Co-ultra PEALut, 중등도 외상성 뇌손상 후 신경 회복 촉진 (GLIA13)
연구 개요
상세 설명
연구 설정 이탈리아 메시나 대학교 병원의 신경외과에 입원한 중등도 TBI(글래스고 코마 점수 9-13)의 영향을 받는 모든 환자는 모집을 위해 선별될 것입니다.
윤리 기관 검토 위원회(IRB)가 연구를 승인했습니다. 연구 시작 전에 각 환자 또는 가장 가까운 가족으로부터 서면 동의를 얻습니다.
연구 설계 TBI 환자에서 co-ultraPEALut(Glialia®) 투여의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 단일 맹검 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 최소 30명의 환자를 모집할 예정입니다.
모집된 환자는 미리 컴파일된 무작위 테이블을 사용하여 1:1 비율로 표준 TBI 치료 + Glialia®(연구 그룹) 및 표준 TBI 치료(대조군)의 두 가지 연구 분야 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
일반 치료
모든 환자는 중증도 패턴에 따라 그리고 주로 대뇌 혈류역학 상태로 대표되는 뚜렷한 변수에 비추어 표준 치료를 받게 됩니다. 이러한 절차는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.
- 출혈성 종괴의 외과적 후송 및/또는 뇌 타박상 발생의 "괴물 조직 제거";
- euvolemia 및 적절한 뇌 관류의 유지를 목표로 의료 관리. 목표는 수축기 혈압 >90 mmHg 및 뇌관류압 >60 mmHg였습니다. 중대한 질병의 2차 합병증 예방에는 다음이 포함됩니다: 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용하는 정맥 혈전색전증(VTE)의 예방 요법 및 부상 후 첫 7일 동안 레베티라세탐을 예방적으로 사용하는 발작;
- 외과적 치료를 받은 환자는 다음과 같은 수술 후 집중 치료를 받았습니다: 높은 머리 위치, 낮은 호기말 CO2 값, O2의 대사 소모 감소를 통한 진정, 조절된 용량의 만니톨 투여 또는 고나트륨혈증에 의한 혈장 삼투압 증가, 치료 CSF 배수.
특정 치료 연구 제제인 co-ultraPEALut은 이러한 환자에게 일반적으로 투여되는 특정 치료(예: 항혈소판제, 항응고제, 항간질제)와 함께 180일 동안 매일 2회(매 12시간) 경구 투여됩니다. 동반 질환에 대해 처방된 약물(즉, 당뇨병, 동맥 고혈압).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Messina, 이탈리아, 98125
- 모병
- Department of Neurosurgery, University of Messina
-
연락하다:
- Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
- 전화번호: 00393382131017
- 이메일: contia@unime.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌 손상
- 중등도 외상
- 글래스고 코마 점수 9-13
- 1분 이상 지속되는 의식 상실
- 외상 후 기억상실 >20분
- CT 스캔 Marshall Scale 클래스 II-VI.
제외 기준:
- 척수 손상
- 뇌 및/또는 척수에 영향을 미치는 기존의 신경 장애
- 심한 고혈압
- 당뇨병, 만성신장질환
- CT의 현저한 만성 뇌혈관병증
- 심각한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
모든 환자는 중증도 패턴에 따라 그리고 주로 대뇌 혈류역학 상태로 대표되는 다양한 변수에 비추어 표준 치료로 치료됩니다. 이러한 절차는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.
|
|
|
실험적: 스터디 그룹
표준 치료와 특정 치료.
연구 제제인 co-ultraPEALut는 이러한 환자에게 일반적으로 투여되는 특정 요법(예: 항혈소판제, 항응고제, 항간질제) 및/또는 처방된 약물과 함께 180일 동안 매일 2회(매 12시간) 경구 투여됩니다. 동반 질환(즉,
당뇨병, 동맥 고혈압).
|
Co-ultraPEALut은 중등도의 외상성 뇌 손상 환자에게 180일 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 결과 평가 미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 모든 환자는 기준선(T0), 30일 후(T30) 및 6개월 후(T180)에 신경학적 및 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
|
인지 능력의 손상은 교육 수준 및 연령에 맞게 조정된 간이 정신 상태 검사(MMSE)(Folstein et al., 1975)에 의해 평가됩니다.
이것은 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30포인트 설문지입니다.
그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다.
또한 인지 장애의 심각성과 진행을 추정하고 이 연구의 범위 내에서 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용됩니다.
정상적인 성능을 위한 임계값은 24점으로 설정됩니다.
결과 측정은 절대 점수와 180일 후 기록된 점수와 기준 값 사이의 변화로 표시됩니다.
|
모든 환자는 기준선(T0), 30일 후(T30) 및 6개월 후(T180)에 신경학적 및 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
|
|
간략한 신경 심리학적 인지 검사(BNCE)로 평가한 인지 결과
기간: 모든 환자는 기준선(T0), 30일 후(T30) 및 6개월 후(T180)에 신경학적 및 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
|
간략한 신경심리학적 인지 검사(BNCE)(Ball et al., 2009).
이것은 쉽게 관리되는 작업으로 구성된 10개의 하위 테스트로 구성되며 최소한의 읽기 능력 이상을 요구하지 않습니다. 손상의 전반적인 심각도를 나타내는 총 점수(백분율로 표시), 하위 테스트 점수 및 단순 및 복합 하위 테스트에 대한 2개의 총점은 백분율로 제공됩니다. 최대 점수.
결과 측정은 절대 점수와 180일 후 기록된 점수와 기준 값의 차이로 표시됩니다.
|
모든 환자는 기준선(T0), 30일 후(T30) 및 6개월 후(T180)에 신경학적 및 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
|
|
Beck Depression Inventory로 평가한 우울증 결과
기간: 결과 측정은 외상 후 180일(T180)에 평가됩니다.
|
우울증은 Beck Inventory 우울증 척도에 의해 평가될 것입니다. 이것은 21개 질문 객관식(각각 0-3점) 자기 보고형 인벤토리로, 우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트 중 하나입니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다. 0-9: 경미한 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄 우울증 점수는 외상 후 180일(T180)에 평가됩니다. |
결과 측정은 외상 후 180일(T180)에 평가됩니다.
|
|
Barthel 지수에 의한 독립성 평가
기간: 결과 측정은 외상 후 180일(T180)에 평가됩니다.
|
일상 생활 및 자가 관리 활동의 독립성은 Barthel 지수로 평가됩니다.
이것은 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
각 성과 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다.
각 영역은 기능적 독립성을 나타내는 20점 만점으로 1점씩 점수가 매겨집니다.
독립성은 외상 후 180일(T180)에 평가됩니다.
|
결과 측정은 외상 후 180일(T180)에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .