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Co-ultra PEALut améliore la récupération neuronale après une lésion cérébrale traumatique modérée (GLIA13)

25 janvier 2019 mis à jour par: Alfredo Conti, University of Messina
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) provoquent généralement des mécanismes de lésions secondaires, y compris l'interaction dynamique entre les processus ischémiques, inflammatoires et cytotoxiques. De plus, un tel impact induit un niveau important de mort cellulaire et entraîne la dégénérescence des dendrites, entraînant ainsi un dysfonctionnement moteur, sensoriel et cognitif persistant. Des études antérieures ont montré que les neurones granulaires immatures nés à l'âge adulte dans le gyrus denté sont les plus susceptibles de tous les types de cellules de l'hippocampe d'être endommagés à la suite d'un TBI modéré dû à un dispositif à impact cortical contrôlé (CCI). Actuellement, il n'existe aucune approche efficace disponible pour éviter la mort ou la dégénérescence des neurones immatures suite à un TBI. Ainsi, cette étude visait à évaluer les propriétés neuro-régénératives du PEALut co-ultramicronisé (Glialia®), qui est composé de palmitoyléthanolamide (PEA) et du flavonoïde lutéoline (Lut), dans un modèle in vivo de TBI, ainsi que dans patients touchés par le TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cadre de l'étude Tous les patients atteints de TCC modéré (Glasgow Coma Score 9-13) admis au service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire de Messine, en Italie, seront sélectionnés pour le recrutement.

Éthique Le comité d'examen institutionnel (IRB) a approuvé l'étude. Un consentement écrit sera obtenu de chaque patient ou du membre de la famille le plus proche avant le début de l'étude.

Conception de l'étude Une étude randomisée contrôlée en simple aveugle pour évaluer les effets de l'administration de co-ultraPEALut (Glialia®) chez les patients TBI sera réalisée. L'étude devrait recruter au moins 30 patients.

Les patients recrutés sont répartis au hasard dans l'une des deux branches de l'étude : traitement TBI standard + Glialia® (groupe d'étude) et traitement TBI standard (groupe témoin) dans un rapport 1:1 à l'aide de tables de randomisation précompilées.

Traitement général

Tous les patients subiront des traitements standards selon des modèles de gravité et à la lumière de variables distinctes, principalement représentées par les conditions de l'hémodynamique cérébrale. Ces procédures peuvent être résumées comme suit :

  • Evacuation chirurgicale des masses hémorragiques et/ou « débridement » des poussées de contusion cérébrale ;
  • Prise en charge médicale visant à maintenir l'euvolémie et une perfusion cérébrale adéquate. Les objectifs étaient une pression artérielle systolique > 90 mmHg et une pression de perfusion cérébrale > 60 mmHg. La prévention des complications secondaires d'une maladie grave comprenait : un traitement préventif de la thromboembolie veineuse (TEV) à l'aide d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et des convulsions à l'aide de lévétiracétam à titre prophylactique pendant les sept premiers jours suivant la blessure ;
  • Patient ayant subi un traitement chirurgical, a reçu également des soins de réanimation postopératoires comprenant : position de la tête haute, baisse des valeurs de CO2 télé-expiratoire, sédation avec diminution de la consommation métabolique d'O2, augmentation de l'osmolarité plasmatique par administration de mannitol à doses contrôlées ou hypernatrémie, drainage thérapeutique du LCR.

Traitement spécifique L'agent d'investigation, le co-ultraPEALut, sera administré par voie orale deux fois par jour (toutes les 12 h) pendant 180 jours en association avec la thérapie spécifique (par exemple, agents antiplaquettaires, anticoagulants, antiépileptiques) couramment administrée à ces patients et/ou avec des médicaments prescrits pour des comorbidités (c.-à-d. diabète, hypertension artérielle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98125
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Contact:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Numéro de téléphone: 00393382131017
          • E-mail: contia@unime.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions cérébrales traumatiques
  • Traumatisme modéré
  • Score de coma de Glasgow 9-13
  • Perte de conscience durant > 1 min
  • amnésie post-traumatique > 20 minutes
  • CT scan Marshall Scale classe II-VI.

Critère d'exclusion:

  • Blessures à la moelle épinière
  • Troubles neurologiques préexistants affectant le cerveau et/ou la moelle épinière
  • Hypertension sévère
  • Diabète et maladie rénale chronique
  • Remarquable cérébravasculopathie chronique du CT
  • Déficit cognitif sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Tous les patients sont traités par des traitements standards selon des schémas de gravité et à la lumière de différentes variables, principalement représentées par les conditions de l'hémodynamique cérébrale. Ces procédures peuvent être résumées comme suit :

  • Évacuation chirurgicale des masses hémorragiques et contusion cérébrale
  • Prise en charge médicale visant à maintenir l'euvolémie et une perfusion cérébrale adéquate. La prévention des complications secondaires des maladies graves comprenait : le traitement préventif de la thromboembolie veineuse (TEV) et des convulsions
  • Le patient qui subit un traitement chirurgical recevra également des soins intensifs postopératoires comprenant : position de la tête haute, valeurs inférieures de CO2 de fin d'expiration, sédation avec réduction de la consommation métabolique d'O2, augmentation de l'osmolarité plasmatique par administration de mannitol à doses contrôlées ou hypernatrémie , drainage thérapeutique du LCR
Expérimental: Groupe d'étude
Traitement standard plus traitement spécifique. L'agent expérimental, le co-ultraPEALut, est administré par voie orale deux fois par jour (toutes les 12 h) pendant 180 jours en association avec la thérapie spécifique (par exemple, antiplaquettaires, anticoagulants, antiépileptiques) couramment administrée à ces patients et/ou avec les médicaments prescrits pour les comorbidités (c.-à-d. diabète, hypertension artérielle).
Complément alimentaire: Co-ultraPEALut (Glialia)
Co-ultraPEALut est administré à des patients traumatisés crâniens modérés pendant 180 jours
Autres noms:
  • Glialia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cognitif évalué Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Tous les patients subiront des évaluations neurologiques et neuropsychologiques au départ (T0), après 30 jours (T30) et 6 mois (T180)
L'altération des capacités cognitives sera évaluée par le Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) ajusté en fonction du niveau d'instruction et de l'âge. Il s'agit d'un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence. Il est également utilisé pour estimer la gravité et la progression des troubles cognitifs et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps dans le cadre de cette recherche. La valeur seuil des performances normales est fixée à 24 points. La mesure du résultat sera représentée par le score absolu et par le changement entre le score enregistré après 180 jours et la valeur de référence
Tous les patients subiront des évaluations neurologiques et neuropsychologiques au départ (T0), après 30 jours (T30) et 6 mois (T180)
Résultat cognitif évalué par le Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE)
Délai: Tous les patients subiront des évaluations neurologiques et neuropsychologiques au départ (T0), après 30 jours (T30) et 6 mois (T180)
Bref examen cognitif neuropsychologique (BNCE) (Ball et al., 2009). Il consiste en 10 sous-tests composés de tâches faciles à administrer, aucune ne nécessitant plus que des compétences minimales en lecture. Le score total indiquant la gravité globale de la déficience (exprimé en pourcentage), les scores des sous-tests et deux scores globaux pour les sous-tests simples et complexes sont fournis en pourcentage de la note maximale. La mesure du résultat sera représentée par le score absolu et par la différence entre le score enregistré après 180 jours et la valeur de référence
Tous les patients subiront des évaluations neurologiques et neuropsychologiques au départ (T0), après 30 jours (T30) et 6 mois (T180)
Résultat de la dépression évalué par Beck Depression Inventory
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à 180 jours (T180) après le traumatisme

La dépression sera évaluée par l'échelle de dépression de l'inventaire de Beck. Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions (notées de 0 à 3 chacune), l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores seront classés comme suit :

0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère

Le score de dépression sera évalué à 180 jours (T180) après le traumatisme
La mesure des résultats sera évaluée à 180 jours (T180) après le traumatisme
Évaluation de l'indépendance par l'indice de Barthel
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à 180 jours (T180) après le traumatisme
L'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et les soins personnels sera évaluée par l'indice de Barthel. Il s'agit d'une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. Chaque domaine est noté par incréments d'un point avec un score complet de 20 indiquant l'indépendance fonctionnelle. L'indépendance sera évaluée à 180 jours (T180) après le traumatisme
La mesure des résultats sera évaluée à 180 jours (T180) après le traumatisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Messina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLIA13_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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