Farmakokinetika rifaximinu 550 mg tablety v ustáleném stavu u zdravých a hepatálně postižených subjektů
29. listopadu 2023 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky rifaximinu 550 mg tablet v ustáleném stavu u zdravých subjektů a subjektů s těžkou poruchou funkce jater
Primárním cílem této studie je charakterizovat plazmu v ustáleném stavu
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je charakterizovat farmakokinetiku rifaximinu v plazmě v ustáleném stavu (550 mg BID) u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (MELD 19 až 25 a MELD >25), jakož i u zdravých subjektů s normální funkcí jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Valeant Site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchou funkce jater budou ve věku ≥18 let, budou mít diagnózu jaterní cirhózy a skóre MELD ≥19 při screeningu. Poznámka: Nejméně 6 subjektů s poruchou funkce jater bude mít skóre MELD >25.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou alergii na rifaximin, rifampin nebo jiné rifamyciny, pomocné látky a/nebo vehikula použité ve formulaci nebo jakékoli jiné klinicky významné alergie.
- Subjekt se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před 1. dnem (základní stav).
- Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění (jiné než jaterní cirhóza), postižení nebo okolnosti, které mohou ovlivnit interpretaci klinických dat, mohly by způsobit nedodržování léčby nebo návštěv nebo jinak podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin
Rifaximin 550 mg BID
|
Rifaximin 550 MG BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 7 dní
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rifaximinu a 25-desacetyl rifaximinu, pokud je měřitelná
|
7 dní
|
|
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 7 dní
|
Doba maximální koncentrace (Tmax) rifaximinu a 25-desacetyl rifaximinu, je-li měřitelná
|
7 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) během 12hodinového dávkovacího intervalu
Časové okno: 7 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) během 12hodinového dávkovacího intervalu rifaximinu a 25-desacetyl rifaximinu, pokud je měřitelná
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFPK4045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .