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Studio della corrispondenza degli Eplets nel trapianto di rene

25 maggio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio applicativo della corrispondenza degli epleti nel trapianto di rene

I rapidi cambiamenti della tecnologia di tipizzazione dei tessuti, compreso l'ampio utilizzo di metodi di tipizzazione molecolare altamente specifici e la tecnologia di analisi in fase solida per il rilevamento di anticorpi anti-HLA specifici per alleli, hanno promosso la selezione dei riceventi di trapianto di organi a un livello più accurato e hanno promosso la ricerca scientifica sviluppo della corrispondenza del trapianto di organi. Attualmente, il tasso di sopravvivenza dell'innesto è stato notevolmente migliorato attraverso la prevenzione e il trattamento del rigetto mediato da cellule T (TCMR), ma la risposta immunitaria umorale, la causa principale della perdita tardiva dell'innesto, non è ancora efficacemente controllata.

La corrispondenza degli epleti HLA si basa sul principio che se un antigene HLA di un donatore condivide un epitopo specifico con l'antigene HLA di un ricevente, gli epleti non saranno riconosciuti come estranei e quindi non provocheranno una risposta immunitaria umorale. La selezione dei riceventi trapiantati basata su questo principio può evitare il rigetto mediato da anticorpi (AMR), ridurre la sensibilizzazione dopo il trapianto e selezionare gli organi più appropriati per evitare anticorpi preesistenti in caso di persistente scelta di riceventi positivi per anticorpi HLA.

In questo studio, i dati di tipizzazione HLA ad alta risoluzione dei riceventi di trapianto di rene dal 2014 alla fine del 2017 sono stati analizzati con HLA Matchmaker per il numero di mismatching di eplets. Analizzare l'incidenza di dnDSA e AMR dopo i riceventi di trapianto di rene con diversi eplet che non corrispondono al numero post-trapianto e chiarire l'importante ruolo dei modelli di configurazione tissutale basati sulla corrispondenza degli eplet HLA nella sopravvivenza a lungo termine dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo. Gli investigatori progettano di analizzare i dati di tipizzazione ad alta risoluzione HLA dei riceventi di trapianto di rene dal 2014 alla fine del 2017 con HLA Matchmaker per il numero di mismatching di eplets e analizzare l'incidenza di dnDSA e AMR dopo i riceventi di trapianto di rene con diversi numeri di mismatching di eplets dopo il trapianto e chiarire l'importante ruolo dei modelli di configurazione dei tessuti basati sulla corrispondenza degli epleti HLA nella sopravvivenza a lungo termine dell'innesto.

I contenuti dello studio includono quanto segue:

  1. Raccolta dei dati di tipizzazione HLA ad alta risoluzione I dati di tipizzazione HLA ad alta risoluzione dei riceventi sono stati analizzati con il software HLA Matchmaker per i numeri di mismatching di Eplets e i gruppi di esperimenti sono stati condotti in base ai risultati dei numeri di mismatching di Eplets. Sulla base delle normali caratteristiche di distribuzione dei numeri di mismatching di Eplets e dei riferimenti, lo studio è suddiviso nei seguenti quattro gruppi: gruppo 1, con i numeri di mismatching di Eplets <5; 2. Gruppo 2, con Eplets che non corrispondono ai numeri 5-19; Gruppo 3, con Eplets numeri non corrispondenti 20-35; Gruppo 4: con Eplets che non corrispondono a numeri maggiori o uguali a 36.
  2. Raccolta dei dati di follow-up clinico dei pazienti dopo trapianto di rene. Include principalmente la funzionalità renale, il livello di DSA e i dati diagnostici patologici di malattie e malattie veneree.

1) sCr： 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento... 2) PRA preoperatorio-: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento... 3) PRA preoperatorio+: 2 settimane dopo chirurgia, gennaio, marzo, giugno, settembre, 1 anno, 2 anni...

4) I DSA sono stati classificati in base al tipo di anticorpo: DSA del sito HLA A, DSA del sito HLA B, DSA del sito HLA C, DSA del sito HLA DR, DSA del sito HLA DQ; 5) Secondo la classificazione del valore DSA MFI：MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000,MFI≥10000; 6) AMR：Raccolta di dati sulla biopsia patologica (secondo la diagnosi standard di Banff 2013) 3. Analisi statistica La versione cinese SPSS17.0 è stata utilizzata per l'analisi descrittiva dei dati. La variabile continua è rappresentata dalla media più o meno la deviazione standard. Il test del chi-quadrato ha analizzato la relazione tra i numeri di mismatching di Eplets e la generazione di dnDSA, nonché le differenze nei numeri di mismatching di Eplets tra il gruppo DSA positivo e il gruppo DSA negativo e le differenze nei numeri di mismatching di Eplets tra il gruppo AMR gruppo e il gruppo non AMR. La curva di sopravvivenza di Kaplan-meier è stata utilizzata per analizzare le differenze nella sopravvivenza dell'innesto a lungo termine tra i gruppi con diversi numeri di mismatching di Eplets. P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo trapianto di rene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con funzione renale normale o quasi normale dopo il trapianto
  • Pazienti con indicatori di funzionalità renale anormali dopo il trapianto ma in uno stato stabile senza perdita di funzionalità (creatinina sierica 176-265 mmol/l)
  • Pazienti che sono in grado di assumere agenti immunosoppressori per via orale in stretta conformità con le istruzioni del medico e che possono essere regolarmente rivisti

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con danno funzionale del trapianto renale causato da fattori chirurgici, fattori medicinali, necrosi tubulare acuta (ATN) e altri fattori
  • Pazienti postoperatori complicati da tumori maligni o malattie infettive come la tubercolosi e l'epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di dnDSA e AMR
Lasso di tempo: 3 anni
Il test del chi-quadrato ha analizzato la relazione tra i numeri di mismatching di Eplets e la generazione di dnDSA, nonché le differenze nei numeri di mismatching di Eplets tra il gruppo DSA positivo e il gruppo DSA negativo e le differenze nei numeri di mismatching di Eplets tra il gruppo AMR gruppo e il gruppo non AMR. La curva di sopravvivenza di Kaplan-meier è stata utilizzata per analizzare le differenze nella sopravvivenza dell'innesto a lungo termine tra i gruppi con diversi numeri di mismatching di Eplets. P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2018-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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