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- 임상시험 NCT03818802
비타민 B3 유도체 Nicotinamide Riboside (NR)가 노화에 따른 뼈, 골격근 및 대사기능에 미치는 영향
2025년 2월 24일 업데이트: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
비타민 B3 유도체 Nicotinamide Riboside (NR)가 뼈, 골격근 및 노화에 따른 대사 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구자들은 비타민 B3 유도체인 Nicotinamide Riboside(NR)가 뼈, 골격근, 노화의 대사 기능 및 구조에 어떤 영향을 미치는지 확인하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 골격근 및 골 대사 기능에서 NR 섭취를 통한 "NAD 부스팅"의 효과와 운동 유무에 관계없이 건강한 노인 여성 환자의 DNA 손상 복구 개선에 대한 생화학적 증거를 평가합니다.
2차 목적: 포도당 및 지질 프로필의 대사 기능에서 NR의 효과를 평가하고 운동 유무에 관계없이 건강한 노인 여성 환자에서 NR의 장기 투여의 안전성을 결정하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상 80세 이하의 건강한 노인 여성 피험자
제외 기준:
일반 제외 기준
- 주당 2시간 30분 이상의 규칙적인 구조화된 운동 또는 주당 1시간 15분의 격렬한 운동에 참여하는 피험자.
- 후속 일정을 준수할 의사가 없음
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
- 비타민 B3 유도체가 함유된 종합비타민제를 200mg/일 이상 복용하는 자
- 치료 1년 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
실험실 제외 기준
- 혈청 25-하이드록시비타민 D < 15ng/ml
- 혈청 인 > 5 mg/dL
- 정상 한계보다 50% 높은 혈청 알칼리성 포스파타제
- 정상 한계보다 50% 높은 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제
- 혈청 칼슘 > 10.5 mg/dL
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min 크레아티닌 청소율 < 50%
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>8)
임상 병력 배제 기준
- 인슐린 사용 시 당뇨병 진단 확정
- 초기 평가에서 수축기 혈압>180mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg를 나타내는 피험자
- 간 질환의 이전 진단
- 이전 만성 신장 질환 3기 및 4기
- 강한 악의
- 흡수장애 증후군
- 부갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증
- 말단비대증
- 쿠싱 증후군
- 뇌하수체기능저하증
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 울혈 성 심부전증
- 근골격계 질환
- 류마티스 관절염의 역사
- 이전 위우회술
- 지난 1년 이내에 골다공증성 골절(척추, 고관절 또는 팔뚝 원위부)의 임상 병력
- 극한 BMI(≤ 18.5kg/m2 또는 ≥ 40kg/m2)
약물 제외 기준
- 메토트렉세이트 치료의 역사
- 데노수맙 요법의 역사
- 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드 사용 이력 > 3개월
- 일반적으로 항응고제의 현재 사용
- 항경련제 요법(작년 이내)
- 불화나트륨(모든 역사)
- 지난 3년 이내에 비스포스포네이트로 치료
- 지난 3년 이내에 부갑상선 호르몬 치료
- 칼시토닌으로 지난 3년 이내에 치료
- 지난 3년 이내에 에스트로겐으로 치료
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 지난 3년 이내에 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니코틴아미드 리보사이드
NR은 니코틴아미드와 리보스를 포함하는 단일 화학 부분입니다.
조사 제품은 천연 발생 NR과 자연적으로 동일한 합성 NR이며, 홍조 또는 가려움증을 유발하지 않으며 지질 수치에 영향을 미치지 않습니다.
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4.5개월 동안 경구로 12시간마다 500mg의 요법으로 총 1000mg/일의 NR을 투여합니다.
4.5개월 후 추가로 6주간 1000mg/일(12시간마다 500mg) 투여와 더불어 고급 개인 훈련(AIT)을 실시해 총 6개월을 마칠 예정이다.
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위약 비교기: 위약
해당 위약, 활성 성분을 포함하지 않는 알약.
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활성 알약과 동일한 모양과 색상의 특파원 위약을 4.5개월 동안 12시간 동안 경구 투여합니다.
4.5개월 이후에는 추가 6주 동안 12시간마다 특파원 위약 투여와 함께 고급 개인 훈련(AIT)을 실시해 총 6개월을 마칠 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(VO2 max) 테스트
기간: 6 개월
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최대산소섭취량(VO2 max) 검사는 점진적 운동(강도가 증가하는 운동) 동안 최대 산소 소비율을 측정하고 개인의 심폐 건강을 반영하며 장기간 운동하는 동안 지구력을 결정하는 중요한 요소입니다.
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6 개월
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골격근 기능
기간: 6 개월
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6분 보행 테스트(6MWT)는 사람이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 정량화하고 환자의 이동성/기능적 상태를 문서화하는 데 사용됩니다.
원래 심폐질환 환자의 신체적 능력을 평가하기 위해 개발된 이 검사는 치료 효과, 신체 기능 상태를 평가하고 허약한 노인을 포함한 여러 환자 집단의 이환율과 사망률을 예측하는 데 사용되었습니다.
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6 개월
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 6 개월
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SPPB는 힘, 지구력 및 균형의 영역을 포착하고 후속 장애를 매우 잘 예측합니다.
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6 개월
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근육 생검 샘플의 호흡수
기간: 6 개월
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샘플은 분리된 미토콘드리아 및 투과성 섬유의 호흡수에 대해 분석됩니다.
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6 개월
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근육 생검 샘플에 대한 PCR
기간: 6 개월
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유전자 발현을 위한 RT-PCR
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6 개월
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근육 생검 샘플에 대한 Immunoblot
기간: 6 개월
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단백질 발현을 위한 골격 용해물의 면역블롯
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6 개월
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골대사
기간: 6 개월
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혈청 Carboxy-terminal Telopeptide (CTX), tartrate-resistant acid phosphatase isoform type 5b (TRAP5b), Amino-terminal Pro-peptide (P1NP) 및 osteocalcin은 모두 골 전환 마커를 모니터링하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 프로필
기간: 6 개월
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혈청 포도당 측정
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6 개월
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인슐린
기간: 6 개월
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혈청 인슐린 측정
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6 개월
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지질 프로필
기간: 6 개월
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혈중 콜레스테롤 측정
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6 개월
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헤모글로빈 A1C
기간: 6 개월
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혈액 샘플에서 Hb A1C 측정
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6 개월
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경구 포도당 내성 검사
기간: 6 개월
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18게이지 캐뉼라를 역행 방식으로 비우세 팔의 손등 정맥에 삽입합니다.
손을 가열된 상자(55°C)에 넣어 동맥화된 정맥혈의 샘플링을 가능하게 합니다.
포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정을 위해 0(기준선), 10, 20, 30, 60, 90 및 120분에 채혈합니다.
기준선 채혈 후 피험자는 5분 동안 75g의 포도당을 섭취합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-000224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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