Steady-state farmacokinetiek van Rifaximin 550 mg tabletten bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met leverfunctiestoornis
29 november 2023 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Open-label studie ter evaluatie van de steady-state farmacokinetiek van Rifaximin 550 mg tabletten bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van het steady-state plasma
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de steady-state plasmafarmacokinetiek van rifaximine (550 mg tweemaal daags) bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (MELD 19 tot 25 en MELD >25), evenals bij gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Valeant Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leverfunctiestoornis zijn ≥18 jaar, hebben een diagnose van levercirrose en een MELD-score van ≥19 bij de screening. Opmerking: ten minste 6 van de proefpersonen met een leverfunctiestoornis hebben een MELD-score van >25.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bekende allergie voor rifaximine, rifampicine of andere rifamycines, excipiënten en/of vehicula die in de formulering worden gebruikt, of enige andere klinisch significante allergieën.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 (Baseline) deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- De proefpersoon heeft een gelijktijdige ziekte (anders dan levercirrose), een handicap of een omstandigheid die de interpretatie van klinische gegevens kan beïnvloeden, die kan leiden tot niet-naleving van de behandeling of bezoeken of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rifaximin
Rifaximine 550 mg tweemaal daags
|
Rifaximin 550 MG BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van rifaximine en 25-desacetylrifaximine, indien meetbaar
|
7 dagen
|
|
Tijd van de maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdstip van de maximale concentratie (Tmax) van rifaximin en 25-desacetylrifaximin, indien meetbaar
|
7 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) tijdens het dosisinterval van 12 uur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) tijdens het 12-uurs dosisinterval van rifaximin en 25-desacetylrifaximin, indien meetbaar
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFPK4045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .