Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des Vitamin B3-Derivats Nicotinamid-Ribosid (NR) auf Knochen-, Skelettmuskel- und Stoffwechselfunktionen im Alter

24. Februar 2025 aktualisiert von: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Vitamin-B3-Derivats Nicotinamid-Ribosid (NR) auf Knochen-, Skelettmuskel- und Stoffwechselfunktionen im Alter

Forscher versuchen festzustellen, ob das Vitamin-B3-Derivat Nicotinamid-Ribosid (NR) irgendwelche Auswirkungen auf Knochen, Skelettmuskel und metabolische Funktionen und Strukturen im Alter hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von "NAD-Boosting" durch NR-Einnahme auf die Skelettmuskel- und Knochenstoffwechselfunktion und biochemischer Nachweis einer Verbesserung der Reparatur von DNA-Schäden bei gesunden älteren weiblichen Patienten mit und ohne Bewegung.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung von NR auf metabolische Funktionen des Glukose- und Lipidprofils sowie Bestimmung der Sicherheit einer Langzeitverabreichung von NR bei gesunden älteren Patientinnen mit und ohne Bewegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde ältere weibliche Probanden zwischen 65 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien

    • Probanden, die mehr als 2 Stunden und 30 Minuten pro Woche an regelmäßigen strukturierten Übungen oder 1 Stunde und 15 Minuten intensive Übungen pro Woche teilnehmen.
    • Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
    • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Subjekt, das Multivitamine mit Vitamin B3-Derivaten in einer Dosis von > 200 mg/Tag einnimmt
    • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung

  • Labor-Ausschlusskriterien

    • Serum 25-Hydroxyvitamin D < 15 ng/ml
    • Serum-Phosphor > 5 mg/dl
    • Alkalische Phosphatase im Serum 50 % über dem normalen Grenzwert
    • Serum-Aspartat-Transaminase 50 % über dem normalen Grenzwert
    • Serumkalzium > 10,5 mg/dl
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min Kreatinin-Clearance < 50 %
    • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c>8)

  • Ausschlusskriterien für die klinische Vorgeschichte

    • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus bei Verwendung von Insulin
    • Probanden mit einem systolischen Blutdruck > 180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck > 90 mmHg bei der Erstuntersuchung
    • Frühere Diagnose einer Lebererkrankung
    • Frühere chronische Nierenerkrankung der Stadien III und IV
    • Malignität
    • Malabsorptionssyndrom
    • Hypo- oder Hyperparathyreoidismus
    • Akromegalie
    • Cushing-Syndrom
    • Hypopituitarismus
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Herzinsuffizienz
    • Multiple Sklerose
    • Geschichte der rheumatoiden Arthritis
    • Frühere Magenbypass-Operation
    • Klinische Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur (Wirbelsäule, Hüfte oder distaler Unterarm) innerhalb des letzten Jahres
    • Extrem BMI (≤ 18,5 kg/m2 oder ≥ 40 kg/m2)

  • Ausschlusskriterien für Medikamente

    • Geschichte der Methotrexat-Therapie
    • Geschichte der Denosumab-Therapie
    • Vorgeschichte der oralen oder inhalativen Anwendung von Kortikosteroiden > 3 Monate
    • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien im Allgemeinen
    • Antikonvulsive Therapie (innerhalb des Vorjahres)
    • Natriumfluorid (jede Vorgeschichte)
    • Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre mit Bisphosphonaten
    • Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre mit Parathormon
    • Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre mit Calcitonin
    • Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre mit Östrogen
    • Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre mit einem selektiven Östrogenrezeptormodulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicotinamid-Ribosid
NR ist eine einzelne chemische Einheit, die Nicotinamid und Ribose enthält. Das Prüfprodukt ist ein synthetisches NR, das mit natürlich vorkommendem NR naturidentisch ist, weder Hitzewallungen noch Juckreiz auslöst und keinen Einfluss auf die Lipidspiegel hat.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Es werden insgesamt 1000 mg/Tag NR in einem Schema von 500 mg alle 12 Stunden oral für 4,5 Monate verabreicht. Nach 4,5 Monaten wird zusätzlich zur Verabreichung von 1000 mg/Tag (500 mg alle 12 Stunden) für weitere 6 Wochen ein erweitertes individuelles Training (AIT) durchgeführt, das insgesamt 6 Monate abschließt.
Placebo-Komparator: Placebo
Korrespondierendes Placebo, eine Pille, die den Wirkstoff nicht enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Es wird ein entsprechendes Placebo mit der gleichen Form und Farbe wie die aktive Pille 12 Stunden lang oral für 4,5 Monate verabreicht. Nach 4,5 Monaten wird ein erweitertes individuelles Training (AIT) zusätzlich zur Verabreichung des entsprechenden Placebos alle 12 Stunden für weitere 6 Wochen durchgeführt, was insgesamt 6 Monate dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max).
Zeitfenster: 6 Monate
Der Test der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) misst die maximale Rate des Sauerstoffverbrauchs während inkrementeller Belastung (Übung mit zunehmender Intensität) und spiegelt die kardiorespiratorische Fitness einer Person wider und ist eine wichtige Determinante ihrer Ausdauerkapazität während längerer Belastung.
6 Monate
Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) quantifiziert die Distanz, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann, und wird verwendet, um den Mobilitäts-/Funktionsstatus eines Patienten zu dokumentieren. Ursprünglich entwickelt, um die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen zu bewerten, wurde der Test zur Bewertung von Behandlungseffekten, dem Status der körperlichen Funktion und zur Vorhersage von Morbidität und Mortalität bei mehreren Patientenpopulationen, einschließlich gebrechlicher älterer Erwachsener, verwendet.
6 Monate
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SPPB erfasst die Bereiche Kraft, Ausdauer und Gleichgewicht und ist hochgradig prädiktiv für spätere Behinderungen.
6 Monate
Atemfrequenz bei Muskelbiopsieproben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Proben werden auf die Atmungsrate in isolierten Mitochondrien und permeabilisierten Fasern analysiert
6 Monate
PCR an Muskelbiopsieproben
Zeitfenster: 6 Monate
RT-PCR für die Genexpression
6 Monate
Immunoblot auf Muskelbiopsieproben
Zeitfenster: 6 Monate
Immunoblot in Skelettlysaten zur Proteinexpression
6 Monate
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Carboxy-terminales Telopeptid (CTX) im Serum, Tartrat-resistente saure Phosphatase-Isoform Typ 5b (TRAP5b), aminoterminales Pro-Peptid (P1NP) und Osteocalcin werden alle gemessen, um Knochenumsatzmarker zu überwachen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumglukose
6 Monate
Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Seruminsulins
6 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Blutcholesterin messen
6 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
Hb A1C-Messung in der Blutprobe
6 Monate
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 18-Gauge-Kanüle wird retrograd in eine dorsale Handvene des nicht dominanten Arms eingeführt. Die Hand wird in eine beheizte Box (55°C) gelegt, um die Entnahme von arterialisiertem venösem Blut zu ermöglichen. Blut wird bei 0 (Basislinie), 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten für die Messung von Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen entnommen. Nach der Grundblutentnahme nehmen die Probanden 75 g Glukose über einen Zeitraum von 5 Minuten zu sich.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde ältere Freiwillige

Klinische Studien zur Nicotinamid-Ribosid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren