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Pharmacocinétique à l'état d'équilibre des comprimés de rifaximine 550 mg chez des sujets sains et atteints d'insuffisance hépatique

29 novembre 2023 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre des comprimés de rifaximine 550 mg chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère

L'objectif principal de cette étude est de caractériser le plasma à l'état d'équilibre

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la rifaximine (550 mg deux fois par jour) chez des sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (MELD 19 à 25 et MELD > 25), ainsi que des sujets sains ayant une fonction hépatique normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Valeant Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets atteints d'insuffisance hépatique auront ≥ 18 ans, auront un diagnostic de cirrhose du foie et un score MELD ≥ 19 lors du dépistage. Remarque : Au moins 6 des sujets atteints d'insuffisance hépatique auront un score MELD > 25.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une allergie connue à la rifaximine, à la rifampicine ou à d'autres rifamycines, excipients et/ou véhicules utilisés dans la formulation, ou à toute autre allergie cliniquement significative.
  • Le sujet a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le jour 1 (référence).
  • Le sujet a une maladie concomitante (autre qu'une cirrhose du foie), un handicap ou une circonstance pouvant affecter l'interprétation des données cliniques, pouvant entraîner une non-observance du traitement ou des visites ou contre-indiquant autrement la participation à cette étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine
Rifaximine 550 mg deux fois par jour
Médicament: Rifaximine
Rifaximine 550 MG BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 7 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de rifaximine et de 25-désacétyl rifaximine, si mesurable
7 jours
Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: 7 jours
Heure de la concentration maximale (Tmax) de rifaximine et de 25-désacétyl rifaximine, si mesurable
7 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pendant l'intervalle de dose de 12 heures
Délai: 7 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pendant l'intervalle de dose de 12 heures de la rifaximine et de la 25-désacétyl rifaximine, si mesurable
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Varsha Bhatt, Bausch health companies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFPK4045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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