Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние производного витамина B3 никотинамидрибозида (NR) на кости, скелетные мышцы и метаболические функции при старении

24 февраля 2025 г. обновлено: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния производного витамина B3 никотинамидрибозида (NR) на кости, скелетные мышцы и метаболические функции при старении

Исследователи пытаются определить, оказывает ли производное витамина B3 никотинамид рибозид (NR) какие-либо эффекты на кости, скелетные мышцы, а также метаболические функции и структуру при старении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить эффект «повышения НАД» за счет приема NR на функцию метаболизма скелетных мышц и костей, а также биохимические доказательства улучшения восстановления повреждений ДНК у здоровых пожилых женщин с физическими упражнениями и без них.

Второстепенная цель: оценить влияние NR на метаболические функции глюкозы и липидный профиль, а также определить безопасность длительного приема NR у здоровых пожилых женщин с физическими упражнениями и без них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пожилые женщины в возрасте от 65 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • Общие критерии исключения

    • Субъекты, которые участвуют в регулярных структурированных упражнениях более 2 часов 30 минут в неделю или 1 час 15 минут энергичных упражнений в неделю.
    • Нежелание соблюдать график наблюдения
    • Неспособность или отказ пациента дать информированное согласие
    • Субъект, который принимает поливитамины, содержащие производные витамина B3, в дозе > 200 мг/день.
    • Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 1 года лечения

  • Критерии исключения лаборатории

    • 25-гидроксивитамин D в сыворотке < 15 нг/мл
    • Фосфор в сыворотке > 5 мг/дл
    • Щелочная фосфатаза сыворотки выше нормы на 50%.
    • Аспартаттрансаминаза сыворотки на 50% выше нормы
    • Кальций в сыворотке > 10,5 мг/дл
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин Клиренс креатинина < 50%
    • Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>8)

  • Клинический анамнез Критерии исключения

    • Подтвержденный диагноз сахарного диабета при использовании инсулина
    • Субъекты с систолическим АД>180 мм рт.ст. или диастолическим АД>90 мм рт.ст. при первоначальном обследовании
    • Предыдущий диагноз заболевания печени
    • Предшествующая хроническая болезнь почек III и IV стадии
    • Злокачественность
    • Синдром мальабсорбции
    • Гипо- или гиперпаратиреоз
    • Акромегалия
    • синдром Кушинга
    • Гипопитуитаризм
    • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Нарушение опорно-двигательного аппарата
    • История ревматоидного артрита
    • Предшествующая операция обходного желудочного анастомоза
    • Клинический анамнез остеопоротического перелома (позвоночника, бедра или дистального отдела предплечья) в течение последнего года
    • Экстремальный ИМТ (≤ 18,5 кг/м2 или ≥ 40 кг/м2)

  • Критерии исключения лекарств

    • История терапии метотрексатом
    • История терапии деносумабом
    • История использования пероральных или ингаляционных кортикостероидов > 3 месяцев
    • Текущее использование антикоагулянтов в целом
    • Противосудорожная терапия (в течение предыдущего года)
    • Фторид натрия (любой анамнез)
    • Лечение в течение последних 3 лет бисфосфонатами
    • Лечение в течение последних 3 лет паратиреоидным гормоном
    • Лечение в течение последних 3 лет кальцитонином
    • Лечение в течение последних 3 лет эстрогенами
    • Лечение в течение последних 3 лет селективным модулятором рецепторов эстрогена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никотинамид рибозид
NR представляет собой единую химическую группу, содержащую никотинамид и рибозу. Исследуемый продукт представляет собой синтетический NR, идентичный природному NR, не вызывающий гиперемии или зуда и не влияющий на уровень липидов.
Диетическая добавка: Никотинамид рибозид
Он будет вводиться в общей сложности 1000 мг/день NR по схеме 500 мг каждые 12 часов перорально в течение 4,5 месяцев. Через 4,5 месяца в дополнение к приему 1000 мг/день (500 мг каждые 12 часов) в течение еще 6 недель будет проводиться продвинутая индивидуальная тренировка (АИТ), что в общей сложности составит 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Корреспондент плацебо, таблетка, не содержащая активного компонента.
Диетическая добавка: Плацебо
Ему будет вводиться соответствующее плацебо той же формы и цвета, что и активная таблетка, в течение 12 часов перорально в течение 4,5 месяцев. Через 4,5 месяца в дополнение к введению соответствующего плацебо каждые 12 часов в течение еще 6 недель будет проводиться расширенная индивидуальная тренировка (AIT), что составит в общей сложности 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на максимальное потребление кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест на максимальное потребление кислорода (VO2 max) измеряет максимальную скорость потребления кислорода во время дополнительных упражнений (упражнений с возрастающей интенсивностью) и отражает кардиореспираторную подготовленность человека и является важным фактором, определяющим его выносливость во время длительных упражнений.
6 месяцев
Функция скелетных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) определяет расстояние, которое человек может пройти за шесть минут, и будет использоваться для документирования подвижности/функционального состояния пациента. Первоначально разработанный для оценки физической работоспособности пациентов с сердечно-легочными заболеваниями, тест использовался для оценки эффектов лечения, состояния физической функции, а также для прогнозирования заболеваемости и смертности в нескольких группах пациентов, включая ослабленных пожилых людей.
6 месяцев
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 6 месяцев
SPPB охватывает области силы, выносливости и баланса и позволяет прогнозировать последующую инвалидность.
6 месяцев
Частота дыхания на образцах биопсии мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы будут проанализированы на частоту дыхания в изолированных митохондриях и пермеабилизированных волокнах.
6 месяцев
ПЦР на образцах биопсии мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
ОТ-ПЦР для экспрессии генов
6 месяцев
Иммуноблот на образцах мышечной биопсии
Временное ограничение: 6 месяцев
Иммуноблот в скелетных лизатах для экспрессии белка
6 месяцев
Костный метаболизм
Временное ограничение: 6 месяцев
Сывороточный карбокси-концевой телопептид (CTX), тартрат-резистентная изоформа кислой фосфатазы типа 5b (TRAP5b), амино-терминальный пропептид (P1NP) и остеокальцин будут измеряться для мониторинга маркеров метаболизма костной ткани.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкозный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение уровня глюкозы в сыворотке
6 месяцев
Инсулин
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень инсулина в сыворотке
6 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение холестерина в крови
6 месяцев
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение Hb A1C в образце крови
6 месяцев
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев
Канюля 18-го калибра будет вставлена ​​ретроградно в дорсальную вену недоминантной руки. Руку помещают в нагретый бокс (55°C), чтобы можно было взять пробу артериализованной венозной крови. Кровь будет взята на 0 (базовый уровень), 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минут для измерения концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида. После исходного забора крови испытуемые принимают 75 г глюкозы в течение 5 минут.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-000224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться