Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af epletmatching i nyretransplantation

Anvendelsesundersøgelse af epletmatching ved nyretransplantation

De hurtige ændringer af vævstypeteknologi, herunder den meget udbredte anvendelse af meget specifikke molekylære typningsmetoder og fastfaseanalyseteknologi til påvisning af allelspecifikke anti-HLA-antistoffer, fremmede udvælgelsen af ​​organtransplantationsmodtagere til et mere nøjagtigt niveau og fremmede det videnskabelige udvikling af organtransplantationsmatching. På nuværende tidspunkt er transplantatoverlevelsesraten blevet væsentligt forbedret gennem forebyggelse og behandling af T-cellemedieret afstødning (TCMR), men det humorale immunrespons, hovedårsagen til sent transplantattab, er stadig ikke effektivt kontrolleret.

Matchning af HLA-eplets er baseret på princippet om, at hvis et donor-HLA-antigen deler en specifik epitop med en modtagers HLA-antigen, vil disse eplets ikke blive genkendt som fremmede og vil derfor ikke fremkalde et humoralt immunrespons. Udvælgelsen af ​​transplantationsmodtagere baseret på dette princip kan undgå antistofmedieret afstødning (AMR), reducere sensibilisering efter transplantation og udvælge de mest passende organer for at undgå allerede eksisterende antistoffer i tilfælde af vedvarende HLA-antistofpositive modtagere, der vælger.

I denne undersøgelse blev HLA-typedata med høj opløsning fra nyretransplantationsmodtagere fra 2014 til slutningen af ​​2017 analyseret med HLA Matchmaker for eplet-mismatchende antal. At analysere forekomsten af ​​dnDSA og AMR efter nyretransplantationsmodtagere med forskellige eplets, der ikke matcher antallet efter transplantation, og at belyse den vigtige rolle af vævskonfigurationsmønstre baseret på HLA-eplets matchende i langsigtet transplantatoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et retrospektivt kohortestudie. Efterforskerne har til hensigt at analysere HLA-typedata i høj opløsning fra nyretransplantationsmodtagere fra 2014 til slutningen af ​​2017 med HLA Matchmaker for mismatchende antal eplets og analysere forekomsten af ​​dnDSA og AMR efter nyretransplantationsmodtagere med forskellige eplets, der ikke matcher antallet efter transplantation , og belyse den vigtige rolle af vævskonfigurationsmønstre baseret på HLA-eplets, der matcher i langsigtet transplantatoverlevelse.

Studiets indhold, herunder følgende:

  1. Indsamling af HLA-typedata med høj opløsning. Modtagernes højopløsnings-HLA-typedata blev analyseret med HLA Matchmaker-softwaren for Eplets-mismatchende tal, og eksperimentgrupperne blev udført i henhold til resultaterne af Eplets-mismatching-numre. Baseret på normalfordelingskarakteristikaene for Eplets-mismatch-tallene og referencerne, er undersøgelsen opdelt i følgende fire grupper: gruppe 1, med Eplets-mismatch-tallene <5; 2. Gruppe 2, med Eplets, der ikke matcher tallene 5-19; Gruppe 3, med Eplets, der ikke matcher tallene 20-35; Gruppe 4: med Eplets, der ikke matcher tal større end eller lig med 36.
  2. Indsamling af kliniske opfølgningsdata fra patienter efter nyretransplantation. Det omfatter hovedsageligt nyrefunktion, DSA-niveau og patologiske diagnosedata for sygdomme og kønssygdomme.

1) sCr: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen... 2) Præoperativ PRA-: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen... 3) Præoperativ PRA+:2 uger efter operation, januar, marts, juni, september, 1 år, 2 år...

4) DSA blev klassificeret efter typen af ​​antistof: DSA af HLA A-sted, DSA af HLA B-sted, DSA af HLA C-sted, DSA af HLA DR-sted, DSA af HLA DQ-sted; 5) I henhold til DSA MFI-værdiklassifikation: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000, MFI≥10000; 6) AMR: Indsamling af patologisk biopsidata (ifølge Banff 2013 standarddiagnose) 3. Statistisk analyse SPSS17.0 Kinesisk version blev brugt til beskrivende analyse af dataene. Den kontinuerte variabel er repræsenteret ved middelværdien plus eller minus standardafvigelsen. Chi-kvadrat-testen analyserede forholdet mellem Eplets-mismatching-tal og generering af dnDSA, såvel som forskellene i Eplets-mismatching-tal mellem den DSA-positive gruppe og DSA-negative gruppe, og forskellene i Eplets-mismatching-tal mellem AMR. gruppe og ikke-AMR-gruppen. Kaplan-meier overlevelseskurve blev brugt til at analysere forskellene i langsigtet graftoverlevelse blandt grupper med forskellige Eplets mismatchende tal. P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter nyretransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med normal eller næsten normal nyrefunktion efter transplantation
  • Patienter med unormale nyrefunktionsindikatorer efter transplantation, men i en stabil tilstand uden funktionstab (serumkreatinin 176-265 mmol/l)
  • Patienter, der er i stand til at tage immunsuppressive midler oralt i nøje overensstemmelse med lægens anvisninger og kan regelmæssigt gennemgås

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med nyretransplantationsfunktionsskader forårsaget af kirurgiske faktorer, medicinske faktorer, akut tubulær nekrose (ATN) og andre faktorer
  • Postoperative patienter kompliceret med ondartede tumorer eller infektionssygdomme som tuberkulose og hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dnDSA og AMR
Tidsramme: 3 år
Chi-kvadrat-testen analyserede forholdet mellem Eplets-mismatching-tal og generering af dnDSA, såvel som forskellene i Eplets-mismatching-tal mellem den DSA-positive gruppe og DSA-negative gruppe, og forskellene i Eplets-mismatching-tal mellem AMR. gruppe og ikke-AMR-gruppen. Kaplan-meier overlevelseskurve blev brugt til at analysere forskellene i langsigtet graftoverlevelse blandt grupper med forskellige Eplets mismatchende tal. P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2018-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Eplets stemmer ikke overens med tal

Abonner