Eplettien yhteensopivuuden tutkimus munuaissiirrossa
Eplettien yhteensopivuuden sovellustutkimus munuaissiirrossa
Kudostyypitystekniikan nopeat muutokset, mukaan lukien laajalti käytetty erittäin spesifisten molekyylien tyypitysmenetelmien ja kiinteän faasin analyysiteknologian alleelispesifisten anti-HLA-vasta-aineiden havaitsemiseen, edistivät elinsiirtojen vastaanottajien valintaa entistä tarkemmalle tasolle ja edistivät tieteellistä tutkimusta. elinsiirtojen yhteensovittamisen kehittäminen. Tällä hetkellä siirteen eloonjäämisaste on parantunut huomattavasti estämällä ja hoitamalla T-soluvälitteistä hylkimistä (TCMR), mutta humoraalista immuunivastetta, joka on pääasiallinen myöhäisen siirteen menetyksen syy, ei vieläkään hallita tehokkaasti.
HLA eplets -sovitus perustuu periaatteeseen, että jos luovuttajan HLA-antigeenillä on yhteinen epitooppi vastaanottajan HLA-antigeenin kanssa, eplettejä ei tunnisteta vieraiksi, eivätkä ne siksi aiheuta humoraalista immuunivastetta. Siirteen vastaanottajien valinnalla tähän periaatteeseen perustuvalla voidaan välttää vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR), vähentää herkistymistä transplantaation jälkeen ja valita sopivimmat elimet olemassa olevien vasta-aineiden välttämiseksi, jos valitaan edelleen HLA-vasta-ainepositiivisia vastaanottajia.
Tässä tutkimuksessa munuaisensiirron saajien HLA:n korkearesoluutioisia tyypitystietoja vuosilta 2014 vuoden 2017 loppuun analysoitiin HLA Matchmakerin avulla eplettien yhteensopimattomuuden varalta. Analysoida dnDSA:n ja AMR:n esiintyvyyttä munuaisensiirron saajilla, joiden eri eplettien lukumäärä ei täsmää, ja selvittää HLA-eplettien yhteensopivuuteen perustuvien kudoskonfiguraatiomallien tärkeä rooli siirteen pitkän aikavälin eloonjäämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkijat suunnittelevat analysoivansa HLA:n korkearesoluutioisia tyypitystietoja munuaisensiirron saajista vuodesta 2014 vuoden 2017 loppuun HLA Matchmakerin avulla eplettien yhteensopimattomuuden selvittämiseksi ja analysoivat dnDSA:n ja AMR:n esiintyvyyttä munuaisensiirron saajien, joiden eri eplettien lukumäärä ei täsmää siirroksen jälkeen. ja selventävät kudoskonfiguraatiokuvioiden tärkeää roolia, jotka perustuvat HLA-eplettien yhteensopimiseen pitkäaikaisessa siirteen eloonjäämisessä.
Tutkimuksen sisältö sisältää muun muassa seuraavat asiat:
- HLA:n korkearesoluutioisten tyypitystietojen kerääminen Vastaanottimien korkearesoluutioiset HLA-tyypitystiedot analysoitiin HLA Matchmaker -ohjelmistolla Eplettien yhteensopimattomuuslukujen varalta, ja koeryhmät suoritettiin Eplets-epäsopivuuslukujen tulosten perusteella. Eplettien yhteensopimattomuuslukujen normaalijakauman ominaisuuksien ja viitteiden perusteella tutkimus on jaettu seuraaviin neljään ryhmään: ryhmä 1, jossa eplettien yhteensopimattomuusluvut <5; 2. Ryhmä 2, jossa Eplets ei täsmää numeroihin 5-19; Ryhmä 3, jossa Eplets-numerot eivät täsmää 20-35; Ryhmä 4: Eplettien luvut eivät täsmää 36:n tai suurempiin numeroihin.
- Potilaiden kliinisen seurantatietojen kerääminen munuaisensiirron jälkeen. Se sisältää pääasiassa munuaisten toimintaa, DSA-tasoa sekä sairauksien ja sukupuolitautien patologisia diagnoositietoja.
1) sCr: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen... 2) Preoperatiivinen PRA-: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen... 3) Preoperatiivinen PRA+: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen leikkaus, tammi, maaliskuu, kesäkuu, syyskuu, 1 vuosi, 2 vuotta...
4) DSA luokiteltiin vasta-aineen tyypin mukaan: HLA A -kohdan DSA, HLA B -kohdan DSA, HLA C -kohdan DSA, HLA DR -kohdan DSA, HLA DQ -kohdan DSA; 5) DSA:n MFI-arvoluokituksen mukaan: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000, MFI≥10000; 6) AMR: Patologinen biopsiatietojen kerääminen (Banff 2013 -standardin diagnoosin mukaan) 3. Tilastollinen analyysi SPSS17.0:n kiinankielistä versiota käytettiin tietojen kuvaavaan analyysiin. Jatkuvaa muuttujaa edustaa keskiarvo plus tai miinus standardipoikkeama. Khin-neliötesti analysoi Eplettien yhteensopimattomuuslukujen ja dnDSA:n muodostumisen välistä suhdetta sekä eroja Eplettien yhteensopimattomuuslukujen välillä DSA-positiivisen ryhmän ja DSA-negatiivisen ryhmän välillä sekä eroja Eplettien yhteensopimattomuuslukujen välillä AMR:n välillä. ryhmä ja ei-AMR-ryhmä. Kaplan-meier eloonjäämiskäyrää käytettiin analysoimaan eroja pitkäaikaisessa siirteen eloonjäämisessä ryhmien välillä, joilla oli eri Eplets-epäsopivuusluku. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali tai lähes normaali elinsiirron jälkeen
- Potilaat, joilla on poikkeavia munuaistoiminnan indikaattoreita transplantaation jälkeen, mutta jotka ovat vakaassa tilassa ilman toimintahäiriöitä (seerumin kreatiniini 176-265 mmol/l)
- Potilaat, jotka voivat ottaa immunosuppressiivisia aineita suun kautta tiukasti lääkärin ohjeiden mukaisesti ja jotka voidaan säännöllisesti tarkistaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on kirurgisten tekijöiden, lääketekijöiden, akuutin tubulusnekroosin (ATN) ja muiden tekijöiden aiheuttamia munuaisensiirtovaurioita
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai infektiosairauksia, kuten tuberkuloosi ja hepatiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DnDSA:n ja AMR:n esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Khin-neliötesti analysoi Eplettien yhteensopimattomuuslukujen ja dnDSA:n muodostumisen välistä suhdetta sekä eroja Eplettien yhteensopimattomuuslukujen välillä DSA-positiivisen ryhmän ja DSA-negatiivisen ryhmän välillä sekä eroja Eplettien yhteensopimattomuuslukujen välillä AMR:n välillä. ryhmä ja ei-AMR-ryhmä.
Kaplan-meier eloonjäämiskäyrää käytettiin analysoimaan eroja pitkäaikaisessa siirteen eloonjäämisessä ryhmien välillä, joilla oli eri Eplets-epäsopivuusluku.
P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2018-026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .