Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Co-ultra PEALut forbedrer nevronal utvinning etter moderat traumatisk hjerneskade (GLIA13)

25. januar 2019 oppdatert av: Alfredo Conti, University of Messina
Traumatisk hjerneskade (TBI) provoserer vanligvis sekundære skademekanismer, inkludert det dynamiske samspillet mellom de iskemiske, inflammatoriske og cytotoksiske prosessene. Dessuten induserer en slik påvirkning et betydelig nivå av celledød og resulterer i degenerering av dendrittene, og fører dermed til vedvarende motorisk, sensorisk og kognitiv dysfunksjon. Tidligere studier har vist at de voksenfødte umodne granulaneuronene i dentate gyrus er de mest mottakelige av alle celletypene i hippocampus for skade etter en moderat TBI på grunn av en kontrollert cortical impact (CCI) enhet. For tiden er det ingen effektiv tilnærming tilgjengelig for å unngå umoden nevrondød eller degenerasjon etter TBI. Derfor hadde denne studien som mål å vurdere de nevro-regenerative egenskapene til co-ultramikronisert PEALut (Glialia®), som er sammensatt av palmitoyletanolamid (PEA) og flavonoiden luteolin (Lut), i en in vivo-modell av TBI, så vel som i pasienter rammet av TBI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiesetting Alle pasienter som er rammet av moderat TBI (Glasgow Coma Score 9-13) innlagt på nevrokirurgisk avdeling ved Universitetssykehuset i Messina, Italia, vil bli screenet for rekruttering.

Etikk Den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) godkjente studien. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasient eller nærmeste familiemedlem før studiestart.

Studiedesign En randomisert kontrollert enkeltblind studie for å vurdere effekten av co-ultraPEALut (Glialia®) administrering hos TBI-pasienter vil bli utført. Studien er satt til å rekruttere minst 30 pasienter.

Rekrutterte pasienter blir tilfeldig allokert til en av de to grenene av studien: standard TBI-behandling + Glialia® (Studiegruppe) og standard TBI-behandling (Kontrollgruppe) i forholdet 1:1 ved bruk av forhåndskompilerte randomiseringstabeller.

Generell behandling

Alle pasienter vil gjennomgå standardbehandlinger i henhold til alvorlighetsmønstre og i lys av distinkte variabler, hovedsakelig representert av tilstandene til cerebral hemodynamikk. Disse prosedyrene kan oppsummeres som følger:

  • Kirurgisk evakuering av hemorragiske masser og / eller "debridement" av utbrudd hjernekontusjon;
  • Medisinsk behandling tok sikte på å opprettholde euvolemi og tilstrekkelig hjerneperfusjon. Målene var et systolisk blodtrykk >90 mmHg og et cerebralt perfusjonstrykk >60 mmHg. Forebygging av sekundære komplikasjoner av kritisk sykdom inkluderte: forebyggende behandling av venøs tromboemboli (VTE) ved bruk av lavmolekylært heparin (LMWH) og anfall ved bruk av levetiracetam profylaktisk de første syv dagene etter skaden;
  • Pasient som gjennomgikk kirurgisk behandling, mottok også postoperativ intensivbehandling inkludert: høy posisjon av hodet, lavere verdier av end-tidal CO2, sedasjon med redusert metabolsk forbruk av O2, økning i plasmaosmolaritet ved administrering av mannitol i kontrollerte doser eller hypernatremi, terapeutisk CSF-drenering.

Spesifikk behandling Undersøkelsesmidlet, co-ultraPEALut, vil bli administrert oralt to ganger daglig (hver 12. time) i 180 dager i forbindelse med den spesifikke behandlingen (f.eks. blodplatehemmende midler, antikoagulanter, antiepileptika) som vanligvis administreres til disse pasientene og/eller med legemidler foreskrevet for komorbiditeter (dvs. diabetes, arteriell hypertensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Ta kontakt med:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Telefonnummer: 00393382131017
          • E-post: contia@unime.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatiske hjerneskader
  • Moderat traume
  • Glasgow Coma Scoring 9-13
  • Bevissthetstap som varer >1 min
  • posttraumatisk amnesi >20 minutter
  • CT-skanning Marshall Scale klasse II-VI.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargsskader
  • Eksisterende nevrologiske lidelser som påvirker hjernen og/eller ryggmargen
  • Alvorlig hypertensjon
  • Diabetes og kronisk nyresykdom
  • Bemerkelsesverdig kronisk cerebravaskulopati av CT
  • Alvorlig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Alle pasienter behandles med standardbehandlinger i henhold til alvorlighetsmønstre og i lys av forskjellige variabler, hovedsakelig representert av tilstandene til cerebral hemodynamikk. Disse prosedyrene kan oppsummeres som følger:

  • Kirurgisk evakuering av hemorragiske masser og hjernekontusjon
  • Medisinsk behandling tok sikte på å opprettholde euvolemi og tilstrekkelig hjerneperfusjon. Forebygging av sekundære komplikasjoner av kritisk sykdom inkludert: forebyggende behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og anfall
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling, vil også motta postoperativ intensivbehandling inkludert: høy posisjon av hodet, lavere verdier av end-tidal CO2, sedasjon med redusert metabolsk forbruk av O2, økning i plasmaosmolaritet ved administrering av mannitol i kontrollerte doser eller hypernatremi , terapeutisk CSF-drenering
Eksperimentell: Studie gruppe
Standardbehandling pluss spesifikk behandling. Undersøkelsesmidlet, co-ultraPEALut, administreres oralt to ganger daglig (hver 12. time) i 180 dager i forbindelse med den spesifikke behandlingen (f.eks. blodplatehemmende midler, antikoagulanter, antiepileptika) som vanligvis administreres til disse pasientene og/eller med medisiner som er foreskrevet. for komorbiditeter (dvs. diabetes, arteriell hypertensjon).
Kosttilskudd: Co-ultraPEALut (Glialia)
Co-ultraPEALut gis til moderat traumatiske hjerneskadede pasienter i 180 dager
Andre navn:
  • Glialia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt utfall vurdert Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Alle pasienter vil gjennomgå nevrologiske og nevropsykologiske evalueringer ved baseline (T0), etter 30 dager (T30) og 6 måneder (T180)
Svekkelse av kognitive evner vil bli evaluert ved Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) justert for utdanningsnivå og alder. Dette er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens. Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid som er innenfor rammen av denne forskningen. Terskelverdien for normal ytelse er satt til 24 poeng. Resultatmålet vil bli representert av den absolutte poengsummen og av endringen mellom poengsummen registrert etter 180 dager og grunnverdien
Alle pasienter vil gjennomgå nevrologiske og nevropsykologiske evalueringer ved baseline (T0), etter 30 dager (T30) og 6 måneder (T180)
Kognitivt utfall vurdert av Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE)
Tidsramme: Alle pasienter vil gjennomgå nevrologiske og nevropsykologiske evalueringer ved baseline (T0), etter 30 dager (T30) og 6 måneder (T180)
Kort nevropsykologisk kognitiv undersøkelse (BNCE) (Ball et al., 2009). Dette består av 10 deltester som er sammensatt av oppgaver som er enkle å administrere, og ingen krever mer enn minimale leseferdigheter. Total poengsum som indikerer generell alvorlighetsgrad av svekkelse (uttrykt i prosent), deltestskårer og to samlede poengsummer for de enkle og komplekse deltestene er gitt som prosent av maksimal poengsum. Resultatmålet vil bli representert av den absolutte poengsummen og av differansen mellom poengsummen registrert etter 180 dager og grunnlinjeverdien
Alle pasienter vil gjennomgå nevrologiske og nevropsykologiske evalueringer ved baseline (T0), etter 30 dager (T30) og 6 måneder (T180)
Depresjonsutfall vurdert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert ved 180 dager (T180) etter traume

Depresjon vil bli vurdert av Becks depresjonsskala. Dette er en 21-spørsmål flervalgs (skårer 0-3 hver) selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poeng vil bli kategorisert som følger:

0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon

Depresjonsscore vil bli vurdert ved 180 dager (T180) etter traumer
Resultatmål vil bli vurdert ved 180 dager (T180) etter traume
Vurdering av uavhengighet av Barthel Index
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert ved 180 dager (T180) etter traume
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og egenomsorg vil bli vurdert av Barthel Index. Dette er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering. Hvert domene scores i trinn på ett poeng med en full poengsum på 20 som indikerer funksjonell uavhengighet. Uavhengighet vil bli vurdert til 180 dager (T180) etter traumer
Resultatmål vil bli vurdert ved 180 dager (T180) etter traume

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Messina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLIA13_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere