B3-vitamiinijohdannaisen nikotiiniamidiribosidin (NR) vaikutukset luuhun, luustolihakseen ja aineenvaihduntatoimintoihin ikääntyessä
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus B3-vitamiinijohdannaisen nikotiiniamidiribosidin (NR) vaikutusten arvioimiseksi luissa, luustolihaksissa ja aineenvaihdunnassa ikääntyessä
Tutkijat yrittävät selvittää, onko B3-vitamiinijohdannaisella nikotiiniamidiribosidilla (NR) vaikutuksia luuhun, luustolihakseen ja aineenvaihduntatoimintoihin ja -rakenteeseen ikääntymisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida "NAD:n tehostamisen" vaikutusta NR:n saannin kautta luurankolihasten ja luun aineenvaihdunnan toimintoihin sekä biokemiallisia todisteita DNA-vaurion korjaamisen paranemisesta terveillä iäkkäillä naispotilailla, jotka harjoittavat ja eivät liiku.
Toissijainen tavoite: Arvioida NR:n vaikutusta glukoosi- ja lipidiprofiilin aineenvaihduntatoimintoihin sekä määrittää NR:n pitkäaikaisen annon turvallisuus terveillä iäkkäillä naispotilailla liikunnan kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Smith, MD
- Puhelinnumero: 507-266-1944
- Sähköposti: smith.jeremy@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karina S Kanamori Mendes, MD
- Puhelinnumero: 507-266-2173
- Sähköposti: Mendes.Karina@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Smith
- Puhelinnumero: 507-266-1944
- Sähköposti: smith.jeremy@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina K Kanamori Mendes, MD
- Puhelinnumero: 507-266-2173
- Sähköposti: mendes.karina@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet iäkkäät 65–80-vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat säännölliseen rakenteelliseen harjoitteluun yli 2 tuntia ja 30 minuuttia viikossa tai 1 tunti ja 15 minuuttia voimakasta liikuntaa viikossa.
- Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
- Potilaan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
- Potilas, joka käyttää B3-vitamiinijohdannaisia sisältäviä monivitamiineja annoksena > 200 mg/vrk
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen vuoden sisällä hoidosta
Laboratorion poissulkemiskriteerit
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini < 15 ng/ml
- Seerumin fosfori > 5 mg/dl
- Seerumin alkalinen fosfataasi 50 % normaalirajan yläpuolella
- Seerumin aspartaattitransaminaasi 50 % normaalirajan yläpuolella
- Seerumin kalsium > 10,5 mg/dl
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min kreatiniinipuhdistuma < 50 %
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c>8)
Kliinisen historian poissulkemiskriteerit
- Vahvistettu Diabetes mellitus -diagnoosi insuliinin käytössä
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg alkuarvioinnissa
- Aiempi maksasairausdiagnoosi
- Aikaisempi krooninen munuaissairauden vaiheet III ja IV
- Pahanlaatuisuus
- Imeytymishäiriö
- Hypo- tai hyperparatyreoosi
- Akromegalia
- Cushingin oireyhtymä
- Hypopituitarismi
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus
- Nivelreuman historia
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus
- Osteoporoottisen murtuman kliininen historia (selkäranka, lonkka tai distaalinen kyynärvarsi) viimeisen vuoden aikana
- BMI:n ääriarvo (≤ 18,5 kg/m2 tai ≥ 40 kg/m2)
Lääkkeiden poissulkemiskriteerit
- Metotreksaattihoidon historia
- Denosumabihoidon historia
- Kortikosteroidien oraalinen tai inhaloitava käyttö yli 3 kuukautta
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö yleensä
- Antikonvulsiivinen hoito (edellisen vuoden aikana)
- Natriumfluoridi (kaikki historiat)
- Hoito bisfosfonaateilla viimeisen kolmen vuoden aikana
- Hoito lisäkilpirauhashormonilla viimeisen 3 vuoden aikana
- Kalsitoniinihoito viimeisten 3 vuoden aikana
- Hoito estrogeenilla viimeisen 3 vuoden aikana
- Hoito viimeisen 3 vuoden aikana selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nikotiiniamidiribosidi
NR on yksittäinen kemiallinen osa, joka sisältää nikotiiniamidia ja riboosia.
Tutkimustuote on synteettinen NR, joka on luonnostaan identtinen luonnossa esiintyvän NR:n kanssa, ei aiheuta punoitusta tai kutinaa eikä vaikuta lipiditasoihin.
|
Sitä annetaan yhteensä 1000 mg/vrk NR:ää 500 mg:n annoksella 12 tunnin välein suun kautta 4,5 kuukauden ajan.
4,5 kuukauden kuluttua toteutetaan edistynyt henkilökohtainen koulutus (AIT) 1000 mg/päivä (500 mg 12 tunnin välein) antamisen lisäksi vielä 6 viikon ajan, jolloin yhteensä 6 kuukautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kirjeenvaihtaja lumelääke, pilleri, joka ei sisällä aktiivista komponenttia.
|
Sitä annetaan vastaavaa lumelääkettä, jolla on sama muoto ja väri kuin aktiivisella pillerillä 12 tuntia suun kautta 4,5 kuukauden ajan.
4,5 kuukauden kuluttua toteutetaan edistynyt henkilökohtainen koulutus (AIT) sen lisäksi, että vastaava lumelääke annetaan 12 tunnin välein vielä 6 viikon ajan, yhteensä 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen hapenottokyvyn (VO2 max) testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksimaalisen hapenottokyvyn (VO2 max) testi mittaa maksimaalisen hapenkulutuksen asteittaisen harjoituksen aikana (nousutehoinen harjoitus) ja heijastaa yksilön kardiorespiratorista kuntoa ja on tärkeä tekijä hänen kestävyydeltään pitkäaikaisen harjoituksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Luustolihasten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka henkilö voi kävellä kuudessa minuutissa, ja sitä käytetään potilaan liikkuvuuden/toiminnallisen tilan dokumentointiin.
Testiä on alun perin kehitetty arvioimaan sydän- ja keuhkosairauksia sairastavien potilaiden fyysistä suorituskykyä, ja sitä on käytetty arvioitaessa hoitovaikutuksia, fyysisen toiminnan tilaa sekä ennustamaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta useissa potilasryhmissä, mukaan lukien heikkokuntoiset iäkkäät aikuiset.
|
6 kuukautta
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SPPB vangitsee voiman, kestävyyden ja tasapainon alueet ja ennustaa erittäin hyvin myöhemmän vamman.
|
6 kuukautta
|
|
Hengitystaajuus lihasbiopsianäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näytteistä analysoidaan hengitysnopeus eristetyissä mitokondrioissa ja läpäisevissä kuiduissa
|
6 kuukautta
|
|
PCR lihaskoepalanäytteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RT-PCR geeniekspressiota varten
|
6 kuukautta
|
|
Immunoblotti lihaskoepalanäytteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immunoblotti luustolysaateissa proteiinien ilmentämistä varten
|
6 kuukautta
|
|
Luun aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin karboksiterminaalinen telopeptidi (CTX), tartraattiresistentti hapan fosfataasi-isoformi tyyppi 5b (TRAP5b), aminoterminaalinen propeptidi (P1NP) ja osteokalsiini mitataan kaikki luun vaihtumismarkkereiden seuraamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin glukoosin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin insuliinimitta
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren kolesterolin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hb A1C -mitta verinäytteessä
|
6 kuukautta
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
18 gaugen kanyyli työnnetään taaksepäin ei-dominoivan käsivarren selkäsuoneen.
Käsi asetetaan lämmitettyyn laatikkoon (55°C), jotta voidaan ottaa näytteitä valtimoverestä.
Veri otetaan 0 (perusviiva), 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla glukoosi-, insuliini- ja C-peptidipitoisuuksien mittaamiseksi.
Perusverenoton jälkeen koehenkilöt nauttivat 75 g glukoosia 5 minuutin aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .