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Studie zum Eplets-Matching bei der Nierentransplantation

25. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anwendungsstudie zum Eplets-Matching bei der Nierentransplantation

Die raschen Veränderungen der Gewebetypisierungstechnologie, einschließlich der weit verbreiteten hochspezifischen molekularen Typisierungsmethoden und der Festphasenanalysetechnologie zum Nachweis von Allel-spezifischen Anti-HLA-Antikörpern, förderten die Auswahl von Organtransplantatempfängern auf ein genaueres Niveau und förderten die Wissenschaft Entwicklung des Organtransplantat-Matchings. Gegenwärtig wurde die Transplantatüberlebensrate durch die Prävention und Behandlung der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR) stark verbessert, aber die humorale Immunantwort, die Hauptursache für den späten Transplantatverlust, wird immer noch nicht wirksam kontrolliert.

Der HLA-Eplets-Abgleich basiert auf dem Prinzip, dass, wenn ein Spender-HLA-Antigen ein spezifisches Epitop mit dem HLA-Antigen eines Empfängers teilt, diese Eplets nicht als fremd erkannt werden und daher keine humorale Immunantwort hervorrufen. Die Auswahl von Transplantatempfängern auf der Grundlage dieses Prinzips kann eine antikörpervermittelte Abstoßung (AMR) vermeiden, die Sensibilisierung nach der Transplantation verringern und die am besten geeigneten Organe auswählen, um bereits vorhandene Antikörper im Falle einer anhaltenden HLA-Antikörper-positiven Empfängerauswahl zu vermeiden.

In dieser Studie wurden die hochauflösenden HLA-Typisierungsdaten von nierentransplantierten Empfängern von 2014 bis Ende 2017 mit HLA Matchmaker auf eplets mismatching number analysiert. Analyse der Inzidenz von dnDSA und AMR nach Nierentransplantatempfängern mit unterschiedlicher Anzahl von nicht übereinstimmenden Eplets nach der Transplantation und Aufklärung der wichtigen Rolle von Gewebekonfigurationsmustern basierend auf übereinstimmenden HLA-Eplets für das langfristige Überleben des Transplantats.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie. Die Forscher beabsichtigen, die hochauflösenden HLA-Typisierungsdaten von Nierentransplantatempfängern von 2014 bis Ende 2017 mit HLA Matchmaker auf Eplets-Nichtübereinstimmungszahlen zu analysieren und die Inzidenz von dnDSA und AMR nach Nierentransplantatempfängern mit unterschiedlichen Eplets-Nichtübereinstimmungszahlen nach der Transplantation zu analysieren und erläutern die wichtige Rolle von Gewebekonfigurationsmustern auf der Grundlage von HLA-Eplets, die für das langfristige Überleben von Transplantaten übereinstimmen.

Die Studieninhalte umfassen unter anderem:

  1. Sammeln der hochauflösenden HLA-Typisierungsdaten Die hochauflösenden HLA-Typisierungsdaten der Empfänger wurden mit der HLA Matchmaker-Software auf nicht übereinstimmende Eplets-Zahlen analysiert, und die Versuchsgruppen wurden gemäß den Ergebnissen der nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen durchgeführt. Basierend auf den Normalverteilungsmerkmalen der nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen und der Referenzen wird die Studie in die folgenden vier Gruppen unterteilt: Gruppe 1 mit den nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen < 5; 2. Gruppe 2, wobei Eplets die Nummern 5–19 nicht übereinstimmen; Gruppe 3, wobei Eplets die Nummern 20–35 nicht übereinstimmen; Gruppe 4: mit nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen größer oder gleich 36.
  2. Sammeln klinischer Nachsorgedaten von Patienten nach Nierentransplantation. Es umfasst hauptsächlich Nierenfunktion, DSA-Wert und pathologische Diagnosedaten von Krankheiten und Geschlechtskrankheiten.

1) sCr: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation... 2) Präoperative PRA-: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation... 3) Präoperative PRA+: 2 Wochen danach OP, Januar, März, Juni, September, 1 Jahr, 2 Jahre...

4) DSA wurde nach der Art des Antikörpers klassifiziert: DSA der HLA-A-Stelle, DSA der HLA-B-Stelle, DSA der HLA-C-Stelle, DSA der HLA-DR-Stelle, DSA der HLA-DQ-Stelle; 5) Gemäß DSA-MFI-Wertklassifizierung: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000,MFI≥10000; 6) AMR: Sammlung pathologischer Biopsiedaten (gemäß Banff 2013 Standarddiagnose) 3. Statistische Analyse Für die deskriptive Analyse der Daten wurde die chinesische Version SPSS17.0 verwendet. Die kontinuierliche Variable wird durch den Mittelwert plus oder minus der Standardabweichung dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test analysierte die Beziehung zwischen den nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen und der Erzeugung von dnDSA sowie die Unterschiede in den nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen zwischen der DSA-positiven Gruppe und der DSA-negativen Gruppe und die Unterschiede in den nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen zwischen den AMR Gruppe und die Nicht-AMR-Gruppe. Die Kaplan-Meier-Überlebenskurve wurde verwendet, um die Unterschiede im langfristigen Transplantatüberleben zwischen Gruppen mit unterschiedlichen Eplets-Mismatching-Zahlen zu analysieren. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach Nierentransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit normaler oder nahezu normaler Nierenfunktion nach Transplantation
  • Patienten mit abnormen Nierenfunktionsindikatoren nach Transplantation, aber in stabilem Zustand ohne Funktionsverlust (Serumkreatinin 176-265 mmol/l)
  • Patienten, die in der Lage sind, Immunsuppressiva unter strikter Einhaltung der Anweisungen des Arztes oral einzunehmen und regelmäßig kontrolliert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Nierentransplantationsfunktionsschäden, die durch chirurgische Faktoren, medizinische Faktoren, akute tubuläre Nekrose (ATN) und andere Faktoren verursacht wurden
  • Postoperative Patienten mit bösartigen Tumoren oder Infektionskrankheiten wie Tuberkulose und Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von dnDSA und AMR
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Chi-Quadrat-Test analysierte die Beziehung zwischen den nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen und der Erzeugung von dnDSA sowie die Unterschiede in den nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen zwischen der DSA-positiven Gruppe und der DSA-negativen Gruppe und die Unterschiede in den nicht übereinstimmenden Eplets-Zahlen zwischen den AMR Gruppe und die Nicht-AMR-Gruppe. Die Kaplan-Meier-Überlebenskurve wurde verwendet, um die Unterschiede im langfristigen Transplantatüberleben zwischen Gruppen mit unterschiedlichen Eplets-Mismatching-Zahlen zu analysieren. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2018-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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