Estudo da correspondência de Eplets em transplante renal
Estudo de Aplicação de Eplets Matching em Transplante Renal
As rápidas mudanças na tecnologia de tipagem de tecidos, incluindo os amplamente utilizados métodos de tipagem molecular altamente específicos e a tecnologia de análise de fase sólida para detecção de alelos específicos de anticorpos anti-HLA, promoveram a seleção de receptores de transplante de órgãos para um nível mais preciso e promoveram o conhecimento científico desenvolvimento de compatibilidade para transplante de órgãos. Atualmente, a taxa de sobrevivência do enxerto melhorou muito por meio da prevenção e tratamento da rejeição mediada por células T (TCMR), mas a resposta imune humoral, a principal causa de perda tardia do enxerto, ainda não é efetivamente controlada.
A correspondência de eplets HLA baseia-se no princípio de que, se um antígeno HLA do doador compartilhar um epítopo específico com o antígeno HLA de um receptor, esses eplets não serão reconhecidos como estranhos e, portanto, não provocarão uma resposta imune humoral. A seleção de receptores de transplante com base neste princípio pode evitar a rejeição mediada por anticorpos (AMR), reduzir a sensibilização após o transplante e selecionar os órgãos mais adequados para evitar anticorpos pré-existentes no caso de escolha persistente de receptores positivos para anticorpos HLA.
Neste estudo, os dados de tipagem HLA de alta resolução de receptores de transplante renal de 2014 até o final de 2017 foram analisados com HLA Matchmaker para o número de incompatibilidade de eplets. Analisar a incidência de dnDSA e AMR após receptores de transplante renal com diferentes números de eplets incompatíveis pós-transplante e elucidar o importante papel dos padrões de configuração do tecido com base na correspondência de eplets HLA na sobrevida do enxerto a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo. Os pesquisadores planejam analisar os dados de tipagem de alta resolução HLA de receptores de transplante renal de 2014 até o final de 2017 com o HLA Matchmaker para número de eplets incompatíveis e analisar a incidência de dnDSA e AMR após receptores de transplante renal com diferentes números de eplets incompatíveis após o transplante , e elucidar o importante papel dos padrões de configuração do tecido com base na correspondência de eplets HLA na sobrevida do enxerto a longo prazo.
O conteúdo do estudo, incluindo o seguinte:
- Coletando os dados de tipagem HLA de alta resolução Os dados de tipagem HLA de alta resolução dos receptores foram analisados com o software HLA Matchmaker para números de Eplets incompatíveis, e os grupos experimentais foram conduzidos de acordo com os resultados dos números de Eplets incompatíveis. Com base nas características de distribuição normal dos números de mismatching de Eplets e das referências, o estudo é dividido em quatro grupos a seguir: grupo 1, com os números de mismatching de Eplets <5; 2. Grupo 2, com número de Eplets incompatíveis de 5 a 19; Grupo 3, com números incompatíveis de Eplets 20-35; Grupo 4: com números incompatíveis de Eplets maiores ou iguais a 36.
- Coleta de dados de acompanhamento clínico de pacientes após transplante renal. Inclui principalmente função renal, nível de DSA e dados de diagnóstico patológico de doenças e doenças venéreas.
1) sCr： 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia... 2) PRA pré-operatório-: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia... 3) PRA+ pré-operatório: 2 semanas após cirurgia, janeiro, março, junho, setembro, 1 ano, 2 anos...
4) O DSA foi classificado de acordo com o tipo de anticorpo: DSA do sítio HLA A, DSA do sítio HLA B, DSA do sítio HLA C, DSA do sítio HLA DR, DSA do sítio HLA DQ; 5) De acordo com a classificação de valor DSA MFI: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000,MFI≥10000; 6) AMR：Coleta de dados de biópsia patológica (de acordo com o diagnóstico padrão de Banff 2013) 3. Análise estatística A versão chinesa SPSS17.0 foi usada para análise descritiva dos dados. A variável contínua é representada pela média mais ou menos o desvio padrão. O teste qui-quadrado analisou a relação entre os números de mismatching de Eplets e a geração de dnDSA, bem como as diferenças nos números de mismatching de Eplets entre o grupo DSA positivo e o grupo DSA negativo, e as diferenças nos números de mismatching de Eplets entre os AMR grupo e o grupo não-AMR. A curva de sobrevida de Kaplan-Meier foi utilizada para analisar as diferenças na sobrevida do enxerto a longo prazo entre os grupos com diferentes números de incompatibilidade de Eplets. P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com função renal normal ou quase normal após transplante
- Pacientes com indicadores de função renal anormais após transplante, mas em estado estável sem perda de função (creatinina sérica 176-265 mmol/l)
- Pacientes que são capazes de tomar agentes imunossupressores por via oral em estrita conformidade com as instruções do médico e podem ser revistos regularmente
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com dano à função do transplante renal causado por fatores cirúrgicos, fatores medicinais, necrose tubular aguda (NTA) e outros fatores
- Pacientes em pós-operatório complicados com tumores malignos ou doenças infecciosas, como tuberculose e hepatite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de dnDSA e AMR
Prazo: 3 anos
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O teste qui-quadrado analisou a relação entre os números de mismatching de Eplets e a geração de dnDSA, bem como as diferenças nos números de mismatching de Eplets entre o grupo DSA positivo e o grupo DSA negativo, e as diferenças nos números de mismatching de Eplets entre os AMR grupo e o grupo não-AMR.
A curva de sobrevida de Kaplan-Meier foi utilizada para analisar as diferenças na sobrevida do enxerto a longo prazo entre os grupos com diferentes números de incompatibilidade de Eplets.
P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2018-026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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