Effekter av vitamin B3 derivat Nikotinamid Riboside (NR) i ben, skelettmuskler och metaboliska funktioner vid åldrande
24 februari 2025 uppdaterad av: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av vitamin B3-derivat Nikotinamid Riboside (NR) i ben, skelettmuskler och metaboliska funktioner vid åldrande
Forskare försöker avgöra om vitamin B3-derivatet Nicotinamide Riboside (NR) har några effekter på ben, skelettmuskler och metaboliska funktioner och struktur vid åldrande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att bedöma effekten av "NAD-boosting" genom NR-intag i skelettmuskel- och benmetabolismens funktion, och biokemiska bevis på förbättring av DNA-skada reparation hos friska äldre kvinnliga patienter med och utan träning.
Sekundärt mål: Att bedöma effekten av NR i metaboliska funktioner av glukos och lipidprofil samt att fastställa säkerheten för långtidsadministrering av NR hos friska äldre kvinnliga patienter med och utan träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska äldre kvinnliga försökspersoner mellan 65 och 80 år
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier
- Försökspersoner som deltar i regelbunden strukturerad träning mer än 2 timmar och 30 minuter per vecka eller 1 timme och 15 minuter av kraftig träning per vecka.
- Ovillig att följa uppföljningsschemat
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av patienten
- Person som tar multivitaminer som innehåller vitamin B3-derivat i en dos > 200 mg/dag
- Deltagande i ytterligare en läkemedelsstudie inom 1 år efter behandling
Uteslutningskriterier för laboratorier
- Serum 25-hydroxivitamin D < 15 ng/ml
- Serumfosfor > 5 mg/dL
- Serum alkaliskt fosfatas 50% över normalgräns
- Serumaspartattransaminas 50 % över normalgräns
- Serumkalcium > 10,5 mg/dL
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min Kreatininclearance < 50 %
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>8)
Uteslutningskriterier för klinisk historia
- Bekräftad diagnos av diabetes mellitus vid användning av insulin
- Försökspersoner som uppvisar systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg vid initial utvärdering
- Tidigare diagnos av leversjukdom
- Tidigare kronisk njursjukdom stadier III och IV
- Malignitet
- Malabsorptionssyndrom
- Hypo- eller hyperparatyreos
- Akromegali
- Cushings syndrom
- Hypopituitarism
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Hjärtsvikt
- Muskuloskeletala störningar
- Historik av reumatoid artrit
- Tidigare gastric bypass-operation
- Klinisk historia av osteoporotisk fraktur (ryggrad, höft eller distal underarm) under det senaste året
- Extremt BMI (≤ 18,5 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2)
Uteslutningskriterier för läkemedel
- Historien om metotrexatbehandling
- Historik av denosumabbehandling
- Historik med oral eller inhalerad kortikosteroidanvändning > 3 månader
- Nuvarande användning av antikoagulantia i allmänhet
- Antikonvulsiv terapi (inom föregående år)
- Natriumfluorid (alla historia)
- Behandling under de senaste 3 åren med bisfosfonater
- Behandling under de senaste 3 åren med bisköldkörtelhormon
- Behandling under de senaste 3 åren med kalcitonin
- Behandling under de senaste 3 åren med östrogen
- Behandling under de senaste 3 åren med selektiv östrogenreceptormodulator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinamid Riboside
NR är en enda kemisk del som innehåller nikotinamid och ribos.
Undersökningsprodukten är en syntetisk NR som är naturligt identisk med naturligt förekommande NR, som inte framkallar rodnad eller klåda och har ingen effekt på lipidnivåerna.
|
Det kommer att administreras totalt 1000 mg/dag av NR i en regim på 500 mg var 12:e timme genom munnen i 4,5 månader.
Efter 4,5 månader kommer en avancerad individuell träning (AIT) att implementeras utöver administrering av 1000 mg/dag (500 mg var 12:e timme) under ytterligare 6 veckor, vilket slutför totalt 6 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Korrespondent placebo, ett piller som inte innehåller den aktiva komponenten.
|
Det kommer att ges en motsvarande placebo med samma form och färg som det aktiva pillret 12 timmar genom munnen i 4,5 månader.
Efter 4,5 månader kommer en avancerad individuell träning (AIT) att implementeras utöver administrering av motsvarande placebo var 12:e timme i 6 veckor till, vilket slutför totalt 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test för maximal syreupptagning (VO2 max).
Tidsram: 6 månader
|
Testet för maximal syreupptagning (VO2 max) mäter den maximala syreförbrukningen under inkrementell träning (träning med ökande intensitet) och återspeglar en individs kardiorespiratoriska kondition och är en viktig bestämningsfaktor för deras uthållighetskapacitet under långvarig träning.
|
6 månader
|
|
Skelettmuskelfunktion
Tidsram: 6 månader
|
6-minuters gångtestet (6MWT) kvantifierar avståndet en person kan gå på sex minuter och kommer att användas för att dokumentera rörligheten/funktionsstatusen hos en patient.
Ursprungligen utvecklat för att utvärdera den fysiska kapaciteten hos patienter med hjärt- och lungsjukdomar, har testet använts för att bedöma behandlingseffekter, fysisk funktionsstatus och för att förutsäga sjuklighet och dödlighet i flera patientpopulationer inklusive sköra äldre vuxna.
|
6 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 6 månader
|
SPPB fångar domäner av styrka, uthållighet och balans och är mycket förutsägande för efterföljande funktionshinder.
|
6 månader
|
|
Andningsfrekvens på muskelbiopsiprover
Tidsram: 6 månader
|
Proverna kommer att analyseras för andningshastighet i isolerade mitokondrier och permeabiliserade fibrer
|
6 månader
|
|
PCR på muskelbiopsiprover
Tidsram: 6 månader
|
RT-PCR för genuttryck
|
6 månader
|
|
Immunoblot på muskelbiopsiprover
Tidsram: 6 månader
|
Immunoblot i skelettlysat för proteinuttryck
|
6 månader
|
|
Benmetabolism
Tidsram: 6 månader
|
Serum Carboxy-terminal Telopeptide (CTX), tartratresistent surt fosfatas isoform typ 5b (TRAP5b), Amino-terminal Pro-peptide (P1NP) och osteokalcin kommer alla att mätas för att övervaka benomsättningsmarkörer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosprofil
Tidsram: 6 månader
|
Serumglukosmått
|
6 månader
|
|
Insulin
Tidsram: 6 månader
|
Seruminsulinmått
|
6 månader
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 månader
|
Blodkolesterolmätning
|
6 månader
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 6 månader
|
Hb A1C-mått i blodprov
|
6 månader
|
|
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 6 månader
|
En 18-gauge kanyl kommer att införas på ett retrograd sätt i en dorsal handven på den icke-dominanta armen.
Handen kommer att placeras i en uppvärmd låda (55°C) för att möjliggöra provtagning av arteriellt venöst blod.
Blod kommer att tas vid 0 (baslinje), 10, 20, 30, 60, 90 och 120 minuter för mätning av glukos-, insulin- och C-peptidkoncentrationer.
Efter baslinjeblodtagningen kommer försökspersonerna att få i sig 75 g glukos under en period av 5 minuter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Första postat (Faktisk)
28 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-000224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .