- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03818698
Studie av epletmatchning vid njurtransplantation
Tillämpningsstudie av epletmatchning vid njurtransplantation
De snabba förändringarna av teknik för vävnadstypning, inklusive den flitigt använda av mycket specifika molekylära typningsmetoder och fastfasanalysteknik för detektion av allelerspecifika anti-HLA-antikroppar, främjade urvalet av organtransplanterade mottagare till en mer exakt nivå och främjade den vetenskapliga utveckling av matchning av organtransplantationer. För närvarande har transplantatöverlevnaden förbättrats avsevärt genom förebyggande och behandling av T-cellsmedierad avstötning (TCMR), men det humorala immunsvaret, den främsta orsaken till sen transplantatförlust, är fortfarande inte effektivt kontrollerad.
Matchning av HLA-eplets är baserad på principen att om en donator HLA-antigen delar en specifik epitop med en mottagares HLA-antigen, kommer dessa epletar inte att kännas igen som främmande och kommer därför inte att provocera fram ett humoralt immunsvar. Valet av transplantationsmottagare baserat på denna princip kan undvika antikroppsmedierad avstötning (AMR), minska sensibilisering efter transplantation och välja de mest lämpliga organen för att undvika redan existerande antikroppar i fallet med bestående HLA-antikroppspositiva mottagare.
I denna studie analyserades HLA-typningsdata med hög upplösning från njurtransplanterade mottagare från 2014 till slutet av 2017 med HLA Matchmaker för eplets som inte matchar antalet. Att analysera förekomsten av dnDSA och AMR efter njurtransplanterade mottagare med olika eplets som inte matchar antalet efter transplantation, och att belysa den viktiga rollen av vävnadskonfigurationsmönster baserat på HLA-eplets matchande i långtidstransplantatöverlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv kohortstudie. Utredarna planerar att analysera HLA-högupplöst typningsdata från njurtransplanterade mottagare från 2014 till slutet av 2017 med HLA Matchmaker för eplets som inte matchar antal, och analysera förekomsten av dnDSA och AMR efter njurtransplantationsmottagare med olika eplets som inte matchar antalet efter transplantation , och belysa den viktiga rollen av vävnadskonfigurationsmönster baserat på matchande HLA-eplets i långtidstransplantatöverlevnad.
Studieinnehållet inkluderar följande:
- Insamling av HLA-typningsdata med hög upplösning Mottagarnas högupplösta HLA-typningsdata analyserades med HLA Matchmaker-programvaran för Eplets felmatchande nummer, och experimentgrupperna utfördes enligt resultaten av Eplets felmatchande nummer. Baserat på normalfördelningsegenskaperna för eplets felmatchande siffror och referenserna, är studien uppdelad i följande fyra grupper: grupp 1, med eplets felmatchande siffror <5; 2. Grupp 2, med Eplets som inte matchar siffrorna 5-19; Grupp 3, med Eplets som inte matchar siffrorna 20-35; Grupp 4: med eplets som inte matchar siffror större än eller lika med 36.
- Insamling av kliniska uppföljningsdata från patienter efter njurtransplantation. Det inkluderar främst njurfunktion, DSA-nivå och patologiska diagnosdata för sjukdomar och könssjukdomar.
1) sCr: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år efter operation... 2) Preoperativ PRA-: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år efter operation... 3) Preoperativ PRA+:2 veckor efter operation, januari, mars, juni, september, 1 år, 2 år...
4) DSA klassificerades enligt typen av antikropp: DSA för HLA A-ställe, DSA för HLA B-ställe, DSA för HLA C-ställe, DSA för HLA DR-ställe, DSA för HLA DQ-ställe; 5) Enligt DSA MFI-värdeklassificering: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000, MFI≥10000; 6) AMR: Insamling av patologisk biopsidata (enligt Banff 2013 standarddiagnos) 3. Statistisk analys SPSS17.0 Kinesisk version användes för beskrivande analys av data. Den kontinuerliga variabeln representeras av medelvärdet plus eller minus standardavvikelsen. Chi-kvadrattestet analyserade sambandet mellan Eplets-felmatchande siffror och genereringen av dnDSA, såväl som skillnaderna i Eplets-felmatchande siffror mellan den DSA-positiva gruppen och den DSA-negativa gruppen, och skillnaderna i Eplets-felmatchande siffror mellan AMR grupp och icke-AMR-gruppen. Kaplan-meier överlevnadskurva användes för att analysera skillnaderna i långtidstransplantatöverlevnad bland grupper med olika Eplets-felmatchande antal. P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med normal eller nästan normal njurfunktion efter transplantation
- Patienter med onormala njurfunktionsindikatorer efter transplantation men i ett stabilt tillstånd utan funktionsförlust (serumkreatinin 176-265 mmol/l)
- Patienter som kan ta immunsuppressiva medel oralt i strikt enlighet med läkarens anvisningar och som kan granskas regelbundet
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med njurtransplantationsfunktionsskador orsakade av kirurgiska faktorer, medicinska faktorer, akut tubulär nekros (ATN) och andra faktorer
- Postoperativa patienter komplicerade med maligna tumörer eller infektionssjukdomar som tuberkulos och hepatit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av dnDSA och AMR
Tidsram: 3 år
|
Chi-kvadrattestet analyserade sambandet mellan Eplets-felmatchande siffror och genereringen av dnDSA, såväl som skillnaderna i Eplets-felmatchande siffror mellan den DSA-positiva gruppen och den DSA-negativa gruppen, och skillnaderna i Eplets-felmatchande siffror mellan AMR grupp och icke-AMR-gruppen.
Kaplan-meier överlevnadskurva användes för att analysera skillnaderna i långtidstransplantatöverlevnad bland grupper med olika Eplets-felmatchande antal.
P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2018-026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .