Studie van Eplets Matching bij niertransplantatie
Toepassingsstudie van Eplets-matching bij niertransplantatie
De snelle veranderingen in de weefseltyperingstechnologie, waaronder het wijdverbreide gebruik van zeer specifieke moleculaire typeringsmethoden en vastefase-analysetechnologie voor de detectie van allelenspecifieke anti-HLA-antilichamen, brachten de selectie van ontvangers van orgaantransplantaties naar een nauwkeuriger niveau en bevorderden de wetenschappelijke ontwikkeling van het matchen van orgaantransplantaties. Op dit moment is de overlevingskans van het transplantaat aanzienlijk verbeterd door de preventie en behandeling van T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR), maar de humorale immuunrespons, de belangrijkste oorzaak van laat transplantaatverlies, wordt nog steeds niet effectief gecontroleerd.
Het matchen van HLA-eplets is gebaseerd op het principe dat als een donor-HLA-antigeen een specifiek epitoop deelt met het HLA-antigeen van een ontvanger, die eplets niet als vreemd worden herkend en daarom geen humorale immuunrespons uitlokken. De selectie van transplantatieontvangers op basis van dit principe kan door antilichamen gemedieerde afstoting (AMR) voorkomen, sensibilisatie na transplantatie verminderen en de meest geschikte organen selecteren om reeds bestaande antilichamen te vermijden in het geval van aanhoudende HLA-antilichaampositieve ontvangers.
In deze studie werden de HLA-typeringsgegevens met hoge resolutie van ontvangers van een niertransplantatie van 2014 tot eind 2017 geanalyseerd met HLA Matchmaker op het aantal niet-overeenkomende eplets. Analyseren van de incidentie van dnDSA en AMR na ontvangers van een niertransplantatie met verschillende niet-overeenkomende eplets na transplantatie, en het ophelderen van de belangrijke rol van weefselconfiguratiepatronen op basis van HLA-eplets-matching bij de overleving van transplantaten op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve cohortstudie. De onderzoekers ontwerpen om de HLA-typeringsgegevens met hoge resolutie van ontvangers van een niertransplantatie van 2014 tot eind 2017 te analyseren met HLA Matchmaker voor niet-overeenkomende eplets-nummers, en de incidentie van dnDSA en AMR te analyseren na niertransplantatie-ontvangers met verschillende eplets-mismatch-nummers na transplantatie en verhelderen de belangrijke rol van weefselconfiguratiepatronen op basis van HLA-eplets-matching bij de overleving van transplantaten op de lange termijn.
De inhoud van de studie omvat het volgende:
- Verzamelen van de HLA-typegegevens met hoge resolutie De HLA-typegegevens met hoge resolutie van de ontvangers werden geanalyseerd met de HLA Matchmaker-software voor niet-overeenkomende Eplets-nummers, en de experimentgroepen werden uitgevoerd volgens de resultaten van niet-overeenkomende Eplets-nummers. Op basis van de normale verdelingskenmerken van de niet-overeenkomende Eplets-nummers en de referenties, is het onderzoek verdeeld in de volgende vier groepen: groep 1, met de niet-overeenkomende Eplets-nummers <5; 2. Groep 2, met Eplets die niet overeenkomen met nummers 5-19; Groep 3, met niet-overeenkomende Eplets-nummers 20-35; Groep 4: met Eplets die niet overeenkomen met getallen groter dan of gelijk aan 36.
- Verzamelen van klinische follow-up gegevens van patiënten na niertransplantatie. Het omvat voornamelijk nierfunctie, DSA-niveau en pathologische diagnosegegevens van ziekten en geslachtsziekten.
1) sCr: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie... 2) Preoperatieve PRA-: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie... 3) Preoperatieve PRA+: 2 weken na operatie, januari, maart, juni, september, 1 jaar, 2 jaar...
4) DSA werd geclassificeerd volgens het type antilichaam: DSA van HLA A-plaats, DSA van HLA B-plaats, DSA van HLA C-plaats, DSA van HLA DR-plaats, DSA van HLA DQ-plaats; 5) Volgens DSA MFI-waardeclassificatie: MFI<3000, 3000≤MFI<6000, 6000≤MFI<10000,MFI≥10000; 6) AMR: verzameling van pathologische biopsiegegevens (volgens Banff 2013 standaarddiagnose) 3. Statistische analyse SPSS17.0 Chinese versie werd gebruikt voor beschrijvende analyse van de gegevens. De continue variabele wordt weergegeven door het gemiddelde plus of min de standaarddeviatie. De chi-kwadraattest analyseerde de relatie tussen de niet-overeenkomende Eplets-nummers en het genereren van dnDSA, evenals de verschillen in de niet-overeenkomende Eplets-nummers tussen de DSA-positieve groep en de DSA-negatieve groep, en de verschillen in Eplets-niet-overeenkomende nummers tussen de AMR groep en de niet-AMR-groep. De Kaplan-Meier-overlevingscurve werd gebruikt om de verschillen in transplantaatoverleving op de lange termijn te analyseren tussen groepen met verschillende niet-overeenkomende Eplets-nummers. P<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een normale of bijna normale nierfunctie na transplantatie
- Patiënten met abnormale nierfunctie-indicatoren na transplantatie maar in een stabiele toestand zonder functieverlies (serumcreatinine 176-265 mmol/l)
- Patiënten die immunosuppressiva oraal kunnen innemen in strikte overeenstemming met de instructies van de arts en die regelmatig kunnen worden gecontroleerd
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met niertransplantatiefunctieschade veroorzaakt door chirurgische factoren, medicinale factoren, acute tubulaire necrose (ATN) en andere factoren
- Postoperatieve patiënten gecompliceerd met kwaadaardige tumoren of infectieziekten zoals tuberculose en hepatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van dnDSA en AMR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De chi-kwadraattest analyseerde de relatie tussen de niet-overeenkomende Eplets-nummers en het genereren van dnDSA, evenals de verschillen in de niet-overeenkomende Eplets-nummers tussen de DSA-positieve groep en de DSA-negatieve groep, en de verschillen in Eplets-niet-overeenkomende nummers tussen de AMR groep en de niet-AMR-groep.
De Kaplan-Meier-overlevingscurve werd gebruikt om de verschillen in transplantaatoverleving op de lange termijn te analyseren tussen groepen met verschillende niet-overeenkomende Eplets-nummers.
P<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2018-026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .