Rifaximin 550 mg -tablettien vakaan tilan farmakokinetiikka terveillä ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Avoin tutkimus Rifaximin 550 mg -tablettien vakaan tilan farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida vakaan tilan plasma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida rifaksimiinin (550 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikka potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (MELD 19-25 ja MELD >25), sekä terveillä koehenkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Valeant Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan vajaatoimintapotilaat ovat ≥18-vuotiaita, heillä on diagnosoitu maksakirroosi ja MELD-pistemäärä seulonnassa ≥19. Huomautus: Ainakin kuudella maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla MELD-pistemäärä on >25.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan allergia rifaksimiinille, rifampiinille tai muille rifamysiineille, formulaatiossa käytetyille täyteaineille ja/tai vehikkeleille tai mitä tahansa muita kliinisesti merkittäviä allergioita.
- Kohde on osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 (perustila).
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus (muu kuin maksakirroosi), vamma tai olosuhde, joka voi vaikuttaa kliinisen tiedon tulkintaan, aiheuttaa hoidon tai käyntien noudattamatta jättämistä tai muuten tutkijan näkemyksen mukaan vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini
Rifaksimiini 550 mg BID
|
Rifaksimiini 550 MG BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Rifaksimiinin ja 25-desasetyylirifaksimiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), jos se on mitattavissa
|
7 päivää
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Rifaksimiinin ja 25-desasetyylirifaksimiinin enimmäispitoisuuden (Tmax) aika, jos se on mitattavissa
|
7 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue 12 tunnin annosvälin aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala rifaksimiinin ja 25-desasetyylirifaksimiinin 12 tunnin annosvälin aikana, jos se on mitattavissa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFPK4045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .