Effecten van vitamine B3-derivaat Nicotinamide Riboside (NR) op bot-, skeletspier- en metabole functies bij veroudering
24 februari 2025 bijgewerkt door: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de effecten van vitamine B3-derivaat nicotinamide-riboside (NR) op bot-, skeletspier- en metabole functies bij veroudering
Onderzoekers proberen vast te stellen of het vitamine B3-derivaat Nicotinamide Riboside (NR) enige effecten heeft op bot-, skeletspier- en metabole functies en structuur bij veroudering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het effect beoordelen van "NAD-boosting" door NR-inname op de skeletspier- en botmetabolismefunctie, en biochemisch bewijs van verbetering van het herstel van DNA-schade bij gezonde oudere vrouwelijke patiënten met en zonder lichaamsbeweging.
Secundaire doelstelling: het effect van NR op de metabole functies van glucose en lipidenprofiel beoordelen, evenals de veiligheid bepalen van langdurige toediening van NR bij gezonde oudere vrouwelijke patiënten met en zonder lichaamsbeweging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde oudere vrouwelijke proefpersonen tussen 65 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria
- Onderwerpen die meer dan 2 uur en 30 minuten per week of 1 uur en 15 minuten krachtige lichaamsbeweging per week deelnemen aan regelmatige, gestructureerde lichaamsbeweging.
- Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt
- Proefpersoon die multivitaminen gebruikt die vitamine B3-derivaten bevatten in een dosis > 200 mg/dag
- Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 1 jaar na behandeling
Criteria voor uitsluiting van laboratoria
- Serum 25-hydroxyvitamine D < 15 ng/ml
- Serumfosfor > 5 mg/dL
- Serum alkalische fosfatase 50% boven de normale limiet
- Serumaspartaattransaminase 50% boven de normale limiet
- Serumcalcium > 10,5 mg/dL
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min Creatinineklaring < 50%
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>8)
Criteria voor uitsluiting van de klinische geschiedenis
- Bevestigde diagnose van diabetes mellitus bij gebruik van insuline
- Onderwerpen met systolische bloeddruk> 180 mmHg of een diastolische bloeddruk> 90 mmHg bij eerste evaluatie
- Eerdere diagnose van leverziekte
- Eerdere chronische nierziekte stadia III en IV
- Maligniteit
- Malabsorptiesyndroom
- Hypo- of hyperparathyreoïdie
- Acromegalie
- Het syndroom van Cushing
- Hypopituïtarisme
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Congestief hartfalen
- Spierbotziekte
- Geschiedenis van reumatoïde artritis
- Eerdere gastric bypass-operatie
- Klinische geschiedenis van osteoporotische fracturen (wervelkolom, heup of distale onderarm) in het afgelopen jaar
- Extreme BMI (≤ 18,5 kg/m2 of ≥ 40 kg/m2)
Medicatie-uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van methotrexaattherapie
- Geschiedenis van denosumab-therapie
- Geschiedenis van gebruik van orale of inhalatiecorticosteroïden > 3 maanden
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen in het algemeen
- Anticonvulsieve therapie (binnen vorig jaar)
- Natriumfluoride (elke geschiedenis)
- Behandeling in de afgelopen 3 jaar met bisfosfonaten
- Behandeling in de afgelopen 3 jaar met bijschildklierhormoon
- Behandeling in de afgelopen 3 jaar met calcitonine
- Behandeling in de afgelopen 3 jaar met oestrogeen
- Behandeling in de afgelopen 3 jaar met selectieve oestrogeenreceptormodulator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nicotinamide Riboside
NR is een enkele chemische groep die nicotinamide en ribose bevat.
Het onderzoeksproduct is een synthetische NR die van nature identiek is aan natuurlijk voorkomende NR, geen blozen of jeuk veroorzaakt en geen effect heeft op de lipideniveaus.
|
Het zal gedurende 4,5 maand in totaal 1000 mg/dag NR toegediend krijgen in een regime van 500 mg om de 12 uur via de mond.
Na 4,5 maand zal een geavanceerde individuele training (AIT) worden geïmplementeerd naast de toediening van 1000 mg/dag (500 mg elke 12 uur) gedurende nog eens 6 weken, waarmee in totaal 6 maanden zijn voltooid.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Correspondent placebo, een pil die de werkzame stof niet bevat.
|
Het zal gedurende 4,5 maand gedurende 12 uur oraal worden toegediend in een overeenkomstige placebo met dezelfde vorm en kleur als de actieve pil.
Na 4,5 maand zal een geavanceerde individuele training (AIT) worden geïmplementeerd naast de toediening van overeenkomstige placebo elke 12 uur gedurende nog eens 6 weken, waarmee in totaal 6 maanden zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname (VO2 max) test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maximale zuurstofopname (VO2 max)-test meet de maximale zuurstofconsumptie tijdens incrementele training (training met toenemende intensiteit) en weerspiegelt de cardiorespiratoire conditie van een persoon en is een belangrijke bepalende factor voor hun uithoudingsvermogen tijdens langdurige training.
|
6 maanden
|
|
Skeletspierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 6-minuten looptest (6MWT) kwantificeert de afstand die een persoon in zes minuten kan lopen en wordt gebruikt om de mobiliteit/functionele status van een patiënt te documenteren.
Oorspronkelijk ontwikkeld om de fysieke capaciteit van patiënten met cardiopulmonale ziekten te evalueren, is de test gebruikt om behandelingseffecten en fysieke functiestatus te beoordelen en om morbiditeit en mortaliteit te voorspellen bij verschillende patiëntenpopulaties, waaronder kwetsbare oudere volwassenen.
|
6 maanden
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SPPB legt de domeinen kracht, uithoudingsvermogen en evenwicht vast en is zeer voorspellend voor latere invaliditeit.
|
6 maanden
|
|
Ademhalingsfrequentie op monsters van spierbiopten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De monsters zullen worden geanalyseerd op ademhalingssnelheid in geïsoleerde mitochondriën en permeabel gemaakte vezels
|
6 maanden
|
|
PCR op monsters van spierbiopten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
RT-PCR voor genexpressie
|
6 maanden
|
|
Immunoblot op monsters van spierbiopten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Immunoblot in skeletlysaten voor eiwitexpressie
|
6 maanden
|
|
Bot metabolisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum carboxy-terminaal telopeptide (CTX), tartraat-resistente zure fosfatase-isovorm type 5b (TRAP5b), amino-terminaal pro-peptide (P1NP) en osteocalcine zullen allemaal worden gemeten om markers voor botomzetting te volgen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum glucosemeting
|
6 maanden
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seruminsulinemeting
|
6 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedcholesterolmeting
|
6 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hb A1C meting in bloedmonster
|
6 maanden
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een 18-gauge canule wordt retrograde ingebracht in een dorsale handader van de niet-dominante arm.
De hand wordt in een verwarmde box (55°C) geplaatst om arterieel veneus bloed te kunnen afnemen.
Er wordt bloed afgenomen op 0 (basislijn), 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten voor het meten van glucose-, insuline- en C-peptideconcentraties.
Na de baseline bloedafname zullen proefpersonen 75 g glucose binnenkrijgen gedurende een periode van 5 minuten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .