Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Co-ultra PEALut forbedrer neuronal restitution efter moderat traumatisk hjerneskade (GLIA13)

25. januar 2019 opdateret af: Alfredo Conti, University of Messina
Traumatisk hjerneskade (TBI) fremkalder typisk sekundære skadesmekanismer, herunder det dynamiske samspil mellem de iskæmiske, inflammatoriske og cytotoksiske processer. Desuden inducerer en sådan påvirkning et betydeligt niveau af celledød og resulterer i degeneration af dendritterne, hvilket fører til vedvarende motorisk, sensorisk og kognitiv dysfunktion. Tidligere undersøgelser har vist, at de voksenfødte umodne granulat neuroner i dentate gyrus er de mest modtagelige af alle celletyper i hippocampus for beskadigelse efter en moderat TBI på grund af en kontrolleret cortical impact (CCI) enhed. I øjeblikket er der ingen effektiv tilgang tilgængelig til at undgå umodne neurondød eller degeneration efter TBI. Derfor havde denne undersøgelse til formål at vurdere de neuro-regenerative egenskaber af co-ultramikroniseret PEALut (Glialia®), som er sammensat af palmitoylethanolamid (PEA) og flavonoiden luteolin (Lut), i en in vivo model af TBI, såvel som i patienter ramt af TBI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemiljø Alle patienter, der er ramt af moderat TBI (Glasgow Coma Score 9-13), indlagt på den neurokirurgiske afdeling på universitetshospitalet i Messina, Italien, vil blive screenet for rekruttering.

Etik Det institutionelle bedømmelsesudvalg (IRB) godkendte undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver patient eller det nærmeste familiemedlem inden studiets start.

Studiedesign Et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt studie for at vurdere virkningerne af co-ultraPEALut (Glialia®) administration hos TBI-patienter vil blive udført. Undersøgelsen skal rekruttere mindst 30 patienter.

Rekrutterede patienter fordeles tilfældigt til en af ​​undersøgelsens to grene: standard TBI-behandling + Glialia® (Studiegruppe) og standard TBI-behandling (Kontrolgruppe) i forholdet 1:1 ved hjælp af prækompilerede randomiseringstabeller.

Generel behandling

Alle patienter vil gennemgå standardbehandlinger i henhold til sværhedsmønstre og i lyset af distinkte variabler, hovedsageligt repræsenteret af tilstandene for cerebral hæmodynamik. Disse procedurer kan opsummeres som følger:

  • Kirurgisk evakuering af hæmoragiske masser og / eller "debridement" af udbrud hjernekontusion;
  • Medicinsk behandling havde til formål at opretholde euvolæmi og tilstrækkelig hjerneperfusion. Målene var et systolisk blodtryk >90 mmHg og et cerebralt perfusionstryk >60 mmHg. Forebyggelse af sekundære komplikationer af kritisk sygdom inkluderede: forebyggende behandling af venøs tromboemboli (VTE) ved hjælp af lavmolekylært heparin (LMWH) og anfald ved anvendelse af levetiracetam profylaktisk i de første syv dage efter skaden;
  • Patient, der gennemgik kirurgisk behandling, modtog også postoperative intensivbehandlinger, herunder: høj position af hovedet, lavere værdier af end-tidal CO2, sedation med reduceret metabolisk forbrug af O2, stigning i plasmaosmolaritet ved administration af mannitol i kontrollerede doser eller hypernatriæmi, terapeutisk CSF-dræning.

Specifik behandling Undersøgelsesmidlet, co-ultraPEALut, vil blive administreret oralt to gange dagligt (hver 12. time) i 180 dage i forbindelse med den specifikke terapi (f.eks. trombocythæmmende midler, antikoagulantia, antiepileptika), der almindeligvis administreres til disse patienter og/eller med lægemidler ordineret til følgesygdomme (dvs. diabetes, arteriel hypertension).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Kontakt:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Telefonnummer: 00393382131017
          • E-mail: contia@unime.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatiske hjerneskader
  • Moderat traume
  • Glasgow Coma Score 9-13
  • Bevidsthedstab, der varer >1 min
  • posttraumatisk amnesi >20 minutter
  • CT-skanning Marshall Scale klasse II-VI.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvsskader
  • Eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker hjernen og/eller rygmarven
  • Svær hypertension
  • Diabetes og kronisk nyresygdom
  • Bemærkelsesværdig kronisk cerebravaskulopati af CT
  • Svært kognitivt underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Alle patienter behandles med standardbehandlinger i henhold til sværhedsmønstre og i lyset af forskellige variabler, hovedsageligt repræsenteret af tilstandene i cerebral hæmodynamik. Disse procedurer kan opsummeres som følger:

  • Kirurgisk evakuering af hæmoragiske masser og hjernekontusion
  • Medicinsk behandling havde til formål at opretholde euvolæmi og tilstrækkelig hjerneperfusion. Forebyggelse af sekundære komplikationer af kritisk sygdom inkluderet: forebyggende behandling af venøs tromboemboli (VTE) og kramper
  • Patient, som gennemgår kirurgisk behandling, vil også modtage postoperativ intensiv behandling, herunder: høj position af hovedet, lavere værdier af end-tidal CO2, sedation med reduceret metabolisk forbrug af O2, stigning i plasma osmolaritet ved administration af mannitol i kontrollerede doser eller hypernatriæmi , terapeutisk CSF-dræning
Eksperimentel: Studiegruppe
Standardbehandling plus specifik behandling. Undersøgelsesmidlet, co-ultraPEALut, indgives oralt to gange dagligt (hver 12. time) i 180 dage i forbindelse med den specifikke behandling (f.eks. trombocythæmmende midler, antikoagulantia, antiepileptika), der almindeligvis administreres til disse patienter og/eller med ordineret medicin. for komorbiditeter (dvs. diabetes, arteriel hypertension).
Kosttilskud: Co-ultraPEALut (Glialia)
Co-ultraPEALut administreres til moderat traumatiske hjerneskadede patienter i 180 dage
Andre navne:
  • Glialia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt resultat vurderet Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Alle patienter vil gennemgå neurologiske og neuropsykologiske evalueringer ved baseline (T0), efter 30 dage (T30) og 6 måneder (T180)
Svækkelse af kognitive evner vil blive evalueret ved Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) justeret for uddannelsesniveau og alder. Dette er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af ​​kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid, som er inden for denne forskning. Tærskelværdien for normal ydeevne er sat til 24 point. Resultatmålet vil være repræsenteret af den absolutte score og af ændringen mellem den registrerede score efter 180 dage og basisværdien
Alle patienter vil gennemgå neurologiske og neuropsykologiske evalueringer ved baseline (T0), efter 30 dage (T30) og 6 måneder (T180)
Kognitivt resultat vurderet ved den korte neuropsykologiske kognitive undersøgelse (BNCE)
Tidsramme: Alle patienter vil gennemgå neurologiske og neuropsykologiske evalueringer ved baseline (T0), efter 30 dage (T30) og 6 måneder (T180)
Kort neuropsykologisk kognitiv undersøgelse (BNCE) (Ball et al., 2009). Dette består af 10 deltests sammensat af let administrerede opgaver, hvoraf ingen kræver mere end minimale læsefærdigheder. Samlet score, der angiver den overordnede sværhedsgrad af funktionsnedsættelsen (udtrykt i procent), deltestresultater og to samlede scores for de enkle og komplekse deltests er angivet i procent af den maksimale score. Resultatmålet vil være repræsenteret af den absolutte score og af forskellen mellem den score, der er registreret efter 180 dage og basislinjeværdien
Alle patienter vil gennemgå neurologiske og neuropsykologiske evalueringer ved baseline (T0), efter 30 dage (T30) og 6 måneder (T180)
Depressionsresultat vurderet af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet 180 dage (T180) efter traumet

Depression vil blive vurderet ved Becks inventar depressionsskala. Dette er en 21-spørgsmål multiple-choice (bedømt 0-3 hver) selvrapportering, en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Resultater vil blive kategoriseret som følger:

0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression

Depressionsscore vil blive vurderet ved 180 dage (T180) efter traume
Resultatmålet vil blive vurderet 180 dage (T180) efter traumet
Vurdering af uafhængighed af Barthel Index
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet 180 dage (T180) efter traumet
Uafhængighed i daglige aktiviteter og egenomsorg vil blive vurderet af Barthel Index. Dette er en ordinær skala, der bruges til at måle præstation i daglige aktiviteter (ADL). Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Hvert domæne scores i et-point trin med en fuld score på 20, hvilket indikerer funktionel uafhængighed. Uafhængighed vil blive vurderet 180 dage (T180) efter traume
Resultatmålet vil blive vurderet 180 dage (T180) efter traumet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLIA13_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Co-ultraPEALut (Glialia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner