Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym rifaksyminy w tabletkach 550 mg u osób zdrowych i osób z zaburzeniami czynności wątroby
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki w stanie stacjonarnym rifaksyminy w postaci tabletek 550 mg u zdrowych osób i osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie osocza w stanie stacjonarnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki ryfaksyminy (550 mg BID) w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (MELD 19 do 25 i MELD >25), jak również u osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Valeant Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z zaburzeniami czynności wątroby będą miały co najmniej 18 lat, mają zdiagnozowaną marskość wątroby i wynik MELD ≥19 podczas badania przesiewowego. Uwaga: Co najmniej 6 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby będzie miało wynik MELD >25.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną alergię na ryfaksyminę, ryfampicynę lub inne ryfamycyny, zaróbki i/lub nośniki stosowane w preparacie lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne alergie.
- Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed Dniem 1 (linia bazowa).
- Uczestnik ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę (inną niż marskość wątroby), niepełnosprawność lub okoliczność, która może wpłynąć na interpretację danych klinicznych, mogłaby spowodować nieprzestrzeganie leczenia lub wizyt lub w opinii badacza w inny sposób przeciwwskazać do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rifaksymina
Ryfaksymina 550 mg BID
|
Rifaksymina 550 MG BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) rifaksyminy i 25-desacetylorifaksyminy, jeśli jest mierzalne
|
7 dni
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) rifaksyminy i 25-desacetylorifaksyminy, jeśli jest mierzalny
|
7 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) podczas 12-godzinnego odstępu między dawkami
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) podczas 12-godzinnego odstępu między dawkami rifaksyminy i 25-dezacetylo-ryfaksyminy, jeśli jest mierzalne
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFPK4045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .