Effekter av vitamin B3-derivat Nikotinamid Riboside (NR) i bein, skjelettmuskler og metabolske funksjoner ved aldring
24. februar 2025 oppdatert av: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av vitamin B3-derivat Nikotinamid Riboside (NR) i bein, skjelettmuskler og metabolske funksjoner ved aldring
Forskere prøver å finne ut om vitamin B3-derivatet Nicotinamide Riboside (NR) har noen effekter på bein, skjelettmuskulatur og metabolske funksjoner og struktur i aldring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere effekten av "NAD boosting" gjennom NR-inntak i skjelettmuskel- og benmetabolismefunksjon, og biokjemiske bevis på forbedring av DNA-skadereparasjon hos friske eldre kvinnelige pasienter med og uten trening.
Sekundært mål: Å vurdere effekten av NR i metabolske funksjoner av glukose og lipidprofil, samt å bestemme sikkerheten ved langtidsadministrasjon av NR hos friske eldre kvinnelige pasienter med og uten trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske eldre kvinnelige forsøkspersoner mellom 65 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Forsøkspersoner som deltar i regelmessig strukturert trening mer enn 2 timer og 30 minutter per uke eller 1 time og 15 minutter med kraftig trening per uke.
- Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
- Pasientens manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Person som tar multivitaminer som inneholder vitamin B3-derivater i en dose > 200 mg/dag
- Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 1 år etter behandling
Laboratorieeksklusjonskriterier
- Serum 25-hydroksyvitamin D < 15 ng/ml
- Serumfosfor > 5 mg/dL
- Serum alkalisk fosfatase 50 % over normal grense
- Serum aspartat transaminase 50 % over normal grense
- Serumkalsium > 10,5 mg/dL
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min kreatininclearance < 50 %
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>8)
Eksklusjonskriterier for klinisk historie
- Bekreftet diagnose av diabetes mellitus ved bruk av insulin
- Personer med systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg ved innledende evaluering
- Tidligere diagnose av leversykdom
- Tidligere kronisk nyresykdom stadier III og IV
- Malignitet
- Malabsorpsjonssyndrom
- Hypo- eller hyperparatyreoidisme
- Akromegali
- Cushings syndrom
- Hypopituitarisme
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Muskel- og skjelettlidelse
- Historie om revmatoid artritt
- Tidligere gastrisk bypass-operasjon
- Klinisk historie med osteoporotisk fraktur (ryggrad, hofte eller distal underarm) i løpet av det siste året
- Ekstrem BMI (≤ 18,5 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2)
Eksklusjonskriterier for medisiner
- Historie om metotreksatbehandling
- Historie med denosumabbehandling
- Anamnese med oral eller inhalert kortikosteroidbruk > 3 måneder
- Dagens bruk av antikoagulantia generelt
- Antikonvulsiv terapi (innen foregående år)
- Natriumfluorid (enhver historie)
- Behandling de siste 3 årene med bisfosfonater
- Behandling de siste 3 årene med parathyroidhormon
- Behandling de siste 3 årene med kalsitonin
- Behandling de siste 3 årene med østrogen
- Behandling de siste 3 årene med selektiv østrogenreseptormodulator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinamid Riboside
NR er en enkelt kjemisk del som inneholder nikotinamid og ribose.
Undersøkelsesproduktet er en syntetisk NR som er naturidentisk med naturlig forekommende NR, som ikke induserer rødme eller kløe og har ingen effekt på lipidnivåer.
|
Det vil bli administrert totalt 1000 mg/dag av NR i et regime på 500 mg hver 12. time gjennom munnen i 4,5 måneder.
Etter 4,5 måneder vil en avansert individuell opplæring (AIT) bli implementert i tillegg til administrering av 1000 mg/dag (500 mg hver 12. time) i 6 uker til, og fullføre totalt 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Korrespondent placebo, en pille som ikke inneholder den aktive komponenten.
|
Det vil bli administrert en korrespondent placebo med samme form og farge som den aktive pillen 12 timer gjennom munnen i 4,5 måneder.
Etter 4,5 måneder vil en avansert individuell opplæring (AIT) bli implementert i tillegg til administrering av korrespondent placebo hver 12. time i 6 uker til, og fullføre totalt 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2 max) test
Tidsramme: 6 måneder
|
Testen for maksimalt oksygenopptak (VO2 max) måler maksimal oksygenforbruk under inkrementell trening (trening med økende intensitet) og reflekterer den kardiorespiratoriske kondisjonen til en person og er en viktig bestemmende faktor for deres utholdenhetskapasitet under langvarig trening.
|
6 måneder
|
|
Skjelettmuskelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gangtesten (6MWT) kvantifiserer avstanden en person kan gå på seks minutter og vil bli brukt til å dokumentere mobilitet/funksjonsstatus til en pasient.
Opprinnelig utviklet for å evaluere den fysiske kapasiteten til pasienter med hjerte- og lungesykdommer, har testen blitt brukt til å vurdere behandlingseffekter, fysisk funksjonsstatus og for å forutsi sykelighet og dødelighet i flere pasientpopulasjoner, inkludert skrøpelige eldre voksne.
|
6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
SPPB fanger domener av styrke, utholdenhet og balanse og er svært prediktiv for påfølgende funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens på muskelbiopsiprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøvene vil bli analysert for respirasjonshastighet i isolerte mitokondrier og permeabiliserte fibre
|
6 måneder
|
|
PCR på muskelbiopsiprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
RT-PCR for genuttrykk
|
6 måneder
|
|
Immunoblot på muskelbiopsiprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Immunoblot i skjelettlysater for proteinuttrykk
|
6 måneder
|
|
Benmetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum Carboxy-terminal Telopeptide (CTX), tartrat-resistent sur fosfatase isoform type 5b (TRAP5b), Amino-terminal Pro-peptide (P1NP) og osteocalcin vil alle bli målt for å overvåke beinomsetningsmarkører.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for serumglukose
|
6 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Seruminsulinmål
|
6 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av kolesterol i blodet
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder
|
Hb A1C-mål i blodprøve
|
6 måneder
|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 6 måneder
|
En 18-gauge kanyle vil bli satt inn på en retrograd måte i en dorsal håndvene på den ikke-dominante armen.
Hånden vil bli plassert i en oppvarmet boks (55°C) for å muliggjøre prøvetaking av arterialisert venøst blod.
Blod vil bli tatt ved 0 (grunnlinje), 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter for måling av glukose-, insulin- og C-peptidkonsentrasjoner.
Etter baseline blodprøvetaking vil forsøkspersonene innta 75 g glukose over en periode på 5 minutter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-000224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .