Co-ultra PEALut 增强中度创伤性脑损伤后的神经元恢复 (GLIA13)
研究概览
详细说明
研究设置 意大利墨西拿大学医院神经外科收治的所有受中度 TBI（格拉斯哥昏迷评分 9-13）影响的患者将接受招募筛选。
伦理 机构审查委员会 (IRB) 批准了这项研究。 在研究开始之前，将获得每位患者或最亲近的家庭成员的书面同意。
研究设计 将开展一项随机对照单盲研究，以评估联合 ultraPEALut (Glialia®) 给药对 TBI 患者的影响。 该研究将招募至少 30 名患者。
招募的患者被随机分配到研究的两个分支之一：标准 TBI 治疗 + Glialia®（研究组）和标准 TBI 治疗（对照组），使用预编译的随机化表以 1:1 的比例分配。
一般治疗
所有患者都将根据严重程度的模式并根据不同的变量进行标准治疗，主要以脑血流动力学状况为代表。 这些程序可以概括如下：
- 出血性肿块的手术清除和/或脑挫伤发作的“清创术”；
- 医疗管理旨在维持血容量正常和足够的脑灌注。 目标是收缩压 > 90 mmHg 和脑灌注压 > 60 mmHg。 危重病继发并发症的预防包括：使用低分子肝素（LMWH）预防性治疗静脉血栓栓塞症（VTE）和预防性使用左乙拉西坦治疗伤后前 7 天的癫痫发作；
- 接受手术治疗的患者还接受了术后重症监护治疗，包括：头部位置高、呼气末 CO2 值较低、O2 代谢消耗减少的镇静、通过施用受控剂量的甘露醇或高钠血症增加血浆渗透压，治疗性脑脊液引流。
特定治疗 研究药物 co-ultraPEALut 将每天口服两次（每 12 小时一次），持续 180 天，并结合通常给予这些患者和/或使用针对合并症的药物（即 糖尿病、高血压）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Messina、意大利、98125
- 招聘中
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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接触：
- Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
- 电话号码：00393382131017
- 邮箱：contia@unime.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 创伤性脑损伤
- 中度外伤
- 格拉斯哥昏迷比分 9-13
- 意识丧失持续 >1 分钟
- 创伤后失忆 >20 分钟
- CT 扫描马歇尔量表 II-VI 级。
排除标准：
- 脊髓损伤
- 影响大脑和/或脊髓的预先存在的神经系统疾病
- 严重高血压
- 糖尿病和慢性肾病
- CT显着慢性脑血管病
- 严重的认知缺陷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
所有患者均根据严重程度模式并根据不同变量（主要以脑血流动力学状况为代表）接受标准治疗。 这些程序可以概括如下：
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实验性的：学习小组
标准治疗加特殊治疗。
研究药物 co-ultraPEALut 每天口服给药两次（每 12 小时一次），持续 180 天，并结合通常给予这些患者的特定疗法（例如，抗血小板药、抗凝剂、抗癫痫药）和/或处方药对于合并症（即
糖尿病、高血压）。
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Co-ultraPEALut 用于中度创伤性脑损伤患者 180 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知结果评估简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：所有患者将在基线 (T0)、30 天 (T30) 和 6 个月 (T180) 后接受神经学和神经心理学评估
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认知能力的损害将通过根据教育水平和年龄调整的简易精神状态检查 (MMSE)（Folstein 等人，1975 年）进行评估。
这是一份 30 分的问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
它通常用于医学和相关健康领域以筛查痴呆症。
它还用于估计认知障碍的严重程度和进展，并跟踪本研究范围内个体随时间的认知变化过程。
正常性能的阈值设置为 24 点。
结果测量将由绝对分数和 180 天后记录的分数与基线值之间的变化表示
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所有患者将在基线 (T0)、30 天 (T30) 和 6 个月 (T180) 后接受神经学和神经心理学评估
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通过简要神经心理学认知检查 (BNCE) 评估的认知结果
大体时间：所有患者将在基线 (T0)、30 天 (T30) 和 6 个月 (T180) 后接受神经学和神经心理学评估
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简要神经心理学认知检查 (BNCE)（Ball 等人，2009 年）。
这包括 10 个子测试，这些任务由易于管理的任务组成，只需要最低限度的阅读技能。总分表示整体损伤严重程度（以百分比表示）、子测试分数以及简单和复杂子测试的两个总分数以百分比形式提供最高分。
结果测量将由绝对分数和 180 天后记录的分数与基线值之间的差异表示
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所有患者将在基线 (T0)、30 天 (T30) 和 6 个月 (T180) 后接受神经学和神经心理学评估
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贝克抑郁量表评估的抑郁结果
大体时间：结果测量将在创伤后 180 天 (T180) 进行评估
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抑郁症将通过贝克库存抑郁量表进行评估。这是一个包含 21 个问题的多项选择题（每题得分 0-3）的自我报告清单，是用于测量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。 分数将被分类如下： 0-9：表示轻度抑郁 10-18：表示轻度抑郁 19-29：表示中度抑郁 30-63：表示重度抑郁 抑郁评分将在创伤后 180 天 (T180) 进行评估 |
结果测量将在创伤后 180 天 (T180) 进行评估
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Barthel 指数的独立性评估
大体时间：结果测量将在创伤后 180 天 (T180) 进行评估
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Barthel 指数将评估日常生活和自我照顾活动的独立性。
这是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。
每个性能项目都按此等级进行评级，每个级别或排名都分配给定的分数。
每个域以 1 分增量计分，满分 20 分表示功能独立。
将在创伤后 180 天 (T180) 评估独立性
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结果测量将在创伤后 180 天 (T180) 进行评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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