Wpływ pochodnej witaminy B3 rybozydu nikotynamidu (NR) na kości, mięśnie szkieletowe i funkcje metaboliczne w procesie starzenia
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ pochodnej witaminy B3 rybozydu nikotynamidu (NR) na kości, mięśnie szkieletowe i funkcje metaboliczne w procesie starzenia
Naukowcy próbują ustalić, czy pochodna witaminy B3 rybozyd nikotynamidu (NR) ma jakikolwiek wpływ na kości, mięśnie szkieletowe oraz funkcje i strukturę metaboliczną w procesie starzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Ocena wpływu „wzmocnienia NAD” poprzez spożycie NR na funkcje metabolizmu mięśni szkieletowych i kości oraz biochemiczne dowody na poprawę naprawy uszkodzeń DNA u zdrowych kobiet w podeszłym wieku z ćwiczeniami i bez ćwiczeń.
Cel drugorzędny: Ocena wpływu NR na funkcje metaboliczne glukozy i profil lipidowy oraz określenie bezpieczeństwa długotrwałego podawania NR zdrowym pacjentkom w podeszłym wieku, ćwiczącym i niećwiczącym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe starsze kobiety w wieku od 65 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Pacjenci, którzy uczestniczą w regularnych, zorganizowanych ćwiczeniach przez ponad 2 godziny i 30 minut tygodniowo lub 1 godzinę i 15 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo.
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta
- Osobnik przyjmujący preparaty multiwitaminowe zawierające pochodne witaminy B3 w dawce > 200 mg/dobę
- Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 roku leczenia
Laboratoryjne kryteria wykluczenia
- Surowica 25-hydroksywitaminy D < 15 ng/ml
- Fosfor w surowicy > 5 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna w surowicy 50% powyżej normy
- Transaminaza asparaginianowa w surowicy 50% powyżej normy
- Stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min Klirens kreatyniny < 50%
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c>8)
Kryteria wykluczenia z historii klinicznej
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy po zastosowaniu insuliny
- Pacjenci z skurczowym BP>180 mmHg lub rozkurczowym BP>90 mmHg podczas wstępnej oceny
- Wcześniejsza diagnoza choroby wątroby
- Wcześniejsza przewlekła choroba nerek w stadium III i IV
- Złośliwość
- Zespół złego wchłaniania
- Niedoczynność lub nadczynność przytarczyc
- akromegalia
- zespół Cushinga
- niedoczynność przysadki
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zastoinowa niewydolność serca
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
- Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka
- Historia kliniczna złamań osteoporotycznych (kręgosłupa, biodra lub dalszej części przedramienia) w ciągu ostatniego roku
- Ekstremalne BMI (≤ 18,5 kg/m2 lub ≥ 40 kg/m2)
Kryteria wykluczenia leków
- Historia terapii metotreksatem
- Historia terapii denosumabem
- Historia stosowania doustnych lub wziewnych kortykosteroidów > 3 miesiące
- Obecne ogólne stosowanie antykoagulantów
- Terapia przeciwdrgawkowa (w ciągu ostatniego roku)
- Fluorek sodu (dowolna historia)
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 lat bisfosfonianami
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 lat parathormonem
- Leczenie kalcytoniną w ciągu ostatnich 3 lat
- Leczenie estrogenami w ciągu ostatnich 3 lat
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 lat selektywnym modulatorem receptora estrogenowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rybozyd nikotynamidu
NR to pojedyncze ugrupowanie chemiczne zawierające nikotynamid i rybozę.
Badany produkt to syntetyczny NR, który jest identyczny z naturalnie występującym NR, nie wywołuje zaczerwienienia ani świądu i nie ma wpływu na poziom lipidów.
|
Będzie podawany łącznie 1000 mg dziennie NR w schemacie 500 mg co 12 godzin doustnie przez 4,5 miesiąca.
Po 4,5 miesiąca zostanie wdrożony zaawansowany trening indywidualny (AIT) oprócz podawania 1000mg/dobę (500mg co 12 godzin) przez kolejne 6 tygodni, kończąc łącznie 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo, pigułka niezawierająca aktywnego składnika.
|
Będzie ona podawana placebo o takim samym kształcie i kolorze jak aktywna pigułka przez 12 godzin doustnie przez 4,5 miesiąca.
Po 4,5 miesiąca zostanie wdrożony zaawansowany trening indywidualny (AIT) oprócz podawania odpowiedniego placebo co 12 godzin przez kolejne 6 tygodni, co łącznie zakończy się 6 miesiącami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test maksymalnego poboru tlenu (VO2 max).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test maksymalnego poboru tlenu (VO2 max) mierzy maksymalne tempo zużycia tlenu podczas ćwiczeń przyrostowych (ćwiczeń o wzrastającej intensywności) i odzwierciedla wydolność krążeniowo-oddechową danej osoby oraz jest ważnym wyznacznikiem jej wytrzymałości podczas długotrwałego wysiłku.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) określa ilościowo odległość, jaką dana osoba może przejść w ciągu sześciu minut, i zostanie wykorzystany do udokumentowania mobilności/stanu funkcjonalnego pacjenta.
Pierwotnie opracowany do oceny wydolności fizycznej pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi, test był używany do oceny efektów leczenia, stanu sprawności fizycznej oraz do przewidywania zachorowalności i śmiertelności w kilku populacjach pacjentów, w tym w starszych, słabych osobach dorosłych.
|
6 miesięcy
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SPPB rejestruje domeny siły, wytrzymałości i równowagi i jest wysoce predykcyjny późniejszej niepełnosprawności.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość oddychania na próbkach biopsji mięśnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem szybkości oddychania w izolowanych mitochondriach i przepuszczalnych włóknach
|
6 miesięcy
|
|
PCR na próbkach biopsji mięśnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
RT-PCR dla ekspresji genów
|
6 miesięcy
|
|
Immunoblot na próbkach biopsji mięśnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Immunoblot w lizatach szkieletowych do ekspresji białek
|
6 miesięcy
|
|
Metabolizm kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Karboksy-końcowy telopeptyd (CTX), kwaśna fosfataza oporna na winian izoforma typu 5b (TRAP5b), amino-końcowy propeptyd (P1NP) i osteokalcyna będą oznaczane w celu monitorowania markerów obrotu kostnego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar poziomu glukozy w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar insuliny w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar cholesterolu we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar Hb A1C w próbce krwi
|
6 miesięcy
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kaniulę o średnicy 18 G wprowadza się wstecznie do żyły grzbietowej ręki niedominującej ręki.
Ręka zostanie umieszczona w ogrzewanym pojemniku (55°C), aby umożliwić pobranie krwi żylnej poddanej arterializowaniu.
Krew zostanie pobrana w 0 (linia bazowa), 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach w celu pomiaru stężenia glukozy, insuliny i peptydu C.
Po podstawowym pobraniu krwi, badani będą spożywać 75 g glukozy w ciągu 5 minut.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-000224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .