健康な被験者および肝障害のある被験者におけるリファキシミン 550 mg 錠剤の定常状態の薬物動態
2023年11月29日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
健康な被験者および重度の肝障害のある被験者におけるリファキシミン 550 mg 錠剤の定常状態の薬物動態を評価するための非盲検試験
この研究の主な目的は、定常状態のプラズマの特徴を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、重度の肝機能障害のある被験者（MELD 19 ～ 25 および MELD >25）および肝機能が正常な健康な被験者におけるリファキシミン（550 mg BID）の定常状態の血漿 PK を特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Valeant Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肝障害のある被験者は18歳以上で、肝硬変と診断され、スクリーニング時のMELDスコアが19以上となります。 注: 肝障害のある被験者のうち少なくとも 6 人の MELD スコアは 25 を超えます。
除外基準:
- 被験者は、リファキシミン、リファンピン、または他のリファマイシン、製剤に使用される賦形剤および/またはビヒクル、またはその他の臨床的に重大なアレルギーに対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者は1日目（ベースライン）前の30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している。
- 被験者は、臨床データの解釈に影響を与える可能性のある病気（肝硬変以外）、障害、または状況を併発している、治療または来院の不遵守を引き起こす可能性がある、または治験責任医師の意見で本研究への参加を禁忌としている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リファキシミン
リファキシミン 550 mg BID
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リファキシミン 550 MG BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日
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リファキシミンおよび 25-脱アセチル リファキシミンの最大観察血漿濃度 (Cmax) (測定可能な場合)
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7日
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最大濃度の時間（Tmax）
時間枠：7日
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リファキシミンおよび 25-脱アセチル リファキシミンの最大濃度 (Tmax) の時間 (測定可能な場合)
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7日
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12時間の投与間隔における血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：7日
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測定可能な場合、リファキシミンおよび 25-脱アセチル リファキシミンの 12 時間の投与間隔中の血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Varsha Bhatt、Bausch health companies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2020年2月2日
研究の完了 (実際)
2020年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。