Farmacocinetica allo stato stazionario di Rifaximina 550 mg compresse in soggetti sani e con compromissione epatica
29 novembre 2023 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Studio in aperto per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di compresse di rifaximina 550 mg in soggetti sani e soggetti con compromissione epatica grave
L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare il plasma allo stato stazionario
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario della rifaximina (550 mg BID) in soggetti con compromissione epatica grave (MELD da 19 a 25 e MELD > 25), nonché in soggetti sani con funzionalità epatica normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Valeant Site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti con compromissione epatica avranno un'età ≥18 anni, una diagnosi di cirrosi epatica e un punteggio MELD ≥19 allo Screening. Nota: almeno 6 dei soggetti con compromissione epatica avranno un punteggio MELD >25.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'allergia nota a rifaximina, rifampicina o altre rifamicine, eccipienti e/o veicoli utilizzati nella formulazione o qualsiasi altra allergia clinicamente significativa.
- - Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti il giorno 1 (riferimento).
- - Il soggetto ha una malattia concomitante (diversa dalla cirrosi epatica), disabilità o circostanza che può influenzare l'interpretazione dei dati clinici, potrebbe causare la non conformità con il trattamento o le visite o altrimenti controindica la partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rifaximina
Rifaximina 550 mg BID
|
Rifaximina 550 MG BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di rifaximina e 25-desacetil rifaximina, se misurabile
|
7 giorni
|
|
Tempo della concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tempo della concentrazione massima (Tmax) di rifaximina e 25-desacetil rifaximina, se misurabile
|
7 giorni
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) durante l’intervallo di dose di 12 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) durante l'intervallo di dose di 12 ore di rifaximina e 25-desacetil rifaximina, se misurabile
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFPK4045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .