Co-ultra PEALut parantaa hermoston palautumista kohtalaisen traumaattisen aivovaurion jälkeen (GLIA13)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusolosuhteet Kaikki potilaat, joilla on kohtalainen TBI (Glasgow Coma Score 9-13), jotka on otettu Messinan yliopistollisen sairaalan neurokirurgiselle osastolle Italiassa, seulotaan rekrytointia varten.
Etiikka Institutional Review Board (IRB) hyväksyi tutkimuksen. Jokaiselta potilaalta tai lähimmältä perheenjäseneltä hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen suunnittelu Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus co-ultraPEALut (Glialia®) -annon vaikutusten arvioimiseksi TBI-potilailla. Tutkimukseen on määrä ottaa mukaan vähintään 30 potilasta.
Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimuksen osa-alueesta: standardi TBI-hoito + Glialia® (tutkimusryhmä) ja standardi TBI-hoito (vertailuryhmä) suhteessa 1:1 käyttämällä ennalta laadittuja satunnaistustaulukoita.
Yleinen hoito
Kaikille potilaille suoritetaan standardihoitoja vaikeusasteen mukaan ja erilaisten muuttujien valossa, joita edustavat pääasiassa aivohemodynamiikan olosuhteet. Nämä menettelyt voidaan tiivistää seuraavasti:
- Hemorragisten massojen kirurginen evakuointi ja/tai puhkeamisen aivoruhjeiden "puhdistus";
- Lääketieteellinen hoito tähtää euvolemian ylläpitämiseen ja riittävään aivoverfuusioon. Tavoitteena oli systolinen verenpaine > 90 mmHg ja aivojen perfuusiopaine > 60 mmHg. Kriittisten sairauksien sekundaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn sisältyi: laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisevä hoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) ja kouristukset käyttämällä levetirasetaamia profylaktisesti ensimmäisten seitsemän päivän ajan vamman jälkeen;
- Potilas, jolle tehtiin leikkaushoito, sai myös leikkauksen jälkeisiä tehohoitohoitoja, mukaan lukien: pään asento korkealla, alhaisemmat hengityksen loppuvaiheen CO2-arvot, sedaatio ja vähentynyt O2:n aineenvaihduntakulutus, plasman osmolaarisuuden lisääntyminen antamalla mannitolia kontrolloituina annoksina tai hypernatremia, terapeuttinen CSF:n poisto.
Spesifinen hoito Tutkimusaine, co-ultraPEALut, annetaan suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 180 päivän ajan näille potilaille ja/tai yleisesti annettavan spesifisen hoidon yhteydessä (esim. samanaikaisiin sairauksiin määrättyjen lääkkeiden kanssa (esim. diabetes, verenpainetauti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, University of Messina
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
- Puhelinnumero: 00393382131017
- Sähköposti: contia@unime.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattiset aivovammat
- Keskivaikea trauma
- Glasgow Coma tulos 9-13
- Tajunnan menetys, joka kestää > 1 min
- posttraumaattinen muistinmenetys > 20 minuuttia
- CT-skannaus Marshall-asteikon luokka II-VI.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvammat
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat aivoihin ja/tai selkäytimeen
- Vaikea verenpainetauti
- Diabetes ja krooninen munuaissairaus
- CT:n merkittävä krooninen aivoverisuolihäiriö
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaikkia potilaita hoidetaan tavanomaisilla hoidoilla vakavuuden mukaan ja erilaisten muuttujien valossa, joita edustavat pääasiassa aivohemodynamiikan olosuhteet. Nämä menettelyt voidaan tiivistää seuraavasti:
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Vakiohoito plus spesifinen hoito.
Tutkittavaa ainetta, co-ultraPEALut, annetaan suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 180 päivän ajan näille potilaille tavallisesti annettavan spesifisen hoidon (esim. verihiutaleiden estäjät, antikoagulantit, epilepsialääkkeet) ja/tai määrättyjen lääkkeiden yhteydessä liitännäissairauksien (esim.
diabetes, verenpainetauti).
|
Co-ultraPEALut annetaan keskivaikeaa aivovammapotilaille 180 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tulos arvioitu Mini Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään neurologiset ja neuropsykologiset arvioinnit lähtötilanteessa (T0), 30 päivän (T30) ja 6 kuukauden (T180) jälkeen.
|
Kognitiivisten kykyjen heikkeneminen arvioidaan Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella (Folstein et al., 1975), joka on mukautettu koulutustason ja iän mukaan.
Tämä on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Sitä käytetään yleisesti lääketieteessä ja siihen liittyvissä terveydessä dementian seulomiseen.
Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta ja etenemistä sekä seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua tämän tutkimuksen piiriin kuuluvan ajan kuluessa.
Normaalin suorituskyvyn kynnysarvoksi on asetettu 24 pistettä.
Tulosmitta edustaa absoluuttinen pistemäärä ja muutos 180 päivän jälkeen kirjatun pistemäärän ja perusarvon välillä
|
Kaikille potilaille tehdään neurologiset ja neuropsykologiset arvioinnit lähtötilanteessa (T0), 30 päivän (T30) ja 6 kuukauden (T180) jälkeen.
|
|
Kognitiivinen tulos arvioitiin Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään neurologiset ja neuropsykologiset arvioinnit lähtötilanteessa (T0), 30 päivän (T30) ja 6 kuukauden (T180) jälkeen.
|
Lyhyt neuropsykologinen kognitiivinen tutkimus (BNCE) (Ball et al., 2009).
Tämä koostuu 10 osatestistä, jotka koostuvat helposti hoidettavista tehtävistä, joista yksikään ei vaadi enempää kuin minimaalista lukutaitoa. Kokonaispistemäärä, joka ilmaisee vamman yleisen vakavuuden (prosentteina), osatestin pisteet ja kaksi yksinkertaisen ja monimutkaisen osatestin kokonaispistemäärää esitetään prosentteina maksimipisteet.
Tulosmitta edustaa absoluuttinen pistemäärä ja 180 päivän jälkeen kirjatun pistemäärän ja perusarvon välinen ero
|
Kaikille potilaille tehdään neurologiset ja neuropsykologiset arvioinnit lähtötilanteessa (T0), 30 päivän (T30) ja 6 kuukauden (T180) jälkeen.
|
|
Beck Depression Inventory arvioi masennuksen lopputuloksen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 180 päivää (T180) trauman jälkeen
|
Masennusta arvioidaan Beckin inventaarion masennusasteikolla. Tämä on 21 kysymyksestä monivalintainen (pisteet 0-3) itseraportointiinventaari, joka on yksi yleisimmin käytetyistä psykometrisista testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa keskivaikeaa masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta Masennuspisteet arvioidaan 180 päivää (T180) trauman jälkeen |
Tulosmittaus arvioidaan 180 päivää (T180) trauman jälkeen
|
|
Barthel Indexin riippumattomuuden arviointi
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 180 päivää (T180) trauman jälkeen
|
Riippumattomuutta päivittäisissä toimissa ja itsehoidossa arvioidaan Barthel-indeksillä.
Tämä on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään yhden pisteen välein, ja täysi pistemäärä 20 osoittaa toiminnallista riippumattomuutta.
Itsenäisyys arvioidaan 180 päivää (T180) trauman jälkeen
|
Tulosmittaus arvioidaan 180 päivää (T180) trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLIA13_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .