Steady-State-Pharmakokinetik von Rifaximin 550-mg-Tabletten bei gesunden und leberbehinderten Probanden
29. November 2023 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Offene Studie zur Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von Rifaximin 550 mg Tabletten bei gesunden Probanden und Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung des Steady-State-Plasmas
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Steady-State-Plasma-PK von Rifaximin (550 mg BID) bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (MELD 19 bis 25 und MELD >25) sowie bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Valeant Site 01
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind ≥ 18 Jahre alt, haben eine Leberzirrhose-Diagnose und einen MELD-Score von ≥ 19 beim Screening. Hinweis: Mindestens 6 der Personen mit eingeschränkter Leberfunktion haben einen MELD-Score von >25.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Rifaximin, Rifampin oder andere Rifamycine, Hilfsstoffe und/oder Vehikel, die in der Formulierung verwendet werden, oder andere klinisch bedeutsame Allergien.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 (Baseline) an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
- Der Proband leidet an einer gleichzeitigen Krankheit (außer Leberzirrhose), einer Behinderung oder einem Umstand, der die Interpretation klinischer Daten beeinträchtigen, zu einer Nichteinhaltung der Behandlung oder zu Besuchen führen könnte oder nach Ansicht des Prüfarztes auf andere Weise eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rifaximin
Rifaximin 550 mg BID
|
Rifaximin 550 MG BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rifaximin und 25-Desacetyl-Rifaximin, sofern messbar
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7 Tage
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Rifaximin und 25-Desacetyl-Rifaximin, sofern messbar
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7 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während des 12-Stunden-Dosisintervalls
Zeitfenster: 7 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während des 12-Stunden-Dosisintervalls von Rifaximin und 25-Desacetyl-Rifaximin, sofern messbar
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFPK4045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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