- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03818698
Badanie dopasowania Epletów w przeszczepie nerki
Badanie zastosowania dopasowania Epletów w przeszczepie nerki
Gwałtowne zmiany w technologii typowania tkankowego, w tym szeroko stosowane wysoce swoiste metody typowania molekularnego oraz technologia analizy fazy stałej do wykrywania alleli swoistych przeciwciał anty-HLA, przyczyniły się do dokładniejszej selekcji biorców narządów i promowały naukową rozwój dopasowywania narządów do przeszczepów. Obecnie wskaźnik przeżywalności przeszczepu został znacznie poprawiony dzięki zapobieganiu i leczeniu odrzucania za pośrednictwem komórek T (TCMR), ale humoralna odpowiedź immunologiczna, główna przyczyna późnej utraty przeszczepu, nadal nie jest skutecznie kontrolowana.
Dopasowywanie epletów HLA opiera się na zasadzie, że jeśli antygen HLA dawcy ma wspólny specyficzny epitop z antygenem HLA biorcy, eplety te nie zostaną rozpoznane jako obce, a zatem nie wywołają humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Selekcja biorców przeszczepu w oparciu o tę zasadę może uniknąć odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR), zmniejszyć uczulenie po przeszczepie i wybrać najodpowiedniejsze narządy, aby uniknąć istniejących wcześniej przeciwciał w przypadku wyboru biorców utrzymujących się przeciwciał HLA-pozytywnych.
W tym badaniu dane typowania HLA w wysokiej rozdzielczości biorców przeszczepu nerki od 2014 do końca 2017 zostały przeanalizowane za pomocą HLA Matchmaker pod kątem liczby niedopasowanych epletów. Analiza częstości występowania dnDSA i AMR po biorcach przeszczepu nerki z różnymi niedopasowanymi liczbami epletów po przeszczepie oraz wyjaśnienie ważnej roli wzorców konfiguracji tkanek opartych na dopasowaniu epletów HLA w długotrwałym przeżyciu przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym. Badacze planują przeanalizować dane typowania HLA w wysokiej rozdzielczości biorców przeszczepu nerki od 2014 do końca 2017 roku za pomocą HLA Matchmaker pod kątem niedopasowanej liczby epletów oraz przeanalizować częstość występowania dnDSA i AMR po biorcach przeszczepu nerki z różnymi niedopasowanymi liczbami epletów po przeszczepie i wyjaśnić ważną rolę wzorców konfiguracji tkanek opartych na dopasowaniu epletów HLA w długotrwałym przeżyciu przeszczepu.
Treść badania, w tym:
- Zbieranie danych typowania HLA w wysokiej rozdzielczości Dane biorców typowania HLA w wysokiej rozdzielczości analizowano za pomocą oprogramowania HLA Matchmaker pod kątem niedopasowanych liczb Epletów, a grupy eksperymentalne przeprowadzono zgodnie z wynikami niedopasowanych liczb Epletów. W oparciu o charakterystykę rozkładu normalnego liczb niedopasowanych Epletów i odniesienia, badanie podzielono na następujące cztery grupy: grupa 1, z liczbami niedopasowania Epletów <5; 2. Grupa 2, z niedopasowanymi liczbami Epletów 5-19; Grupa 3, z niedopasowanymi numerami Epletów 20-35; Grupa 4: z niedopasowanymi liczbami Epletów większymi lub równymi 36.
- Zbieranie danych z obserwacji klinicznej pacjentów po przeszczepieniu nerki. Obejmuje głównie czynność nerek, poziom DSA oraz dane dotyczące diagnostyki patologicznej chorób i chorób wenerycznych.
1) sCr: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji... 2) Przedoperacyjna PRA-: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji... 3) Przedoperacyjna PRA+: 2 tygodnie po operacja, styczeń, marzec, czerwiec, wrzesień, 1 rok, 2 lata...
4) DSA sklasyfikowano według typu przeciwciała: DSA miejsca HLA A, DSA miejsca HLA B, DSA miejsca HLA C, DSA miejsca HLA DR, DSA miejsca HLA DQ; 5) Zgodnie z klasyfikacją wartości DSA MFI: MIF <3000, 3000 ≤ MFI <6000, 6000 ≤ MFI <10000, MFI ≥10000; 6) AMR: Gromadzenie danych z biopsji patologicznej (zgodnie ze standardową diagnostyką Banff 2013) 3. Analiza statystyczna SPSS17.0 Wersja chińska została wykorzystana do opisowej analizy danych. Zmienna ciągła jest reprezentowana przez średnią plus lub minus odchylenie standardowe. W teście chi-kwadrat przeanalizowano zależność między liczbami niedopasowanych Epletów a generacją dnDSA, a także różnice w liczbach niedopasowanych Epletów między grupą DSA dodatnią i grupą ujemną DSA oraz różnice w liczbach niedopasowanych Epletów między AMR grupa i grupa non-AMR. Krzywą przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do analizy różnic w długoterminowym przeżyciu przeszczepu między grupami z różnymi liczbami niedopasowania Epletów. P<0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawidłową lub prawie prawidłową czynnością nerek po przeszczepie
- Pacjenci z nieprawidłowymi wskaźnikami czynności nerek po transplantacji, ale w stanie stabilnym bez utraty funkcji (stężenie kreatyniny w surowicy 176-265 mmol/l)
- Pacjenci, którzy mogą przyjmować doustnie leki immunosupresyjne ściśle według zaleceń lekarza i mogą być regularnie badani
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z uszkodzeniem funkcji przeszczepu nerki spowodowanym czynnikami chirurgicznymi, czynnikami leczniczymi, ostrą martwicą kanalików nerkowych (ATN) i innymi czynnikami
- Pacjenci pooperacyjni powikłani nowotworami złośliwymi lub chorobami zakaźnymi, takimi jak gruźlica i zapalenie wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dnDSA i AMR
Ramy czasowe: 3 lata
|
W teście chi-kwadrat przeanalizowano zależność między liczbami niedopasowanych Epletów a generacją dnDSA, a także różnice w liczbach niedopasowanych Epletów między grupą DSA dodatnią i grupą ujemną DSA oraz różnice w liczbach niedopasowanych Epletów między AMR grupa i grupa non-AMR.
Krzywą przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do analizy różnic w długoterminowym przeżyciu przeszczepu między grupami z różnymi liczbami niedopasowania Epletów.
P<0,05 uznano za statystycznie istotne.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2018-026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .