老化における骨、骨格筋および代謝機能におけるビタミンB3誘導体ニコチンアミドリボシド（NR）の効果
2025年2月24日 更新者：Eduardo N. Chini、Mayo Clinic
老化における骨、骨格筋および代謝機能におけるビタミンB3誘導体ニコチンアミドリボシド（NR）の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
研究者は、ビタミン B3 誘導体であるニコチンアミド リボシド (NR) が骨、骨格筋、代謝機能および加齢の構造に何らかの影響を与えるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 骨格筋および骨代謝機能における NR 摂取による「NAD ブースト」の効果、および運動の有無にかかわらず健康な高齢女性患者における DNA 損傷修復の改善の生化学的証拠を評価すること。
副次的な目的: グルコースおよび脂質プロファイルの代謝機能における NR の効果を評価すること、および運動を行っている、または行っていない健康な高齢の女性患者における NR の長期投与の安全性を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65～80歳の健康な高齢女性
除外基準:
一般的な除外基準
- 1週間に2時間30分以上、または1週間に1時間15分の激しい運動を定期的に構造化された運動に参加している被験者。
- フォローアップスケジュールを遵守したくない
- -患者によるインフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する
- -ビタミンB3誘導体を含むマルチビタミンを1日200mg以上服用している被験者
- -治療から1年以内の別の治験薬研究への参加
実験室の除外基準
- 血清25-ヒドロキシビタミンD < 15 ng/ml
- 血清リン＞5mg/dL
- 血清アルカリホスファターゼが正常限界を 50% 上回る
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼが正常限界を 50% 上回る
- 血清カルシウム > 10.5mg/dL
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分 クレアチニンクリアランス < 50%
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c＞8）
病歴の除外基準
- -インスリンの使用における真性糖尿病の確定診断
- -最初の評価で収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgを示す被験者
- 肝疾患の以前の診断
- 慢性腎臓病のステージ III および IV の既往
- 悪性
- 吸収不良症候群
- 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症
- 先端巨大症
- クッシング症候群
- 下垂体機能低下症
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- うっ血性心不全
- 筋骨格障害
- 関節リウマチの病歴
- 以前の胃バイパス手術
- -過去1年以内の骨粗鬆症性骨折（脊椎、股関節、または遠位前腕）の病歴
- BMI の極端な値 (≤ 18.5 kg/m2 または ≥ 40 kg/m2)
投薬除外基準
- メトトレキサート療法の歴史
- デノスマブ療法の歴史
- -経口または吸入コルチコステロイドの使用歴> 3か月
- 一般的な抗凝固薬の現在の使用
- 抗けいれん療法（前年以内）
- フッ化ナトリウム（病歴なし）
- -過去3年以内のビスフォスフォネートによる治療
- 副甲状腺ホルモンによる過去3年以内の治療
- カルシトニンによる過去3年以内の治療
- エストロゲンによる過去3年以内の治療
- -選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる過去3年以内の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニコチンアミドリボシド
NR は、ニコチンアミドとリボースを含む単一の化学部分です。
治験薬は、天然の NR と性質が同一であり、顔面紅潮やかゆみを誘発せず、脂質レベルに影響を与えない合成 NR です。
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4.5 か月間、12 時間ごとに 500 mg の NR を 1 日あたり合計 1000 mg 経口投与します。
4.5ヶ月後、1000mg/日（12時間ごとに500mg）の投与に加えて、さらに6週間の高度な個人トレーニング（AIT）が実施され、合計6ヶ月が完了する.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ、有効成分を含まない錠剤。
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有効な錠剤と同じ形と色の対応するプラセボを 12 時間、4.5 か月間経口投与します。
4.5ヶ月後、さらに6週間、12時間毎のプラセボの投与に加えて、高度な個別トレーニング（AIT）が実施され、合計6ヶ月が完了する.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量 (VO2 max) テスト
時間枠：6ヵ月
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最大酸素摂取量 (VO2 max) テストは、インクリメンタル エクササイズ (強度を上げていくエクササイズ) 中の最大酸素消費量を測定し、個人の心肺機能を反映し、長時間のエクササイズ中の持久力の重要な決定要因です。
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6ヵ月
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骨格筋機能
時間枠：6ヵ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、人が 6 分間で歩ける距離を定量化し、患者の可動性/機能状態を記録するために使用されます。
もともと心肺疾患患者の身体能力を評価するために開発されたこの検査は、治療効果、身体機能の状態を評価し、虚弱な高齢者を含むいくつかの患者集団の罹患率と死亡率を予測するために使用されています。
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6ヵ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：6ヵ月
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SPPB は、強さ、持久力、およびバランスの領域を捉え、その後の障害を高度に予測します。
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6ヵ月
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筋生検サンプルの呼吸数
時間枠：6ヵ月
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サンプルは、分離されたミトコンドリアと透過処理された繊維の呼吸速度について分析されます
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6ヵ月
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筋生検サンプルの PCR
時間枠：6ヵ月
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遺伝子発現のためのRT-PCR
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6ヵ月
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筋肉生検サンプルの免疫ブロット
時間枠：6ヵ月
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タンパク質発現のための骨格ライセートの免疫ブロット
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6ヵ月
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骨代謝
時間枠：6ヵ月
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血清カルボキシ末端テロペプチド (CTX)、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ アイソフォーム タイプ 5b (TRAP5b)、アミノ末端プロペプチド (P1NP)、およびオステオカルシンはすべて、骨代謝回転マーカーを監視するために測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースプロファイル
時間枠：6ヵ月
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血清グルコース測定
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6ヵ月
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インスリン
時間枠：6ヵ月
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血清インスリン測定
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6ヵ月
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脂質プロファイル
時間枠：6ヵ月
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血中コレステロール測定
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6ヵ月
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ヘモグロビン A1C
時間枠：6ヵ月
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血液サンプル中のHb A1C測定
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6ヵ月
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：6ヵ月
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18 ゲージのカニューレを、利き腕ではない手の背側静脈に逆行的に挿入します。
手は、加熱されたボックス (55°C) に置かれ、動脈化された静脈血のサンプリングを可能にします。
血液は、グルコース、インスリン、および C-ペプチド濃度の測定のために、0 (ベースライン)、10、20、30、60、90、および 120 分で採取されます。
ベースラインの採血後、被験者は 5 分間で 75 g のブドウ糖を摂取します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduardo N Chini, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2024年11月8日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-000224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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