Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steady-state farmakokinetikk av Rifaximin 550 mg tabletter hos friske og nedsatt leverfunksjon

29. november 2023 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Open Label-studie for å evaluere steady-state farmakokinetikken til Rifaximin 550 mg tabletter hos friske personer og personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere steady state plasma

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere steady state plasma PK av rifaximin (550 mg 2D) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (MELD 19 til 25 og MELD >25), samt friske personer med normal leverfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Valeant Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med nedsatt leverfunksjon vil være ≥18 år, ha en diagnose av levercirrhose og en MELD-score på ≥19 ved screening. Merk: Minst 6 av pasientene med nedsatt leverfunksjon vil ha en MELD-score på >25.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kjent allergi mot rifaximin, rifampin eller andre rifamyciner, hjelpestoffer og/eller bærere som brukes i formuleringen, eller andre klinisk signifikante allergier.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før dag 1 (grunnlinje).
  • Forsøkspersonen har noen samtidig sykdom (annet enn levercirrhose), funksjonshemming eller omstendigheter som kan påvirke tolkningen av kliniske data, kan forårsake manglende overholdelse av behandling eller besøk eller på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne studien etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin
Rifaximin 550 mg BID
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin 550 MG BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rifaximin og 25-desacetyl rifaximin, hvis det kan måles
7 dager
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 7 dager
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av rifaximin og 25-desacetyl rifaximin, hvis det kan måles
7 dager
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) i løpet av 12-timers doseintervallet
Tidsramme: 7 dager
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) i løpet av 12-timers doseintervallet av rifaximin og 25-desacetyl rifaximin, hvis det kan måles
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch health companies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFPK4045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere