri nomi:
  • Glialia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito cognitivo valutato Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni neurologiche e neuropsicologiche al basale (T0), dopo 30 giorni (T30) e 6 mesi (T180)
La compromissione delle capacità cognitive sarà valutata mediante il Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) aggiustato per livello di istruzione ed età. Si tratta di un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza. Viene anche utilizzato per stimare la gravità e la progressione del deterioramento cognitivo e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in ​​un individuo nel tempo che rientra nell'ambito di questa ricerca. Il valore soglia per le prestazioni normali è fissato a 24 punti. La misura dell'esito sarà rappresentata dal punteggio assoluto e dalla variazione tra il punteggio registrato dopo 180 giorni e il valore basale
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni neurologiche e neuropsicologiche al basale (T0), dopo 30 giorni (T30) e 6 mesi (T180)
Esito cognitivo valutato dal Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni neurologiche e neuropsicologiche al basale (T0), dopo 30 giorni (T30) e 6 mesi (T180)
Breve esame cognitivo neuropsicologico (BNCE) (Ball et al., 2009). Consiste in 10 sottotest composti da compiti facilmente somministrabili, nessuno dei quali richiede più di capacità di lettura minime. Il punteggio totale che indica la gravità complessiva della menomazione (espressa in percentuale), i punteggi dei sottotest e due punteggi aggregati per i sottotest semplici e complessi sono forniti come percentuale di il punteggio massimo. La misura dell'esito sarà rappresentata dal punteggio assoluto e dalla differenza tra il punteggio registrato dopo 180 giorni e il valore basale
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni neurologiche e neuropsicologiche al basale (T0), dopo 30 giorni (T30) e 6 mesi (T180)
Esito della depressione valutato da Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata a 180 giorni (T180) dopo il trauma

La depressione sarà valutata dalla scala della depressione dell'inventario di Beck. Si tratta di un inventario di autovalutazione di 21 domande a scelta multipla (punteggio 0-3 ciascuna), uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione. I punteggi saranno classificati come segue:

0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave

Il punteggio della depressione sarà valutato a 180 giorni (T180) dopo il trauma
La misura dell'esito sarà valutata a 180 giorni (T180) dopo il trauma
Valutazione dell'indipendenza da Barthel Index
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata a 180 giorni (T180) dopo il trauma
L'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e nella cura di sé sarà valutata dall'Indice Barthel. Questa è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Ogni dominio viene valutato con incrementi di un punto con un punteggio pieno di 20 che indica l'indipendenza funzionale. L'indipendenza sarà valutata a 180 giorni (T180) dopo il trauma
La misura dell'esito sarà valutata a 180 giorni (T180) dopo il trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLIA13_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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