维生素 B3 衍生物烟酰胺核苷 (NR) 对骨骼、骨骼肌和衰老代谢功能的影响
2025年2月24日 更新者：Eduardo N. Chini、Mayo Clinic
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估维生素 B3 衍生物烟酰胺核苷 (NR) 对骨骼、骨骼肌和衰老代谢功能的影响
研究人员正试图确定维生素 B3 衍生物烟酰胺核苷 (NR) 是否对骨骼、骨骼肌以及衰老过程中的代谢功能和结构有任何影响。
研究概览
详细说明
主要目的：评估通过 NR 摄入“增强 NAD”对骨骼肌和骨代谢功能的影响，以及运动和不运动的健康老年女性患者 DNA 损伤修复改善的生化证据。
次要目标：评估 NR 对葡萄糖和脂质代谢功能的影响，并确定长期服用 NR 对有和没有运动的健康老年女性患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65至80岁的健康老年女性受试者
排除标准：
一般排除标准
- 每周参加超过 2 小时 30 分钟或每周 1 小时 15 分钟的剧烈运动的受试者。
- 不愿遵守后续时间表
- 患者无法或拒绝给予知情同意
- 受试者服用含有维生素 B3 衍生物的复合维生素，剂量 > 200 毫克/天
- 在治疗后 1 年内参与另一项药物研究
实验室排除标准
- 血清 25-羟基维生素 D < 15 ng/ml
- 血清磷 > 5 mg/dL
- 血清碱性磷酸酶高于正常限度 50%
- 血清天冬氨酸转氨酶高于正常限度 50%
- 血清钙 > 10.5 毫克/分升
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min 肌酐清除率 < 50%
- 糖尿病控制不佳 (HbA1c>8)
临床病史排除标准
- 使用胰岛素确诊糖尿病
- 初次评估时收缩压>180 mmHg 或舒张压>90 mmHg 的受试者
- 既往肝病诊断
- 既往慢性肾病 III 期和 IV 期
- 恶性肿瘤
- 吸收不良综合征
- 甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症
- 肢端肥大症
- 库欣综合征
- 垂体功能减退症
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 充血性心力衰竭
- 肌肉骨骼疾病
- 类风湿性关节炎病史
- 既往胃绕道手术
- 过去一年内骨质疏松性骨折（脊柱、髋部或前臂远端）的临床病史
- BMI 极值（≤ 18.5 kg/m2 或 ≥ 40 kg/m2）
药物排除标准
- 甲氨蝶呤治疗史
- 狄诺塞麦治疗史
- 口服或吸入皮质类固醇使用史 > 3 个月
- 目前抗凝剂的一般使用情况
- 抗惊厥治疗（前一年内）
- 氟化钠（任何历史）
- 过去 3 年内接受双膦酸盐治疗
- 在过去 3 年内接受过甲状旁腺激素治疗
- 过去 3 年内接受过降钙素治疗
- 过去 3 年内接受过雌激素治疗
- 在过去 3 年内接受过选择性雌激素受体调节剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：烟酰胺核苷
NR 是包含烟酰胺和核糖的单一化学部分。
研究产品是一种合成的 NR，与天然存在的 NR 性质相同，不会引起潮红或瘙痒，对血脂水平也没有影响。
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它将以每 12 小时口服 500 毫克的方案进行总共 1000 毫克/天的 NR，持续 4.5 个月。
4.5 个月后，除了每天服用 1000 毫克（每 12 小时服用 500 毫克）之外，还将实施高级个体训练 (AIT)，持续 6 周，共完成 6 个月。
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安慰剂比较：安慰剂
相应的安慰剂，一种不含活性成分的药丸。
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它将服用与活性药丸形状和颜色相同的相应安慰剂，口服 12 小时，持续 4.5 个月。
4.5 个月后，除了每 12 小时服用相应的安慰剂外，还将实施高级个体训练 (AIT)，持续 6 周，总共完成 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量（VO2 max）测试
大体时间：6个月
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最大摄氧量 (VO2 max) 测试测量增量运动（增加强度的运动）过程中的最大耗氧率，反映个体的心肺健康状况，是长时间运动耐力的重要决定因素。
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6个月
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骨骼肌功能
大体时间：6个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 量化一个人在六分钟内可以步行的距离，并将用于记录患者的活动能力/功能状态。
该测试最初开发用于评估心肺疾病患者的身体能力，现已用于评估治疗效果、身体机能状态，并预测包括体弱的老年人在内的多个患者群体的发病率和死亡率。
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6个月
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：6个月
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SPPB 捕捉力量、耐力和平衡的领域，并高度预测随后的残疾。
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6个月
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肌肉活检样本的呼吸率
大体时间：6个月
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将分析样本中分离的线粒体和透化纤维的呼吸速率
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6个月
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肌肉活检样本的 PCR
大体时间：6个月
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用于基因表达的RT-PCR
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6个月
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肌肉活检样本的免疫印迹
大体时间：6个月
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用于蛋白质表达的骨骼裂解物中的免疫印迹
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6个月
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骨代谢
大体时间：6个月
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将测量血清羧基末端肽 (CTX)、抗酒石酸酸性磷酸酶亚型 5b (TRAP5b)、氨基末端前肽 (P1NP) 和骨钙素，以监测骨转换标志物。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖谱
大体时间：6个月
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血清葡萄糖测量
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6个月
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胰岛素
大体时间：6个月
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血清胰岛素测量
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6个月
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脂质谱
大体时间：6个月
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血液胆固醇测量
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6个月
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血红蛋白 A1C
大体时间：6个月
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血样中的 Hb A1C 测量值
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6个月
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间：6个月
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将以逆行方式将 18 号插管插入非优势臂的手背静脉中。
将手放在加热箱 (55°C) 中，以便能够对动脉化静脉血进行采样。
将在 0（基线）、10、20、30、60、90 和 120 分钟抽血以测量葡萄糖、胰岛素和 C 肽浓度。
基线抽血后，受试者将在 5 分钟内摄入 75 克葡萄糖。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eduardo N Chini, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年11月8日
研究完成 (实际的)
2024年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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