건강하고 간 장애가 있는 피험자에서 리팍시민 550 mg 정제의 정상 상태 약동학
2023년 11월 29일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
건강한 피험자 및 중증 간 장애가 있는 피험자에서 리팍시민 550mg 정제의 정상 상태 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 정상 상태 플라즈마를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 중증 간 손상(MELD 19 내지 25 및 MELD >25)을 갖는 대상 뿐만 아니라 정상 간 기능을 갖는 건강한 대상에서 리팍시민(550 mg BID)의 정상 상태 혈장 PK를 특성화하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Valeant Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 간 장애 피험자는 18세 이상이고 간경화 진단을 받고 스크리닝 시 MELD 점수가 19 이상입니다. 참고: 간 장애 피험자 중 최소 6명은 MELD 점수가 >25입니다.
제외 기준:
- 피험자는 리팍시민, 리팜핀 또는 기타 리파마이신, 부형제 및/또는 제형에 사용된 비히클에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 임상적으로 유의한 알레르기가 있습니다.
- 대상자는 1일(기준선) 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 임상 데이터 해석에 영향을 줄 수 있는 동시 질병(간경변 제외), 장애 또는 상황이 있거나, 치료 또는 방문에 대한 비순응을 유발할 수 있거나, 그렇지 않으면 연구자의 의견으로 이 연구에 참여하는 것을 금합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리팍시민
리팍시민 550 mg BID
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리팍시민 550MG BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
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측정 가능한 경우 리팍시민 및 25-데스아세틸 리팍시민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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7 일
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최대농도시간(Tmax)
기간: 7 일
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측정 가능한 경우, 리팍시민 및 25-데스아세틸 리팍시민의 최대 농도(Tmax) 시간
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7 일
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12시간 투여 간격 동안 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 7 일
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측정 가능한 경우, 리팍시민 및 25-데스아세틸 리팍시민의 12시간 투여 간격 동안 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Varsha Bhatt, Bausch health companies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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