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Eplets配型在肾移植中的研究

Eplets配型在肾移植中的应用研究

组织分型技术的日新月异,包括高特异性分子分型方法和检测等位基因特异性抗HLA抗体的固相分析技术的广泛应用,促使器官移植受者的选择更准确,促进了器官移植的科学性。发展器官移植配型。 目前,通过防治T细胞介导的排斥反应(TCMR),移植物成活率已大幅提高,但导致移植物晚期失功的主要原因体液免疫反应仍未得到有效控制。

HLA eplets 匹配基于以下原则:如果供体 HLA 抗原与接受者的 HLA 抗原共享特定表位,则该 eplets 不会被识别为外来的,因此不会引起体液免疫反应。 基于此原则选择移植受者可以避免抗体介导的排斥反应(AMR),降低移植后的致敏性,并在HLA抗体持续阳性的受者选择的情况下选择最合适的器官,避免预先存在的抗体。

本研究利用HLA Matchmaker对2014年至2017年底肾移植受者的HLA高分辨率分型数据进行eplet错配数分析。 分析不同eplets错配数量的肾移植受者移植后dnDSA和AMR的发生率,阐明基于HLA eplets匹配的组织构型模式在移植物长期存活中的重要作用。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

本研究为回顾性队列研究。 研究者设计对2014年至2017年底肾移植受者HLA高分辨率分型数据进行eplet错配数HLA Matchmaker分析,分析不同eplet错配数的肾移植受者移植后dnDSA和AMR的发生率,并阐明基于 HLA eplets 匹配的组织结构模式在移植物长期存活中的重要作用。

研究内容包括以下内容:

  1. 收集HLA高分辨率分型数据采用HLA Matchmaker Eplets错配数软件对受者高分辨率HLA分型数据进行分析,根据Eplets错配数结果进行实验分组。 根据Eplets错配数和参考文献的正态分布特征,将研究分为以下四组:第1组,Eplets错配数<5; 2. 第 2 组,Eplets 不匹配号码 5-19;第 3 组,Eplets 不匹配号码 20-35;第 4 组:Eplets 不匹配数大于或等于 36。
  2. 收集肾移植术后患者的临床随访资料。 主要包括肾功能、DSA水平、疾病、性病的病理诊断资料。

1) sCr:术后1个月、6个月、1年、2年... 2) 术前PRA-:术后1个月、6个月、1年、2年... 3) 术前PRA+:术后2周手术,一月,三月,六月,九月,一年,两年……

4)DSA根据抗体类型分为:HLA A位点DSA、HLA B位点DSA、HLA C位点DSA、HLA DR位点DSA、HLA DQ位点DSA; 5) 按DSA MFI值分类:MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000,MFI≥10000; 6)AMR:病理活检数据采集(根据Banff 2013标准诊断) 3.统计分析 采用SPSS17.0中文版对数据进行描述性分析。 连续变量由平均值加上或减去标准差来表示。 卡方检验分析了Eplets错配数与dnDSA生成的关系,以及DSA阳性组和DSA阴性组Eplets错配数的差异,AMR组Eplets错配数的差异组和非 AMR 组。 采用Kaplan-meier生存曲线分析不同Eplets错配数组间移植物长期存活率的差异。 P<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肾移植后的患者。

描述

纳入标准:

  • 移植后肾功能正常或接近正常的患者
  • 移植后肾功能指标异常但状态稳定,无功能丧失的患者(血清肌酐176-265 mmol/l)
  • 能够严格按照医嘱口服免疫抑制剂并能定期复查的患者

排除标准:

  • 所有因手术因素、药物因素、急性肾小管坏死(ATN)等因素导致的肾移植功能损害患者
  • 术后并发恶性肿瘤或肺结核、肝炎等感染性疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DnDSA和AMR的发生
大体时间:3年
卡方检验分析了Eplets错配数与dnDSA生成的关系,以及DSA阳性组和DSA阴性组Eplets错配数的差异,AMR组Eplets错配数的差异组和非 AMR 组。 采用Kaplan-meier生存曲线分析不同Eplets错配数组间移植物长期存活率的差异。 P<0.05被认为具有统计学意义。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月24日

首次发布 (实际的)

2019年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF-CRF-2018-026

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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