Studie párování epletů při transplantaci ledvin
Aplikační studie párování epletů při transplantaci ledvin
Rychlé změny v technologii typizace tkání, včetně široce používaných vysoce specifických metod molekulární typizace a technologie analýzy na pevné fázi pro detekci alelově specifických anti-HLA protilátek, podpořily výběr příjemců transplantovaných orgánů na přesnější úroveň a podpořily vědecký výzkum. vývoj shody transplantovaných orgánů. V současné době se míra přežití štěpu výrazně zlepšila díky prevenci a léčbě rejekce zprostředkované T-buňkami (TCMR), ale humorální imunitní odpověď, hlavní příčina pozdní ztráty štěpu, stále není účinně kontrolována.
Párování epletů HLA je založeno na principu, že pokud donorový HLA antigen sdílí specifický epitop s HLA antigenem příjemce, tyto eplety nebudou rozpoznány jako cizí, a proto nevyvolají humorální imunitní odpověď. Výběr příjemců transplantátu na základě tohoto principu může zabránit rejekci zprostředkované protilátkami (AMR), snížit senzibilizaci po transplantaci a vybrat nejvhodnější orgány, aby se předešlo již existujícím protilátkám v případě, že se vyberou příjemci pozitivní na HLA protilátky.
V této studii byla data typizace HLA s vysokým rozlišením u příjemců transplantátu ledviny od roku 2014 do konce roku 2017 analyzována pomocí HLA Matchmaker pro eplets mismatching number. Analyzovat incidenci dnDSA a AMR po příjemcích transplantátu ledviny s rozdílným počtem epletů po transplantaci a objasnit důležitou roli tkáňových konfiguračních vzorců na základě shody HLA epletů v dlouhodobém přežití štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní kohortovou studií. Vyšetřovatelé plánují analyzovat typizační data HLA s vysokým rozlišením u příjemců transplantované ledviny od roku 2014 do konce roku 2017 pomocí HLA Matchmaker pro eplety s nesprávným počtem epletů a analyzovat incidenci dnDSA a AMR po příjemcích po transplantaci ledviny s různým epletem s neshodným počtem epletů po transplantaci. a objasnit důležitou roli tkáňových konfiguračních vzorců založených na odpovídajících HLA epletech při dlouhodobém přežití štěpu.
Obsah studia zahrnuje následující:
- Sběr dat typizace HLA s vysokým rozlišením Data typizace HLA s vysokým rozlišením příjemců byla analyzována pomocí softwaru HLA Matchmaker pro neshodující se čísla Eplets a experimentální skupiny byly provedeny podle výsledků neshodných čísel Eplets. Na základě charakteristik normálního rozložení chybných čísel Epletů a referencí je studie rozdělena do následujících čtyř skupin: skupina 1 s počtem chybných párů Epletů <5; 2. Skupina 2, s čísly 5-19, která si vzájemně neodpovídají; Skupina 3, s čísly 20-35, která si vzájemně neodpovídají; Skupina 4: s eplety, která neodpovídají číslům větším nebo rovným 36.
- Sběr dat klinického sledování pacientů po transplantaci ledviny. Zahrnuje především renální funkce, hladinu DSA a patologické diagnostické údaje chorob a pohlavních chorob.
1) sCr: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci... 2) Předoperační PRA-: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci... 3) Předoperační PRA+: 2 týdny po operace, leden, březen, červen, září, 1 rok, 2 roky...
4) DSA byly klasifikovány podle typu protilátky: DSA místa HLA A, DSA místa HLA B, DSA místa HLA C, DSA místa HLA DR, DSA místa HLA DQ; 5) Podle klasifikace hodnoty DSA MFI: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000, MFI≥10000; 6) AMR：Sběr dat z patologické biopsie (podle standardní diagnózy Banff 2013) 3. Statistická analýza Pro popisnou analýzu dat byla použita čínská verze SPSS17.0. Spojitá proměnná je reprezentována průměrem plus nebo mínus směrodatná odchylka. Chí-kvadrát test analyzoval vztah mezi neshodnými čísly Epletů a generováním dnDSA, stejně jako rozdíly v neshodných počtech Epletů mezi pozitivní skupinou DSA a negativní skupinou DSA a rozdíly v počtech neshodných epletů mezi AMR skupina a skupina non-AMR. Kaplan-meierova křivka přežití byla použita k analýze rozdílů v dlouhodobém přežití štěpu mezi skupinami s různými čísly neshodných epletů. P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s normální nebo téměř normální funkcí ledvin po transplantaci
- Pacienti s abnormálními ukazateli renálních funkcí po transplantaci, ale ve stabilním stavu bez ztráty funkce (sérový kreatinin 176-265 mmol/l)
- Pacienti, kteří mohou užívat imunosupresiva perorálně v přísném souladu s pokyny lékaře a mohou být pravidelně kontrolováni
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s poškozením funkce transplantace ledvin způsobeným chirurgickými faktory, medicinálními faktory, akutní tubulární nekrózou (ATN) a dalšími faktory
- Pooperační pacienti komplikovaní zhoubnými nádory nebo infekčními chorobami, jako je tuberkulóza a hepatitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dnDSA a AMR
Časové okno: 3 roky
|
Chí-kvadrát test analyzoval vztah mezi neshodnými čísly Epletů a generováním dnDSA, stejně jako rozdíly v neshodných počtech Epletů mezi pozitivní skupinou DSA a negativní skupinou DSA a rozdíly v počtech neshodných epletů mezi AMR skupina a skupina non-AMR.
Kaplan-meierova křivka přežití byla použita k analýze rozdílů v dlouhodobém přežití štěpu mezi skupinami s různými čísly neshodných epletů.
P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2018-026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .