Farmacocinética de estado estacionário de Rifaximina 550 mg comprimidos em indivíduos saudáveis e com insuficiência hepática
29 de novembro de 2023 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudo Aberto para Avaliar a Farmacocinética do Estado Estacionário de Rifaximina 550 mg Comprimidos em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Insuficiência Hepática Grave
O objetivo primário deste estudo é caracterizar o estado estacionário do plasma
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a farmacocinética plasmática estável da rifaximina (550 mg BID) em indivíduos com insuficiência hepática grave (MELD 19 a 25 e MELD >25), bem como em indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Valeant Site 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com insuficiência hepática terão ≥18 anos de idade, diagnóstico de cirrose hepática e pontuação MELD ≥19 na Triagem. Nota: Pelo menos 6 dos indivíduos com insuficiência hepática terão uma pontuação MELD >25.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem alergia conhecida a rifaximina, rifampicina ou outras rifamicinas, excipientes e/ou veículos usados na formulação, ou qualquer outra alergia clinicamente significativa.
- O sujeito participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 (linha de base).
- O sujeito tem qualquer doença concomitante (que não seja cirrose hepática), deficiência ou circunstância que possa afetar a interpretação dos dados clínicos, pode causar descumprimento do tratamento ou visitas ou de outra forma contra-indicar a participação neste estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rifaximina
Rifaximina 550 mg BID
|
Rifaximina 550 MG BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 7 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de rifaximina e 25-desacetil rifaximina, se mensurável
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7 dias
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Tempo da Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: 7 dias
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Tempo da concentração máxima (Tmax) de rifaximina e 25-desacetil rifaximina, se mensurável
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7 dias
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) durante o intervalo de dose de 12 horas
Prazo: 7 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) durante o intervalo de dose de 12 horas de rifaximina e 25-desacetil rifaximina, se mensurável
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFPK4045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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