利福昔明 550 mg 片剂在健康和肝受损受试者中的稳态药代动力学
2023年11月29日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
开放标签研究以评估利福昔明 550 mg 片剂在健康受试者和患有严重肝损伤受试者中的稳态药代动力学
本研究的主要目的是表征稳态等离子体
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是表征具有严重肝损伤（MELD 19 至 25 和 MELD >25）的受试者以及具有正常肝功能的健康受试者中利福昔明（550 mg BID）的稳态血浆 PK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tendai Merriweather
- 电话号码：9085412720
- 邮箱：tendai.merriweather@bauschhealth.com
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Valeant Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 肝功能受损的受试者将年满 18 岁，诊断为肝硬化且筛选时的 MELD 评分≥19。 注意：至少 6 名肝功能受损受试者的 MELD 评分 > 25。
排除标准：
- 受试者已知对制剂中使用的利福昔明、利福平或其他利福霉素、赋形剂和/或载体过敏，或任何其他有临床意义的过敏症。
- 受试者在第 1 天（基线）之前的 30 天内参加过药物或器械研究。
- 受试者有任何并发疾病（肝硬化除外）、残疾或可能影响临床数据解释的情况，可能导致不遵守治疗或访问或以其他方式禁忌研究者认为参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利福昔明
利福昔明 550 毫克 BID
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利福昔明 550 MG BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：7天
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观察到的利福昔明和 25-去乙酰利福昔明的最大血浆浓度 (Cmax)（如果可测量）
|
7天
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最大浓度时间（Tmax）
大体时间：7天
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利福昔明和 25-去乙酰利福昔明的最大浓度 (Tmax) 的时间（如果可测量）
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7天
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12 小时剂量间隔期间血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：7天
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利福昔明和 25-去乙酰利福昔明 12 小时剂量间隔期间的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)（如果可测量）
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Varsha Bhatt、Bausch health companies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年2月2日
研究完成 (实际的)
2020年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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