Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Co-ultra PEALut улучшает восстановление нейронов после умеренной черепно-мозговой травмы (GLIA13)

25 января 2019 г. обновлено: Alfredo Conti, University of Messina
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) обычно провоцирует вторичные механизмы повреждения, включая динамическое взаимодействие между ишемическими, воспалительными и цитотоксическими процессами. Более того, такое воздействие индуцирует значительный уровень гибели клеток и приводит к дегенерации дендритов, что приводит к стойкой двигательной, сенсорной и когнитивной дисфункции. Предыдущие исследования показали, что незрелые зернистые нейроны в зубчатой ​​извилине взрослого человека являются наиболее восприимчивыми из всех типов клеток в гиппокампе к повреждению после умеренной ЧМТ из-за устройства контролируемого воздействия на кору (CCI). В настоящее время не существует эффективного подхода для предотвращения гибели или дегенерации незрелых нейронов после ЧМТ. Таким образом, это исследование было направлено на оценку нейрорегенеративных свойств ко-ультрамикронизированного PEALut (Glialia®), который состоит из пальмитоилэтаноламида (PEA) и флавоноида лютеолина (Lut), в модели ЧМТ in vivo, а также в пациентов, пострадавших от ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Условия исследования Все пациенты с умеренной ЧМТ (оценка комы по Глазго 9-13 баллов), поступившие в нейрохирургическое отделение университетской больницы Мессины, Италия, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование.

Этика Институциональный наблюдательный совет (IRB) одобрил исследование. Письменное согласие будет получено от каждого пациента или ближайшего члена семьи до начала исследования.

Дизайн исследования Будет проведено рандомизированное контролируемое простое слепое исследование для оценки эффектов введения co-ultraPEALut (Glialia®) у пациентов с ЧМТ. В исследовании планируется набрать не менее 30 пациентов.

Набранные пациенты случайным образом распределяются в одну из двух ветвей исследования: стандартное лечение ЧМТ + Glialia® (Исследуемая группа) и стандартное лечение ЧМТ (контрольная группа) в соотношении 1:1 с использованием заранее составленных рандомизационных таблиц.

Общее лечение

Все пациенты будут проходить стандартное лечение в зависимости от степени тяжести и с учетом различных переменных, в основном представленных состоянием церебральной гемодинамики. Эти процедуры можно обобщить следующим образом:

  • Хирургическая эвакуация геморрагических масс и/или «санация» очагов ушиба головного мозга;
  • Медикаментозное лечение направлено на поддержание эуволемии и адекватной перфузии головного мозга. Целевыми показателями были систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. и церебральное перфузионное давление >60 мм рт.ст. Профилактика вторичных осложнений критического состояния включала: профилактическую терапию венозной тромбоэмболии (ВТЭ) низкомолекулярным гепарином (НМГ) и судорог леветирацетамом профилактически в течение первых семи дней после травмы;
  • Пациент, перенесший хирургическое лечение, также получал послеоперационную интенсивную терапию, включающую: высокое положение головы, более низкие значения СО2 в конце выдоха, седацию со сниженным метаболическим потреблением О2, повышение осмолярности плазмы за счет введения маннитола в контролируемых дозах или гипернатриемию, терапевтическое дренирование спинномозговой жидкости.

Специфическое лечение Исследуемый агент, ко-ультраPEALut, будет вводиться перорально два раза в день (каждые 12 часов) в течение 180 дней в сочетании со специфической терапией (например, антиагрегантами, антикоагулянтами, противоэпилептическими препаратами), обычно назначаемой этим пациентам и/или с препаратами, назначенными для лечения сопутствующих заболеваний (т. сахарный диабет, артериальная гипертензия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98125
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Контакт:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Номер телефона: 00393382131017
          • Электронная почта: contia@unime.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Черепно-мозговые травмы
  • Умеренная травма
  • Глазго Кома Оценка 9-13
  • Потеря сознания длительностью >1 мин.
  • посттравматическая амнезия >20 минут
  • КТ II-VI классы по шкале Маршалла.

Критерий исключения:

  • Травмы спинного мозга
  • Ранее существовавшие неврологические расстройства, поражающие головной и/или спинной мозг
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Сахарный диабет и хроническая почечная недостаточность
  • Выраженная хроническая церебраваскулопатия КТ
  • Тяжелый когнитивный дефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа

Всем больным назначают стандартное лечение в зависимости от степени тяжести и с учетом различных переменных, в основном представленных состоянием церебральной гемодинамики. Эти процедуры можно обобщить следующим образом:

  • Хирургическая эвакуация геморрагических масс и ушиба головного мозга
  • Медикаментозное лечение направлено на поддержание эуволемии и адекватной перфузии головного мозга. Профилактика вторичных осложнений критического состояния включала: профилактическое лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и судорог.
  • Пациент, который подвергается хирургическому лечению, получит также послеоперационную интенсивную терапию, включающую: высокое положение головы, более низкие значения СО2 в конце выдоха, седацию со сниженным метаболическим потреблением О2, повышение осмолярности плазмы за счет введения маннитола в контролируемых дозах или гипернатриемию. , терапевтический дренаж спинномозговой жидкости
Экспериментальный: Исследовательская группа
Стандартное лечение плюс специфическое лечение. Исследуемый агент, ко-ультраPEALut, вводят перорально два раза в день (каждые 12 ч) в течение 180 дней в сочетании со специфической терапией (например, антиагрегантами, антикоагулянтами, противоэпилептическими препаратами), обычно назначаемой этим пациентам, и/или с назначенными препаратами. сопутствующие заболевания (т. сахарный диабет, артериальная гипертензия).
Диетическая добавка: Co-ultraPEALut (глиалия)
Co-ultraPEALut вводят пациентам с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести в течение 180 дней.
Другие имена:
  • Глиалия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный результат, оцененный с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Все пациенты будут проходить неврологическое и нейропсихологическое обследование в начале исследования (T0), через 30 дней (T30) и через 6 месяцев (T180).
Нарушение когнитивных способностей будет оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) (Folstein et al., 1975) с поправкой на уровень образования и возраст. Это опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Он обычно используется в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции. Он также используется для оценки тяжести и прогрессирования когнитивных нарушений, а также для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени, что находится в рамках данного исследования. Пороговое значение для нормальной работы установлено в 24 балла. Мера результата будет представлена ​​абсолютной оценкой и изменением между оценкой, зарегистрированной через 180 дней, и исходным значением.
Все пациенты будут проходить неврологическое и нейропсихологическое обследование в начале исследования (T0), через 30 дней (T30) и через 6 месяцев (T180).
Когнитивный результат, оцененный с помощью краткого нейропсихологического когнитивного исследования (BNCE)
Временное ограничение: Все пациенты будут проходить неврологическое и нейропсихологическое обследование в начале исследования (T0), через 30 дней (T30) и через 6 месяцев (T180).
Краткое нейропсихологическое когнитивное исследование (BNCE) (Ball et al., 2009). Он состоит из 10 субтестов, состоящих из легко выполнимых задач, ни одна из которых не требует более чем минимальных навыков чтения. Общий балл, указывающий на общую тяжесть нарушения (выраженный в процентах), баллы по субтестам и два совокупных балла для простого и сложного субтестов представлены в процентах от максимальный балл. Мера результата будет представлена ​​абсолютной оценкой и разницей между оценкой, зарегистрированной через 180 дней, и исходным значением.
Все пациенты будут проходить неврологическое и нейропсихологическое обследование в начале исследования (T0), через 30 дней (T30) и через 6 месяцев (T180).
Исход депрессии, оцененный с помощью опросника депрессии Бека
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 180 дней (T180) после травмы.

Депрессия будет оцениваться по шкале депрессии Бека. Это опросник самоотчета с множественным выбором из 21 вопроса (оценка 0–3 каждый), один из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии. Оценки будут классифицироваться следующим образом:

0–9: указывает на минимальную депрессию 10–18: указывает на легкую депрессию 19–29: указывает на умеренную депрессию 30–63: указывает на тяжелую депрессию

Шкала депрессии будет оцениваться через 180 дней (T180) после травмы.
Результат будет оцениваться через 180 дней (T180) после травмы.
Оценка независимости по индексу Бартеля
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 180 дней (T180) после травмы.
Независимость в повседневной жизни и самообслуживании будет оцениваться по индексу Бартеля. Это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. Каждый домен оценивается с шагом в один балл, при этом полная оценка 20 указывает на функциональную независимость. Независимость оценивают через 180 дней (T180) после травмы.
Результат будет оцениваться через 180 дней (T180) после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Messina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLIA13_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться