- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03818698
신장이식에서 Eplets Matching에 관한 연구
신장이식에서 Eplets Matching의 응용 연구
대립유전자 특이적 항-HLA 항체 검출을 위한 고도로 특이적인 분자형 분석법과 고체상 분석 기술이 널리 사용되는 것을 포함하여 조직형 분석 기술의 급속한 변화는 장기 이식 수혜자의 선택을 보다 정확한 수준으로 촉진하고 과학화를 촉진했습니다. 장기 이식 매칭 개발. 현재 T세포매개거부반응(TCMR)의 예방과 치료를 통해 이식편의 생존율은 크게 향상되었으나 후기 이식편 소실의 주요 원인인 체액성 면역반응은 여전히 효과적으로 조절되지 않고 있다.
HLA eplets 일치는 기증자 HLA 항원이 수용자의 HLA 항원과 특정 에피토프를 공유하는 경우 해당 eplets가 외부로 인식되지 않으므로 체액성 면역 반응을 유발하지 않는다는 원칙에 기반합니다. 이 원칙에 입각한 이식 수혜자의 선택은 항체매개거부반응(AMR)을 피할 수 있고, 이식 후 감작을 감소시킬 수 있으며, HLA 항체 양성 수혜자가 지속되는 경우 기존 항체를 피하기 위해 가장 적절한 장기를 선택할 수 있다.
본 연구에서는 2014년부터 2017년 말까지 신장 이식 수혜자의 HLA 고해상도 타이핑 데이터를 HLA Matchmaker로 eplets 불일치 번호에 대해 분석하였다. 이식 후 다른 eplets 불일치 수를 가진 신장 이식 수혜자 후 dnDSA 및 AMR의 발생률을 분석하고 장기 이식 생존에서 HLA eplets 일치를 기반으로 한 조직 구성 패턴의 중요한 역할을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후향적 코호트 연구입니다. 조사관은 2014년부터 2017년 말까지 신장 이식 수혜자의 HLA 고해상도 타이핑 데이터를 HLA Matchmaker로 eplet 불일치 번호에 대해 분석하고 이식 후 다른 eplet 불일치 번호를 가진 신장 이식 수혜자 후 dnDSA 및 AMR 발생률을 분석하도록 설계했습니다. , 장기 이식편 생존에서 일치하는 HLA 에플릿을 기반으로 한 조직 구성 패턴의 중요한 역할을 설명합니다.
다음을 포함하는 연구 내용:
- HLA 고해상도 타이핑 데이터 수집 수신자의 고해상도 HLA 타이핑 데이터를 Eplets 불일치 번호에 대해 HLA Matchmaker 소프트웨어로 분석하고 Eplets 불일치 번호 결과에 따라 실험 그룹을 진행했습니다. Eplets 불일치 번호와 참고 자료의 정규 분포 특성을 기반으로 연구는 다음과 같은 4개의 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1, Eplets 불일치 번호 <5; 2. 그룹 2, Eplets 불일치 번호 5-19 포함; 그룹 3, Eplets 불일치 번호 20-35 포함; 그룹 4: 36보다 크거나 같은 Eplets 불일치 번호 포함.
- 신장 이식 후 환자의 임상 추적 데이터 수집. 주로 신장 기능, DSA 수준, 질병 및 성병의 병리 진단 데이터를 포함합니다.
1) sCr: 수술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년... 2) 수술 전 PRA-: 수술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년... 3) 수술 전 PRA+: 수술 후 2주 수술, 1월, 3월, 6월, 9월, 1년, 2년...
4) DSA는 항체의 종류에 따라 분류하였다: HLA A 부위의 DSA, HLA B 부위의 DSA, HLA C 부위의 DSA, HLA DR 부위의 DSA, HLA DQ 부위의 DSA; 5) DSA MFI 값 분류에 따르면: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000,MFI≥10000; 6) AMR: 병리학적 생검 데이터 수집(Banff 2013 표준 진단에 따름) 3. 통계 분석 데이터의 기술 분석에는 SPSS17.0 중국어 버전을 사용했습니다. 연속 변수는 평균에 표준 편차를 더하거나 뺀 값으로 표시됩니다. 카이 제곱 검정은 Eplets 불일치 수와 dnDSA 생성 간의 관계, DSA 양성 그룹과 DSA 음성 그룹 간의 Eplets 불일치 수 차이, AMR 간의 Eplets 불일치 수 차이를 분석했습니다. 그룹 및 비 AMR 그룹. Kaplan-meier 생존 곡선을 사용하여 Eplets 불일치 번호가 다른 그룹 간의 장기 이식편 생존의 차이를 분석했습니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이식 후 신기능이 정상 또는 거의 정상에 가까운 환자
- 이식 후 신기능 지표가 비정상이지만 기능 손실 없이 안정적인 상태인 환자(혈청 크레아티닌 176-265mmol/l)
- 의사의 지시에 따라 면역억제제를 경구 복용할 수 있고 정기적으로 검진을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 외과적 요인, 약물적 요인, 급성 세뇨관 괴사(ATN) 및 기타 요인에 의해 신장 이식 기능이 손상된 모든 환자
- 결핵, 간염 등의 감염성 질환이나 악성종양이 합병된 수술 후 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DnDSA 및 AMR의 발생
기간: 3 년
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카이 제곱 검정은 Eplets 불일치 수와 dnDSA 생성 간의 관계, DSA 양성 그룹과 DSA 음성 그룹 간의 Eplets 불일치 수 차이, AMR 간의 Eplets 불일치 수 차이를 분석했습니다. 그룹 및 비 AMR 그룹.
Kaplan-meier 생존 곡선을 사용하여 Eplets 불일치 번호가 다른 그룹 간의 장기 이식편 생존의 차이를 분석했습니다.
P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2018-026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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