Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steady-state farmakokinetik för Rifaximin 550 mg tabletter hos friska och nedsatt leverfunktion

29 november 2023 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Open Label-studie för att utvärdera steady-state farmakokinetiken för Rifaximin 550 mg tabletter hos friska försökspersoner och försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera steady state plasma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera steady state plasma-PK för rifaximin (550 mg två gånger dagligen) hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (MELD 19 till 25 och MELD >25), såväl som friska försökspersoner med normal leverfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Valeant Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med nedsatt leverfunktion kommer att vara ≥18 år gamla, ha en diagnos av levercirros och en MELD-poäng på ≥19 vid screening. Notera: Minst 6 av patienterna med nedsatt leverfunktion kommer att ha en MELD-poäng på >25.

Exklusions kriterier:

  • Personen har känd allergi mot rifaximin, rifampin eller andra rifamyciner, hjälpämnen och/eller vehiklar som används i formuleringen, eller någon annan kliniskt signifikant allergi.
  • Försökspersonen har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före dag 1 (baslinje).
  • Försökspersonen har någon samtidig sjukdom (förutom levercirros), funktionshinder eller omständigheter som kan påverka tolkningen av kliniska data, kan orsaka bristande efterlevnad av behandling eller besök eller på annat sätt kontraindicerar deltagande i denna studie enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin
Rifaximin 550 mg BID
Läkemedel: Rifaximin
Rifaximin 550 MG BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 7 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av rifaximin och 25-desacetyl rifaximin, om det går att mäta
7 dagar
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 7 dagar
Tidpunkt för maximal koncentration (Tmax) av rifaximin och 25-desacetyl rifaximin, om det går att mäta
7 dagar
Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan (AUC) under 12-timmarsdosintervallet
Tidsram: 7 dagar
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) under 12-timmarsdosintervallet för rifaximin och 25-desacetyl rifaximin, om det är mätbart
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Varsha Bhatt, Bausch health companies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFPK4045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svårt nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera