Steady-state farmakokinetik af Rifaximin 550 mg tabletter hos raske og nedsat leverfunktion
29. november 2023 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
Open Label-undersøgelse til evaluering af steady-state farmakokinetik af Rifaximin 550 mg tabletter hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med svær leverinsufficiens
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere steady state plasmaet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere steady-state plasma-PK af rifaximin (550 mg BID) hos personer med svært nedsat leverfunktion (MELD 19 til 25 og MELD >25), såvel som raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Valeant Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med nedsat leverfunktion vil være ≥18 år, have en diagnose af levercirrhose og en MELD-score på ≥19 ved screening. Bemærk: Mindst 6 af de personer med nedsat leverfunktion vil have en MELD-score på >25.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har kendt allergi over for rifaximin, rifampin eller andre rifamyciner, excipienser og/eller vehikler anvendt i formuleringen eller enhver anden klinisk signifikant allergi.
- Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage før dag 1 (basislinje).
- Forsøgspersonen har enhver samtidig sygdom (bortset fra levercirrhose), handicap eller omstændigheder, der kan påvirke fortolkningen af kliniske data, kan forårsage manglende overholdelse af behandling eller besøg eller på anden måde kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rifaximin
Rifaximin 550 mg BID
|
Rifaximin 550 MG BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 7 dage
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af rifaximin og 25-desacetyl rifaximin, hvis det kan måles
|
7 dage
|
|
Tid for den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: 7 dage
|
Tidspunkt for den maksimale koncentration (Tmax) af rifaximin og 25-desacetyl rifaximin, hvis det kan måles
|
7 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) i løbet af 12-timers dosisintervallet
Tidsramme: 7 dage
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) i løbet af 12-timers dosisintervallet af rifaximin og 25-desacetyl rifaximin, hvis det kan måles
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFPK4045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .