Farmacocinética en estado estacionario de comprimidos de 550 mg de rifaximina en sujetos sanos y con insuficiencia hepática
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio abierto para evaluar la farmacocinética en estado estacionario de comprimidos de 550 mg de rifaximina en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia hepática grave
El objetivo principal de este estudio es caracterizar el plasma en estado estacionario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la farmacocinética plasmática en estado estacionario de rifaximina (550 mg dos veces al día) en sujetos con insuficiencia hepática grave (MELD 19 a 25 y MELD >25), así como en sujetos sanos con función hepática normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Valeant Site 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con insuficiencia hepática tendrán ≥18 años de edad, tendrán un diagnóstico de cirrosis hepática y una puntuación MELD de ≥19 en la selección. Nota: Al menos 6 de los sujetos con insuficiencia hepática tendrán una puntuación MELD de >25.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergia conocida a la rifaximina, rifampicina u otras rifamicinas, excipientes y/o vehículos utilizados en la formulación, o cualquier otra alergia clínicamente significativa.
- El sujeto ha participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 (línea de base).
- El sujeto tiene alguna enfermedad concurrente (aparte de la cirrosis hepática), discapacidad o circunstancia que pueda afectar la interpretación de los datos clínicos, podría causar el incumplimiento del tratamiento o las visitas o contraindicar de otro modo la participación en este estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rifaximina
Rifaximina 550 mg BID
|
Rifaximina 550 MG BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 7 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rifaximina y 25-desacetil rifaximina, si es mensurable
|
7 días
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Tiempo de Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de rifaximina y 25-desacetil rifaximina, si es mensurable
|
7 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) durante el intervalo de dosis de 12 horas
Periodo de tiempo: 7 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) durante el intervalo de dosis de 12 horas de rifaximina y 25-desacetil rifaximina, si es mensurable
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFPK4045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .