Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av epletmatching i nyretransplantasjon

Applikasjonsstudie av epletmatching ved nyretransplantasjon

De raske endringene av vevstypingsteknologi, inkludert den mye brukte av svært spesifikke molekylære typingsmetoder og fastfaseanalyseteknologi for påvisning av allelerspesifikke anti-HLA-antistoffer, fremmet utvalget av organtransplanterte mottakere til et mer nøyaktig nivå og fremmet det vitenskapelige utvikling av matching av organtransplantasjoner. For tiden har transplantatoverlevelsen blitt kraftig forbedret gjennom forebygging og behandling av T-cellemediert avvisning (TCMR), men den humorale immunresponsen, hovedårsaken til sent transplantattap, er fortsatt ikke effektivt kontrollert.

Matching av HLA-eplets er basert på prinsippet om at hvis et donor-HLA-antigen deler en spesifikk epitop med en mottakers HLA-antigen, vil epletene ikke bli gjenkjent som fremmede og vil derfor ikke provosere en humoral immunrespons. Utvelgelsen av transplantasjonsmottakere basert på dette prinsippet kan unngå antistoffmediert avstøtning (AMR), redusere sensibilisering etter transplantasjon og velge de mest passende organene for å unngå forhåndseksisterende antistoffer i tilfelle vedvarende HLA-antistoffpositive mottakere velger.

I denne studien ble HLA høyoppløselige typedata fra nyretransplanterte mottakere fra 2014 til slutten av 2017 analysert med HLA Matchmaker for eplets som ikke samsvarer med antallet. For å analysere forekomsten av dnDSA og AMR etter nyretransplantasjonsmottakere med forskjellige epleter som ikke samsvarer med antall posttransplantasjon, og for å belyse den viktige rollen til vevskonfigurasjonsmønstre basert på matchende HLA-eplets i langsiktig graftoverlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv kohortstudie. Etterforskerne planlegger å analysere HLA høyoppløselige typedata fra nyretransplanterte mottakere fra 2014 til slutten av 2017 med HLA Matchmaker for eplets feilaktige tall, og analysere forekomsten av dnDSA og AMR etter nyretransplantasjonsmottakere med forskjellige eplets som ikke samsvarer med antall etter transplantasjon , og belyse den viktige rollen til vevskonfigurasjonsmønstre basert på matchende HLA-eplets i langsiktig transplantatoverlevelse.

Studieinnholdet inkluderer følgende:

  1. Innsamling av høyoppløselig HLA-typedata Høyoppløselig HLA-typedata fra mottakerne ble analysert med HLA Matchmaker-programvaren for Eplets-mismatchende tall, og eksperimentgruppene ble utført i henhold til resultatene av Eplets-mismatching-tall. Basert på normalfordelingskarakteristikkene til Eplets mismatchende tall og referansene, er studien delt inn i følgende fire grupper: gruppe 1, med Eplets mismatching numbers <5; 2. Gruppe 2, med Eplets som ikke samsvarer med tallene 5-19; Gruppe 3, med Eplets som ikke samsvarer med tallene 20-35; Gruppe 4: med eplets som ikke samsvarer med tall større enn eller lik 36.
  2. Innsamling av kliniske oppfølgingsdata fra pasienter etter nyretransplantasjon. Det inkluderer hovedsakelig nyrefunksjon, DSA-nivå og patologiske diagnosedata for sykdommer og kjønnssykdommer.

1) sCr: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år etter operasjonen... 2) Preoperativ PRA-: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år etter operasjonen... 3) Preoperativ PRA+:2 uker etter operasjon, januar, mars, juni, september, 1 år, 2 år...

4) DSA ble klassifisert i henhold til typen antistoff: DSA av HLA A-sete, DSA av HLA B-sete, DSA av HLA C-setet, DSA av HLA DR-setet, DSA av HLA DQ-setet; 5) I henhold til DSA MFI-verdiklassifisering: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000, MFI≥10000; 6) AMR:Patologisk biopsidatainnsamling (i henhold til Banff 2013 standard diagnose) 3. Statistisk analyse SPSS17.0 Kinesisk versjon ble brukt for beskrivende analyse av dataene. Den kontinuerlige variabelen er representert med gjennomsnittet pluss eller minus standardavviket. Chi-kvadrat-testen analyserte forholdet mellom Eplets-mismatching-tall og generering av dnDSA, samt forskjellene i Eplets-mismatching-tall mellom DSA-positive og DSA-negative gruppe, og forskjellene i Eplets-mismatching-tall mellom AMR gruppe og ikke-AMR-gruppen. Kaplan-meier overlevelseskurve ble brukt til å analysere forskjellene i langsiktig graftoverlevelse blant grupper med forskjellige Eplets-mismatchende tall. P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter etter nyretransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med normal eller nesten normal nyrefunksjon etter transplantasjon
  • Pasienter med unormale nyrefunksjonsindikatorer etter transplantasjon, men i stabil tilstand uten funksjonstap (serumkreatinin 176-265 mmol/l)
  • Pasienter som er i stand til å ta immunsuppressive midler oralt i henhold til legens instruksjoner og kan jevnlig gjennomgås

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med nyretransplantasjonsfunksjonsskade forårsaket av kirurgiske faktorer, medisinske faktorer, akutt tubulær nekrose (ATN) og andre faktorer
  • Postoperative pasienter komplisert med ondartede svulster eller infeksjonssykdommer som tuberkulose og hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av dnDSA og AMR
Tidsramme: 3 år
Chi-kvadrat-testen analyserte forholdet mellom Eplets-mismatching-tall og generering av dnDSA, samt forskjellene i Eplets-mismatching-tall mellom DSA-positive og DSA-negative gruppe, og forskjellene i Eplets-mismatching-tall mellom AMR gruppe og ikke-AMR-gruppen. Kaplan-meier overlevelseskurve ble brukt til å analysere forskjellene i langsiktig graftoverlevelse blant grupper med forskjellige Eplets-mismatchende tall. P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2018-026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere