Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Co-ultra PEALut förbättrar neuronal återhämtning efter måttlig traumatisk hjärnskada (GLIA13)

25 januari 2019 uppdaterad av: Alfredo Conti, University of Messina
Traumatisk hjärnskada (TBI) provocerar vanligtvis sekundära skademekanismer, inklusive det dynamiska samspelet mellan de ischemiska, inflammatoriska och cytotoxiska processerna. Dessutom inducerar en sådan påverkan en betydande nivå av celldöd och resulterar i degenerering av dendriterna, vilket leder till ihållande motorisk, sensorisk och kognitiv dysfunktion. Tidigare studier har visat att de vuxenfödda omogna granulneuronerna i dentate gyrus är de mest mottagliga av alla celltyper i hippocampus för skador efter en måttlig TBI på grund av en kontrollerad cortical impact (CCI) enhet. För närvarande finns det inget effektivt tillvägagångssätt för att undvika omogna neurondöd eller degeneration efter TBI. Därför syftade denna studie till att bedöma de neuroregenerativa egenskaperna hos co-ultramikroniserad PEALut (Glialia®), som är sammansatt av palmitoyletanolamid (PEA) och flavonoiden luteolin (Lut), i en in vivo-modell av TBI, såväl som i patienter som drabbats av TBI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemiljö Alla patienter som drabbats av måttlig TBI (Glasgow Coma Score 9-13) inlagda på neurokirurgiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Messina, Italien, kommer att screenas för rekrytering.

Etik Den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkände studien. Skriftligt medgivande kommer att erhållas från varje patient eller närmaste familjemedlem innan studien påbörjas.

Studiedesign En randomiserad kontrollerad enkelblind studie för att bedöma effekterna av co-ultraPEALut (Glialia®) administrering hos TBI-patienter kommer att genomföras. Studien är inställd på att rekrytera minst 30 patienter.

Rekryterade patienter fördelas slumpmässigt till en av studiens två grenar: standard TBI-behandling + Glialia® (Study Group) och standard TBI-behandling (Control Group) i förhållandet 1:1 med hjälp av förkompilerade randomiseringstabeller.

Allmän behandling

Alla patienter kommer att genomgå standardbehandlingar enligt mönster av svårighetsgrad och i ljuset av distinkta variabler, huvudsakligen representerade av tillstånden för cerebral hemodynamik. Dessa procedurer kan sammanfattas enligt följande:

  • Kirurgisk evakuering av hemorragiska massor och / eller "debridering" av utbrott hjärnkontusion;
  • Medicinsk behandling syftade till att upprätthålla euvolemi och adekvat hjärnperfusion. Målen var ett systoliskt blodtryck >90 mmHg och ett cerebralt perfusionstryck >60 mmHg. Förebyggande av sekundära komplikationer av kritisk sjukdom inkluderade: förebyggande behandling av venös tromboembolism (VTE) med lågmolekylärt heparin (LMWH) och kramper med profylaktisk användning av levetiracetam under de första sju dagarna efter skadan;
  • Patient som genomgick kirurgisk behandling, fick även postoperativa intensivvårdsbehandlingar inklusive: hög ställning av huvudet, lägre värden av end-tidal CO2, sedering med minskad metabol konsumtion av O2, ökning av plasmaosmolaritet genom administrering av mannitol i kontrollerade doser eller hypernatremi, terapeutisk CSF-dränering.

Specifik behandling Undersökningsmedlet, co-ultraPEALut, kommer att administreras oralt två gånger dagligen (var 12:e timme) under 180 dagar i samband med den specifika terapin (t.ex. trombocythämmande medel, antikoagulantia, antiepileptika) som vanligtvis administreras till dessa patienter och/eller med läkemedel som ordinerats för komorbiditeter (dvs. diabetes, arteriell hypertoni).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Kontakt:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Telefonnummer: 00393382131017
          • E-post: contia@unime.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatiska hjärnskador
  • Måttligt trauma
  • Glasgow Coma Resultat 9-13
  • Förlust av medvetande som varar >1 min
  • posttraumatisk amnesi >20 minuter
  • Datortomografi Marshall Skala klass II-VI.

Exklusions kriterier:

  • Ryggmärgsskador
  • Redan existerande neurologiska störningar som påverkar hjärnan och/eller ryggmärgen
  • Svår hypertoni
  • Diabetes och kronisk njursjukdom
  • Anmärkningsvärd kronisk cerebravaskulopati av CT
  • Svår kognitiv brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Alla patienter behandlas med standardbehandlingar enligt mönster av svårighetsgrad och i ljuset av olika variabler, främst representerade av tillstånden för cerebral hemodynamik. Dessa procedurer kan sammanfattas enligt följande:

  • Kirurgisk evakuering av hemorragiska massor och hjärnkontusion
  • Medicinsk behandling syftade till att upprätthålla euvolemi och adekvat hjärnperfusion. Förebyggande av sekundära komplikationer av kritisk sjukdom inkluderade: förebyggande behandling av venös tromboembolism (VTE) och anfall
  • Patienter som genomgår kirurgisk behandling kommer även att få postoperativa intensivvårdsbehandlingar inklusive: hög ställning av huvudet, lägre värden av end-tidal CO2, sedering med minskad metabolisk konsumtion av O2, ökning av plasmaosmolaritet genom administrering av mannitol i kontrollerade doser eller hypernatremi , terapeutisk CSF-dränering
Experimentell: Studiegrupp
Standardbehandling plus specifik behandling. Undersökningsmedlet, co-ultraPEALut, administreras oralt två gånger dagligen (var 12:e timme) under 180 dagar i samband med den specifika terapin (t.ex. trombocythämmande medel, antikoagulantia, antiepileptika) som vanligtvis administreras till dessa patienter och/eller med läkemedel som ordinerats för komorbiditeter (dvs. diabetes, arteriell hypertoni).
Kosttillskott: Co-ultraPEALut (Glialia)
Co-ultraPEALut ges till måttligt traumatiska hjärnskadade patienter i 180 dagar
Andra namn:
  • Glialia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitivt utfall bedömt Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Alla patienter kommer att genomgå neurologiska och neuropsykologiska utvärderingar vid baslinjen (T0), efter 30 dagar (T30) och 6 månader (T180)
Nedsättning av kognitiva förmågor kommer att utvärderas genom Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) justerad för utbildningsnivå och ålder. Detta är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Det används ofta inom medicin och närstående hälsa för att screena för demens. Den används också för att uppskatta svårighetsgraden och progressionen av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid som ligger inom ramen för denna forskning. Tröskelvärdet för normal prestanda är satt till 24 poäng. Resultatmåttet kommer att representeras av den absoluta poängen och av förändringen mellan poängen som registrerats efter 180 dagar och baslinjevärdet
Alla patienter kommer att genomgå neurologiska och neuropsykologiska utvärderingar vid baslinjen (T0), efter 30 dagar (T30) och 6 månader (T180)
Kognitivt utfall bedömt av Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE)
Tidsram: Alla patienter kommer att genomgå neurologiska och neuropsykologiska utvärderingar vid baslinjen (T0), efter 30 dagar (T30) och 6 månader (T180)
Kort neuropsykologisk kognitiv undersökning (BNCE) (Ball et al., 2009). Detta består av 10 deltest sammansatta av lättadministrerade uppgifter, ingen kräver mer än minimal läsförmåga. Totalpoäng som indikerar den övergripande svårighetsgraden av funktionsnedsättningen (uttryckt i procent), deltestresultat och två sammanlagda poäng för de enkla och komplexa deltesten ges i procent av högsta poängen. Resultatmåttet kommer att representeras av den absoluta poängen och av skillnaden mellan poängen registrerad efter 180 dagar och baslinjevärdet
Alla patienter kommer att genomgå neurologiska och neuropsykologiska utvärderingar vid baslinjen (T0), efter 30 dagar (T30) och 6 månader (T180)
Depressionsresultat bedömt av Beck Depression Inventory
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas vid 180 dagar (T180) efter trauma

Depression kommer att bedömas med Becks inventeringsdepressionsskala. Detta är en 21-frågor flervalsfrågor (med 0-3 poäng vardera) självrapportering, ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression. Poäng kommer att kategoriseras enligt följande:

0-9: indikerar minimal depression 10-18: indikerar mild depression 19-29: indikerar måttlig depression 30-63: indikerar svår depression

Depressionspoäng kommer att bedömas vid 180 dagar (T180) efter trauma
Resultatmått kommer att bedömas vid 180 dagar (T180) efter trauma
Bedömning av oberoende av Barthel Index
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas vid 180 dagar (T180) efter trauma
Oberoende i dagliga aktiviteter och egenvård kommer att bedömas av Barthel Index. Detta är en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Varje prestationspost betygsätts på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking. Varje domän poängsätts i steg om en poäng med en full poäng på 20, vilket indikerar funktionellt oberoende. Oberoende kommer att bedömas vid 180 dagar (T180) efter trauma
Resultatmått kommer att bedömas vid 180 dagar (T180) efter trauma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Messina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLIA13_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera