Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av epletmatchning vid njurtransplantation

Tillämpningsstudie av epletmatchning vid njurtransplantation

De snabba förändringarna av teknik för vävnadstypning, inklusive den flitigt använda av mycket specifika molekylära typningsmetoder och fastfasanalysteknik för detektion av allelerspecifika anti-HLA-antikroppar, främjade urvalet av organtransplanterade mottagare till en mer exakt nivå och främjade den vetenskapliga utveckling av matchning av organtransplantationer. För närvarande har transplantatöverlevnaden förbättrats avsevärt genom förebyggande och behandling av T-cellsmedierad avstötning (TCMR), men det humorala immunsvaret, den främsta orsaken till sen transplantatförlust, är fortfarande inte effektivt kontrollerad.

Matchning av HLA-eplets är baserad på principen att om en donator HLA-antigen delar en specifik epitop med en mottagares HLA-antigen, kommer dessa epletar inte att kännas igen som främmande och kommer därför inte att provocera fram ett humoralt immunsvar. Valet av transplantationsmottagare baserat på denna princip kan undvika antikroppsmedierad avstötning (AMR), minska sensibilisering efter transplantation och välja de mest lämpliga organen för att undvika redan existerande antikroppar i fallet med bestående HLA-antikroppspositiva mottagare.

I denna studie analyserades HLA-typningsdata med hög upplösning från njurtransplanterade mottagare från 2014 till slutet av 2017 med HLA Matchmaker för eplets som inte matchar antalet. Att analysera förekomsten av dnDSA och AMR efter njurtransplanterade mottagare med olika eplets som inte matchar antalet efter transplantation, och att belysa den viktiga rollen av vävnadskonfigurationsmönster baserat på HLA-eplets matchande i långtidstransplantatöverlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv kohortstudie. Utredarna planerar att analysera HLA-högupplöst typningsdata från njurtransplanterade mottagare från 2014 till slutet av 2017 med HLA Matchmaker för eplets som inte matchar antal, och analysera förekomsten av dnDSA och AMR efter njurtransplantationsmottagare med olika eplets som inte matchar antalet efter transplantation , och belysa den viktiga rollen av vävnadskonfigurationsmönster baserat på matchande HLA-eplets i långtidstransplantatöverlevnad.

Studieinnehållet inkluderar följande:

  1. Insamling av HLA-typningsdata med hög upplösning Mottagarnas högupplösta HLA-typningsdata analyserades med HLA Matchmaker-programvaran för Eplets felmatchande nummer, och experimentgrupperna utfördes enligt resultaten av Eplets felmatchande nummer. Baserat på normalfördelningsegenskaperna för eplets felmatchande siffror och referenserna, är studien uppdelad i följande fyra grupper: grupp 1, med eplets felmatchande siffror <5; 2. Grupp 2, med Eplets som inte matchar siffrorna 5-19; Grupp 3, med Eplets som inte matchar siffrorna 20-35; Grupp 4: med eplets som inte matchar siffror större än eller lika med 36.
  2. Insamling av kliniska uppföljningsdata från patienter efter njurtransplantation. Det inkluderar främst njurfunktion, DSA-nivå och patologiska diagnosdata för sjukdomar och könssjukdomar.

1) sCr: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år efter operation... 2) Preoperativ PRA-: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år efter operation... 3) Preoperativ PRA+:2 veckor efter operation, januari, mars, juni, september, 1 år, 2 år...

4) DSA klassificerades enligt typen av antikropp: DSA för HLA A-ställe, DSA för HLA B-ställe, DSA för HLA C-ställe, DSA för HLA DR-ställe, DSA för HLA DQ-ställe; 5) Enligt DSA MFI-värdeklassificering: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000, MFI≥10000; 6) AMR: Insamling av patologisk biopsidata (enligt Banff 2013 standarddiagnos) 3. Statistisk analys SPSS17.0 Kinesisk version användes för beskrivande analys av data. Den kontinuerliga variabeln representeras av medelvärdet plus eller minus standardavvikelsen. Chi-kvadrattestet analyserade sambandet mellan Eplets-felmatchande siffror och genereringen av dnDSA, såväl som skillnaderna i Eplets-felmatchande siffror mellan den DSA-positiva gruppen och den DSA-negativa gruppen, och skillnaderna i Eplets-felmatchande siffror mellan AMR grupp och icke-AMR-gruppen. Kaplan-meier överlevnadskurva användes för att analysera skillnaderna i långtidstransplantatöverlevnad bland grupper med olika Eplets-felmatchande antal. P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter efter njurtransplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med normal eller nästan normal njurfunktion efter transplantation
  • Patienter med onormala njurfunktionsindikatorer efter transplantation men i ett stabilt tillstånd utan funktionsförlust (serumkreatinin 176-265 mmol/l)
  • Patienter som kan ta immunsuppressiva medel oralt i strikt enlighet med läkarens anvisningar och som kan granskas regelbundet

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med njurtransplantationsfunktionsskador orsakade av kirurgiska faktorer, medicinska faktorer, akut tubulär nekros (ATN) och andra faktorer
  • Postoperativa patienter komplicerade med maligna tumörer eller infektionssjukdomar som tuberkulos och hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av dnDSA och AMR
Tidsram: 3 år
Chi-kvadrattestet analyserade sambandet mellan Eplets-felmatchande siffror och genereringen av dnDSA, såväl som skillnaderna i Eplets-felmatchande siffror mellan den DSA-positiva gruppen och den DSA-negativa gruppen, och skillnaderna i Eplets-felmatchande siffror mellan AMR grupp och icke-AMR-gruppen. Kaplan-meier överlevnadskurva användes för att analysera skillnaderna i långtidstransplantatöverlevnad bland grupper med olika Eplets-felmatchande antal. P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2018-026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera