- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03818698
Изучение соответствия Eplets при трансплантации почки
Изучение применения сопоставления Eplets при трансплантации почки
Быстрые изменения в технологии тканевого типирования, в том числе широкое использование высокоспецифичных методов молекулярного типирования и технологии твердофазного анализа для выявления аллель-специфических анти-HLA-антител, способствовали более точному отбору реципиентов органов для трансплантации и способствовали научному прогрессу. развитие соответствия трансплантатов органов. В настоящее время выживаемость трансплантата значительно улучшилась за счет профилактики и лечения Т-клеточно-опосредованного отторжения (TCMR), но гуморальный иммунный ответ, основная причина поздней потери трансплантата, до сих пор эффективно не контролируется.
Сопоставление эплетов HLA основано на том принципе, что если антиген HLA донора имеет общий специфический эпитоп с антигеном HLA реципиента, эти эплеты не будут распознаны как чужеродные и, следовательно, не вызовут гуморальный иммунный ответ. Выбор реципиентов трансплантата на основе этого принципа может помочь избежать опосредованного антителами отторжения (AMR), снизить сенсибилизацию после трансплантации и выбрать наиболее подходящие органы, чтобы избежать ранее существовавших антител в случае выбора реципиентов с персистирующим HLA-позитивным антителом.
В этом исследовании данные HLA-типирования с высоким разрешением реципиентов почечного трансплантата с 2014 по конец 2017 года были проанализированы с помощью HLA Matchmaker на предмет несоответствия числа эплетов. Проанализировать частоту dnDSA и AMR после трансплантации почки у реципиентов с различным количеством несовпадающих эплетов после трансплантации, а также выяснить важную роль паттернов конфигурации ткани, основанных на совпадении эплетов HLA, в долгосрочной выживаемости трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является ретроспективным когортным исследованием. Исследователи планируют проанализировать данные типирования HLA с высоким разрешением реципиентов почечного трансплантата за период с 2014 по конец 2017 г. с помощью HLA Matchmaker на предмет несовпадения количества эплетов, а также проанализировать частоту dnDSA и AMR после реципиентов почечного трансплантата с различным числом несовпадающих эплетов после трансплантации. и выяснить важную роль паттернов конфигурации тканей, основанных на совпадении эплетов HLA, в долгосрочной выживаемости трансплантата.
Содержание исследования включает в себя следующее:
- Сбор данных HLA-типирования с высоким разрешением Данные HLA-типирования реципиентов с высоким разрешением были проанализированы с помощью программного обеспечения HLA Matchmaker на наличие несовпадающих чисел Eplets, и экспериментальные группы были сформированы в соответствии с результатами несовпадения чисел Eplets. Основываясь на характеристиках нормального распределения количества несовпадающих эплетов и ссылках, исследование разделено на следующие четыре группы: группа 1 с числом несовпадений эплетов <5; 2. Группа 2, с несовпадающими номерами эплета 5-19; Группа 3, с несовпадающими номерами эплета 20-35; Группа 4: с несовпадающими номерами эплетов больше или равными 36.
- Сбор данных клинического наблюдения за пациентами после трансплантации почки. Он в основном включает функцию почек, уровень DSA и данные патологоанатомической диагностики болезней и венерических заболеваний.
1) sCr: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции... 2) Предоперационная PRA-: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции... 3) Предоперационная PRA+: 2 недели после операция, январь, март, июнь, сентябрь, 1 год, 2 года...
4) ДСК классифицировали по типу антител: ДСК сайта HLA A, ДСК сайта HLA B, ДСК сайта HLA C, ДСК сайта HLA DR, ДСК сайта HLA DQ; 5) Согласно классификации значения MFI DSA: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000,MFI≥10000; 6) AMR: Сбор данных патологической биопсии (в соответствии со стандартным диагнозом Banff 2013) 3. Статистический анализ Китайская версия SPSS17.0 использовалась для описательного анализа данных. Непрерывная переменная представлена средним значением плюс или минус стандартное отклонение. Тест хи-квадрат проанализировал взаимосвязь между числом несовпадений Eplets и образованием dnDSA, а также различия в числах несовпадения Eplets между положительной группой DSA и группой с отрицательным DSA, а также различия в числах несовпадения Eplets между AMR. группа и группа без AMR. Кривая выживаемости Каплана-Мейера использовалась для анализа различий в долгосрочной выживаемости трансплантатов среди групп с разным числом несоответствий Eplets. Р<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нормальной или почти нормальной функцией почек после трансплантации
- Пациенты с аномальными показателями функции почек после трансплантации, но в стабильном состоянии без потери функции (креатинин сыворотки 176-265 ммоль/л)
- Пациенты, которые могут принимать иммунодепрессанты перорально в строгом соответствии с указаниями врача и могут регулярно обследоваться
Критерий исключения:
- Все пациенты с нарушением функции почечного трансплантата, вызванным хирургическими факторами, лекарственными факторами, острым канальцевым некрозом (ОТН) и другими факторами
- Послеоперационные пациенты, осложненные злокачественными опухолями или инфекционными заболеваниями, такими как туберкулез и гепатит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение dnDSA и AMR
Временное ограничение: 3 года
|
Тест хи-квадрат проанализировал взаимосвязь между числом несовпадений Eplets и образованием dnDSA, а также различия в числах несовпадения Eplets между положительной группой DSA и группой с отрицательным DSA, а также различия в числах несовпадения Eplets между AMR. группа и группа без AMR.
Кривая выживаемости Каплана-Мейера использовалась для анализа различий в долгосрочной выживаемости трансплантатов среди групп с разным числом несоответствий Eplets.
Р<0,05 считалось статистически значимым.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2018-026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .