- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03818698
Undersøgelse af epletmatching i nyretransplantation
Anvendelsesundersøgelse af epletmatching ved nyretransplantation
De hurtige ændringer af vævstypeteknologi, herunder den meget udbredte anvendelse af meget specifikke molekylære typningsmetoder og fastfaseanalyseteknologi til påvisning af allelspecifikke anti-HLA-antistoffer, fremmede udvælgelsen af organtransplantationsmodtagere til et mere nøjagtigt niveau og fremmede det videnskabelige udvikling af organtransplantationsmatching. På nuværende tidspunkt er transplantatoverlevelsesraten blevet væsentligt forbedret gennem forebyggelse og behandling af T-cellemedieret afstødning (TCMR), men det humorale immunrespons, hovedårsagen til sent transplantattab, er stadig ikke effektivt kontrolleret.
Matchning af HLA-eplets er baseret på princippet om, at hvis et donor-HLA-antigen deler en specifik epitop med en modtagers HLA-antigen, vil disse eplets ikke blive genkendt som fremmede og vil derfor ikke fremkalde et humoralt immunrespons. Udvælgelsen af transplantationsmodtagere baseret på dette princip kan undgå antistofmedieret afstødning (AMR), reducere sensibilisering efter transplantation og udvælge de mest passende organer for at undgå allerede eksisterende antistoffer i tilfælde af vedvarende HLA-antistofpositive modtagere, der vælger.
I denne undersøgelse blev HLA-typedata med høj opløsning fra nyretransplantationsmodtagere fra 2014 til slutningen af 2017 analyseret med HLA Matchmaker for eplet-mismatchende antal. At analysere forekomsten af dnDSA og AMR efter nyretransplantationsmodtagere med forskellige eplets, der ikke matcher antallet efter transplantation, og at belyse den vigtige rolle af vævskonfigurationsmønstre baseret på HLA-eplets matchende i langsigtet transplantatoverlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et retrospektivt kohortestudie. Efterforskerne har til hensigt at analysere HLA-typedata i høj opløsning fra nyretransplantationsmodtagere fra 2014 til slutningen af 2017 med HLA Matchmaker for mismatchende antal eplets og analysere forekomsten af dnDSA og AMR efter nyretransplantationsmodtagere med forskellige eplets, der ikke matcher antallet efter transplantation , og belyse den vigtige rolle af vævskonfigurationsmønstre baseret på HLA-eplets, der matcher i langsigtet transplantatoverlevelse.
Studiets indhold, herunder følgende:
- Indsamling af HLA-typedata med høj opløsning. Modtagernes højopløsnings-HLA-typedata blev analyseret med HLA Matchmaker-softwaren for Eplets-mismatchende tal, og eksperimentgrupperne blev udført i henhold til resultaterne af Eplets-mismatching-numre. Baseret på normalfordelingskarakteristikaene for Eplets-mismatch-tallene og referencerne, er undersøgelsen opdelt i følgende fire grupper: gruppe 1, med Eplets-mismatch-tallene <5; 2. Gruppe 2, med Eplets, der ikke matcher tallene 5-19; Gruppe 3, med Eplets, der ikke matcher tallene 20-35; Gruppe 4: med Eplets, der ikke matcher tal større end eller lig med 36.
- Indsamling af kliniske opfølgningsdata fra patienter efter nyretransplantation. Det omfatter hovedsageligt nyrefunktion, DSA-niveau og patologiske diagnosedata for sygdomme og kønssygdomme.
1) sCr: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen... 2) Præoperativ PRA-: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen... 3) Præoperativ PRA+:2 uger efter operation, januar, marts, juni, september, 1 år, 2 år...
4) DSA blev klassificeret efter typen af antistof: DSA af HLA A-sted, DSA af HLA B-sted, DSA af HLA C-sted, DSA af HLA DR-sted, DSA af HLA DQ-sted; 5) I henhold til DSA MFI-værdiklassifikation: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000, MFI≥10000; 6) AMR: Indsamling af patologisk biopsidata (ifølge Banff 2013 standarddiagnose) 3. Statistisk analyse SPSS17.0 Kinesisk version blev brugt til beskrivende analyse af dataene. Den kontinuerte variabel er repræsenteret ved middelværdien plus eller minus standardafvigelsen. Chi-kvadrat-testen analyserede forholdet mellem Eplets-mismatching-tal og generering af dnDSA, såvel som forskellene i Eplets-mismatching-tal mellem den DSA-positive gruppe og DSA-negative gruppe, og forskellene i Eplets-mismatching-tal mellem AMR. gruppe og ikke-AMR-gruppen. Kaplan-meier overlevelseskurve blev brugt til at analysere forskellene i langsigtet graftoverlevelse blandt grupper med forskellige Eplets mismatchende tal. P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med normal eller næsten normal nyrefunktion efter transplantation
- Patienter med unormale nyrefunktionsindikatorer efter transplantation, men i en stabil tilstand uden funktionstab (serumkreatinin 176-265 mmol/l)
- Patienter, der er i stand til at tage immunsuppressive midler oralt i nøje overensstemmelse med lægens anvisninger og kan regelmæssigt gennemgås
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med nyretransplantationsfunktionsskader forårsaget af kirurgiske faktorer, medicinske faktorer, akut tubulær nekrose (ATN) og andre faktorer
- Postoperative patienter kompliceret med ondartede tumorer eller infektionssygdomme som tuberkulose og hepatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af dnDSA og AMR
Tidsramme: 3 år
|
Chi-kvadrat-testen analyserede forholdet mellem Eplets-mismatching-tal og generering af dnDSA, såvel som forskellene i Eplets-mismatching-tal mellem den DSA-positive gruppe og DSA-negative gruppe, og forskellene i Eplets-mismatching-tal mellem AMR. gruppe og ikke-AMR-gruppen.
Kaplan-meier overlevelseskurve blev brugt til at analysere forskellene i langsigtet graftoverlevelse blandt grupper med forskellige Eplets mismatchende tal.
P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2018-026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Eplets stemmer ikke overens med tal
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetDistale radiusfrakturer | Patologi | Seneskade - HåndSverige
-
Duke UniversityAfsluttetFødselssmerter | Sygelig fedmeForenede Stater
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Hippel-Lindau sygdomForenede Stater
-
University of Texas Rio Grande ValleyAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Rygmarvsskader | Rygsøjle sygdomForenede Stater