Co-ultra PEALut mejora la recuperación neuronal después de una lesión cerebral traumática moderada (GLIA13)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito del estudio Todos los pacientes afectados por TCE moderado (Glasgow Coma Score 9-13) admitidos en el departamento de neurocirugía del Hospital Universitario de Messina, Italia, serán seleccionados para su reclutamiento.
Ética La junta de revisión institucional (IRB) aprobó el estudio. Se obtendrá el consentimiento por escrito de cada paciente o del familiar más cercano antes del inicio del estudio.
Diseño del estudio Se llevará a cabo un estudio aleatorizado controlado simple ciego para evaluar los efectos de la administración de co-ultraPEALut (Glialia®) en pacientes con TBI. El estudio está configurado para reclutar al menos 30 pacientes.
Los pacientes reclutados se asignan aleatoriamente a una de las dos ramas del estudio: tratamiento TBI estándar + Glialia® (Grupo de estudio) y tratamiento TBI estándar (Grupo de control) en una proporción de 1:1 utilizando tablas de aleatorización precompiladas.
tratamiento general
Todos los pacientes serán sometidos a tratamientos estándar según patrones de gravedad ya la luz de distintas variables, representadas principalmente por las condiciones de hemodinámica cerebral. Estos procedimientos se pueden resumir de la siguiente manera:
- Evacuación quirúrgica de masas hemorrágicas y/o "desbridamiento" de brotes de contusión cerebral;
- Manejo médico dirigido al mantenimiento de la euvolemia y adecuada perfusión cerebral. Los objetivos eran una presión arterial sistólica > 90 mmHg y una presión de perfusión cerebral > 60 mmHg. La prevención de complicaciones secundarias de enfermedades críticas incluyó: terapia preventiva de tromboembolismo venoso (TEV) usando heparina de bajo peso molecular (HBPM) y convulsiones usando levetiracetam profilácticamente durante los primeros siete días después de la lesión;
- Paciente que se sometió a tratamiento quirúrgico, recibió además tratamientos de cuidados intensivos postoperatorios que incluyeron: posición de la cabeza alta, valores más bajos de CO2 al final de la espiración, sedación con consumo metabólico reducido de O2, aumento de la osmolaridad plasmática por administración de manitol en dosis controladas o hipernatremia, Drenaje terapéutico de LCR.
Tratamiento específico El agente de investigación, el co-ultraPEALut, se administrará por vía oral dos veces al día (cada 12 h) durante 180 días en asociación con la terapia específica (por ejemplo, agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, fármacos antiepilépticos) comúnmente administrados a estos pacientes y/o con medicamentos prescritos para comorbilidades (es decir, diabetes, hipertensión arterial).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98125
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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Contacto:
- Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
- Número de teléfono: 00393382131017
- Correo electrónico: contia@unime.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cerebrales traumáticas
- Trauma moderado
- Puntuación de coma de Glasgow 9-13
- Pérdida de conciencia que dura > 1 min
- amnesia postraumática >20 minutos
- TAC Escala Marshall clase II-VI.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos neurológicos preexistentes que afectan el cerebro y/o la médula espinal
- Hipertensión severa
- Diabetes y enfermedad renal crónica
- Vasculopatía cerebral crónica notable de la TC
- Déficit cognitivo severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los pacientes son tratados con tratamientos estándar según patrones de severidad ya la luz de diferentes variables, representadas principalmente por las condiciones de hemodinámica cerebral. Estos procedimientos se pueden resumir de la siguiente manera:
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Experimental: Grupo de estudio
Tratamiento estándar más tratamiento específico.
El agente en investigación, el co-ultraPEALut, se administra por vía oral dos veces al día (cada 12 h) durante 180 días en asociación con la terapia específica (p. para las comorbilidades (es decir,
diabetes, hipertensión arterial).
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Co-ultraPEALut se administra a pacientes con lesiones cerebrales traumáticas moderadas durante 180 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cognitivo evaluado Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes se someterán a evaluaciones neurológicas y neuropsicológicas al inicio (T0), después de 30 días (T30) y 6 meses (T180)
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El deterioro de las capacidades cognitivas se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (Folstein et al., 1975) ajustado por nivel educativo y edad.
Este es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia.
También se usa para estimar la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo que está dentro del alcance de esta investigación.
El valor umbral para el rendimiento normal se establece en 24 puntos.
La medida de resultado estará representada por la puntuación absoluta y por el cambio entre la puntuación registrada después de 180 días y el valor de referencia
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Todos los pacientes se someterán a evaluaciones neurológicas y neuropsicológicas al inicio (T0), después de 30 días (T30) y 6 meses (T180)
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Resultado cognitivo evaluado por el Examen Cognitivo Neuropsicológico Breve (BNCE)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes se someterán a evaluaciones neurológicas y neuropsicológicas al inicio (T0), después de 30 días (T30) y 6 meses (T180)
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Examen Cognitivo Neuropsicológico Breve (BNCE) (Ball et al., 2009).
Consiste en 10 subpruebas compuestas de tareas fáciles de administrar, ninguna requiere más que habilidades mínimas de lectura. La puntuación total que indica la gravedad general de la discapacidad (expresada en porcentaje), las puntuaciones de las subpruebas y dos puntuaciones agregadas para las subpruebas simples y complejas se proporcionan como porcentaje de la puntuación máxima.
La medida de resultado estará representada por la puntuación absoluta y por la diferencia entre la puntuación registrada después de 180 días y el valor de referencia
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Todos los pacientes se someterán a evaluaciones neurológicas y neuropsicológicas al inicio (T0), después de 30 días (T30) y 6 meses (T180)
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Resultado de depresión evaluado por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará a los 180 días (T180) después del trauma
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La depresión se evaluará mediante la escala de depresión del inventario de Beck. Se trata de un inventario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple (con una puntuación de 0 a 3 cada una), una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión. Las puntuaciones se clasificarán de la siguiente manera: 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa La puntuación de depresión se evaluará a los 180 días (T180) después del trauma |
La medida de resultado se evaluará a los 180 días (T180) después del trauma
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Evaluación de la independencia por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará a los 180 días (T180) después del trauma
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La independencia en las actividades de la vida diaria y el autocuidado se evaluará mediante el Índice de Barthel.
Esta es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.
Cada dominio se puntúa en incrementos de un punto con una puntuación total de 20 que indica independencia funcional.
La independencia se evaluará a los 180 días (T180) después del trauma
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La medida de resultado se evaluará a los 180 días (T180) después del trauma
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- GLIA13_1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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