- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03818698
Studie av epletmatching i nyretransplantasjon
Applikasjonsstudie av epletmatching ved nyretransplantasjon
De raske endringene av vevstypingsteknologi, inkludert den mye brukte av svært spesifikke molekylære typingsmetoder og fastfaseanalyseteknologi for påvisning av allelerspesifikke anti-HLA-antistoffer, fremmet utvalget av organtransplanterte mottakere til et mer nøyaktig nivå og fremmet det vitenskapelige utvikling av matching av organtransplantasjoner. For tiden har transplantatoverlevelsen blitt kraftig forbedret gjennom forebygging og behandling av T-cellemediert avvisning (TCMR), men den humorale immunresponsen, hovedårsaken til sent transplantattap, er fortsatt ikke effektivt kontrollert.
Matching av HLA-eplets er basert på prinsippet om at hvis et donor-HLA-antigen deler en spesifikk epitop med en mottakers HLA-antigen, vil epletene ikke bli gjenkjent som fremmede og vil derfor ikke provosere en humoral immunrespons. Utvelgelsen av transplantasjonsmottakere basert på dette prinsippet kan unngå antistoffmediert avstøtning (AMR), redusere sensibilisering etter transplantasjon og velge de mest passende organene for å unngå forhåndseksisterende antistoffer i tilfelle vedvarende HLA-antistoffpositive mottakere velger.
I denne studien ble HLA høyoppløselige typedata fra nyretransplanterte mottakere fra 2014 til slutten av 2017 analysert med HLA Matchmaker for eplets som ikke samsvarer med antallet. For å analysere forekomsten av dnDSA og AMR etter nyretransplantasjonsmottakere med forskjellige epleter som ikke samsvarer med antall posttransplantasjon, og for å belyse den viktige rollen til vevskonfigurasjonsmønstre basert på matchende HLA-eplets i langsiktig graftoverlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie. Etterforskerne planlegger å analysere HLA høyoppløselige typedata fra nyretransplanterte mottakere fra 2014 til slutten av 2017 med HLA Matchmaker for eplets feilaktige tall, og analysere forekomsten av dnDSA og AMR etter nyretransplantasjonsmottakere med forskjellige eplets som ikke samsvarer med antall etter transplantasjon , og belyse den viktige rollen til vevskonfigurasjonsmønstre basert på matchende HLA-eplets i langsiktig transplantatoverlevelse.
Studieinnholdet inkluderer følgende:
- Innsamling av høyoppløselig HLA-typedata Høyoppløselig HLA-typedata fra mottakerne ble analysert med HLA Matchmaker-programvaren for Eplets-mismatchende tall, og eksperimentgruppene ble utført i henhold til resultatene av Eplets-mismatching-tall. Basert på normalfordelingskarakteristikkene til Eplets mismatchende tall og referansene, er studien delt inn i følgende fire grupper: gruppe 1, med Eplets mismatching numbers <5; 2. Gruppe 2, med Eplets som ikke samsvarer med tallene 5-19; Gruppe 3, med Eplets som ikke samsvarer med tallene 20-35; Gruppe 4: med eplets som ikke samsvarer med tall større enn eller lik 36.
- Innsamling av kliniske oppfølgingsdata fra pasienter etter nyretransplantasjon. Det inkluderer hovedsakelig nyrefunksjon, DSA-nivå og patologiske diagnosedata for sykdommer og kjønnssykdommer.
1) sCr: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år etter operasjonen... 2) Preoperativ PRA-: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år etter operasjonen... 3) Preoperativ PRA+:2 uker etter operasjon, januar, mars, juni, september, 1 år, 2 år...
4) DSA ble klassifisert i henhold til typen antistoff: DSA av HLA A-sete, DSA av HLA B-sete, DSA av HLA C-setet, DSA av HLA DR-setet, DSA av HLA DQ-setet; 5) I henhold til DSA MFI-verdiklassifisering: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000, MFI≥10000; 6) AMR:Patologisk biopsidatainnsamling (i henhold til Banff 2013 standard diagnose) 3. Statistisk analyse SPSS17.0 Kinesisk versjon ble brukt for beskrivende analyse av dataene. Den kontinuerlige variabelen er representert med gjennomsnittet pluss eller minus standardavviket. Chi-kvadrat-testen analyserte forholdet mellom Eplets-mismatching-tall og generering av dnDSA, samt forskjellene i Eplets-mismatching-tall mellom DSA-positive og DSA-negative gruppe, og forskjellene i Eplets-mismatching-tall mellom AMR gruppe og ikke-AMR-gruppen. Kaplan-meier overlevelseskurve ble brukt til å analysere forskjellene i langsiktig graftoverlevelse blant grupper med forskjellige Eplets-mismatchende tall. P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med normal eller nesten normal nyrefunksjon etter transplantasjon
- Pasienter med unormale nyrefunksjonsindikatorer etter transplantasjon, men i stabil tilstand uten funksjonstap (serumkreatinin 176-265 mmol/l)
- Pasienter som er i stand til å ta immunsuppressive midler oralt i henhold til legens instruksjoner og kan jevnlig gjennomgås
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med nyretransplantasjonsfunksjonsskade forårsaket av kirurgiske faktorer, medisinske faktorer, akutt tubulær nekrose (ATN) og andre faktorer
- Postoperative pasienter komplisert med ondartede svulster eller infeksjonssykdommer som tuberkulose og hepatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av dnDSA og AMR
Tidsramme: 3 år
|
Chi-kvadrat-testen analyserte forholdet mellom Eplets-mismatching-tall og generering av dnDSA, samt forskjellene i Eplets-mismatching-tall mellom DSA-positive og DSA-negative gruppe, og forskjellene i Eplets-mismatching-tall mellom AMR gruppe og ikke-AMR-gruppen.
Kaplan-meier overlevelseskurve ble brukt til å analysere forskjellene i langsiktig graftoverlevelse blant grupper med forskjellige Eplets-mismatchende tall.
P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2018-026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .