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腎移植におけるエプレットマッチングの研究

腎移植におけるエプレットマッチングの応用研究

高度に特異的な分子タイピング法や対立遺伝子特異的な抗 HLA 抗体を検出するための固相分析技術が広く使用されるなど、組織タイピング技術の急速な変化は、臓器移植レシピエントの選択をより正確なレベルにまで促進し、科学的研究を促進しました。臓器移植マッチングの開発。 現在、移植片の生存率は T 細胞媒介性拒絶反応 (TCMR) の予防と治療によって大幅に改善されていますが、後期移植片喪失の主な原因である体液性免疫応答はまだ効果的に制御されていません。

HLA エプレット マッチングは、ドナー HLA 抗原がレシピエントの HLA 抗原と特定のエピトープを共有している場合、そのエプレットは異物として認識されないため、体液性免疫応答を誘発しないという原則に基づいています。 この原則に基づいて移植レシピエントを選択することで、抗体介在性拒絶反応 (AMR) を回避し、移植後の感作を軽減し、HLA 抗体陽性のレシピエントが持続する場合に既存の抗体を回避するために最も適切な臓器を選択することができます。

この研究では、2014 年から 2017 年末までの腎臓移植レシピエントの HLA 高解像度タイピング データを HLA Matchmaker を使用して、eplets の不一致数について分析しました。 移植後の数が一致しない異なるエプレットを有する腎臓移植レシピエントの後のdnDSAおよびAMRの発生率を分析し、移植片の長期生存におけるHLAエプレット一致に基づく組織構成パターンの重要な役割を解明すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究は後ろ向きコホート研究です。 研究者は、2014 年から 2017 年末までの腎臓移植レシピエントの HLA 高解像度タイピング データを HLA Matchmaker を使用して、eplets 不一致数について分析し、移植後の eplets 不一致数が異なる腎移植レシピエントの後の dnDSA および AMR の発生率を分析するように設計します。 、および移植片の長期生存におけるHLAエプレットマッチングに基づく組織構成パターンの重要な役割を解明します。

以下を含む研究内容:

  1. HLA 高解像度タイピング データの収集 レシピエントの高解像度 HLA タイピング データを HLA Matchmaker ソフトウェアで Eplets 不一致番号について分析し、Eplets 不一致番号の結果に従って実験グループを実施しました。 エプレットの不一致数と参照の正規分布特性に基づいて、研究は次の 4 つのグループに分けられます。 2. グループ 2、Eplets の番号が 5 ~ 19 と一致しない。グループ 3、Eplets の番号が 20 ~ 35 と一致しない。グループ 4: 36 以上の数字が一致しない Eplets を含む。
  2. 腎移植後の患者の臨床追跡データの収集。 主に腎機能、DSA値、疾病や性病の病理診断データが含まれます。

1) sCr: 術後 1 ヶ月、6 ヶ月、1 年、2 年… 2) 術前 PRA-: 術後 1 ヶ月、6 ヶ月、1 年、2 年… 3) 術前 PRA+: 術後 2 週間手術、1月、3月、6月、9月、1年、2年…

4) DSA は、抗体の種類によって分類されました。HLA A サイトの DSA、HLA B サイトの DSA、HLA C サイトの DSA、HLA DR サイトの DSA、HLA DQ サイトの DSA。 5) DSA MFI 値分類によると:MFI<3000、3000≤MFI<6000、6000≤MFI<10000、MFI≥10000; 6) AMR:病理生検データ収集 (Banff 2013 標準診断による) 3. 統計分析 SPSS17.0 中国語版をデータの記述分析に使用した。 連続変数は、平均プラス標準偏差マイナスで表されます。 カイ二乗検定では、Eplets 不一致数と dnDSA の生成との関係、および DSA 陽性群と DSA 陰性群の間の Eplets 不一致数の違い、および AMR 間の Eplets 不一致数の違いを分析しました。グループと非 AMR グループ。 Kaplan-meier 生存曲線を使用して、異なる Eplets の不一致数を持つグループ間の長期移植片生存の違いを分析しました。 P <0.05は統計的に有意と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植後の患者。

説明

包含基準:

  • 移植後の腎機能が正常またはほぼ正常である患者
  • 移植後に腎機能指標に異常があるが、機能の喪失がなく安定した状態にある患者 (血清クレアチニン 176-265 mmol/l)
  • 医師の指示に厳密に従って免疫抑制剤を内服でき、定期的に検査できる患者

除外基準:

  • 外科的要因、薬学的要因、急性尿細管壊死(ATN)およびその他の要因によって引き起こされた腎移植機能障害を有するすべての患者
  • 結核や肝炎などの悪性腫瘍や感染症を合併した術後患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DnDSAとAMRの発生
時間枠:3年
カイ二乗検定では、Eplets 不一致数と dnDSA の生成との関係、および DSA 陽性群と DSA 陰性群の間の Eplets 不一致数の違い、および AMR 間の Eplets 不一致数の違いを分析しました。グループと非 AMR グループ。 Kaplan-meier 生存曲線を使用して、異なる Eplets の不一致数を持つグループ間の長期移植片生存の違いを分析しました。 P <0.05は統計的に有意と見なされました。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2018-026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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