Стационарная фармакокинетика рифаксимина в таблетках 550 мг у здоровых и пациентов с печеночной недостаточностью
29 ноября 2023 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Открытое исследование для оценки стационарной фармакокинетики таблеток рифаксимина 550 мг у здоровых субъектов и субъектов с тяжелым нарушением функции печени
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать стационарное состояние плазмы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — охарактеризовать равновесную фармакокинетику рифаксимина (550 мг два раза в день) в плазме у субъектов с тяжелой печеночной недостаточностью (MELD от 19 до 25 и MELD > 25), а также у здоровых субъектов с нормальной функцией печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Valeant Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с нарушением функции печени должны быть в возрасте ≥18 лет, иметь диагноз цирроза печени и балл MELD ≥19 при скрининге. Примечание. По крайней мере у 6 пациентов с печеночной недостаточностью оценка по шкале MELD >25.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную аллергию на рифаксимин, рифампин или другие рифамицины, наполнители и/или носители, используемые в составе, или любую другую клинически значимую аллергию.
- Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до дня 1 (базовый уровень).
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание (кроме цирроза печени), инвалидность или обстоятельства, которые могут повлиять на интерпретацию клинических данных, могут вызвать несоблюдение режима лечения или посещений или иным образом противопоказать участие в этом исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин
Рифаксимин 550 мг 2 раза в сутки
|
Рифаксимин 550 мг 2 раза в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 7 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) рифаксимина и 25-десацетил рифаксимина, если поддается измерению
|
7 дней
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 7 дней
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) рифаксимина и 25-дезацетилрифаксимина, если его можно измерить.
|
7 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в течение 12-часового интервала приема дозы
Временное ограничение: 7 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в течение 12-часового интервала приема рифаксимина и 25-десацетил-рифаксимина, если это возможно измерить
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Varsha Bhatt, Bausch health companies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFPK4045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .